Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veckodosering av Malarone ® för förebyggande av malaria (MALWEEK)

29 oktober 2013 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Pilotutvärdering av veckodosering av atovakvon/proguanil (Malarone ®) för malariakemoprofylax

Syftet med denna studie är att avgöra om Malarone ®, som är ett läkemedel som är godkänt för att förebygga malaria när det tas dagligen, fortfarande effektivt förebygger malaria om det tas varje vecka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer två grupper av frivilliga att exponeras för malaria genom bett av infekterade myggor. I en grupp kommer volontärer att slumpmässigt tilldelas en av 5 armar. Var och en av dessa armar kommer att få en annan dos av Malarone®, ett läkemedel som är känt för att förhindra malaria när det tas dagligen. Var och en av dessa doser kommer att vara lägre än den maximalt godkända dosen av detta läkemedel. Den andra gruppen kommer inte att behandlas med något läkemedel som kan förhindra symtom eller infektion.

Efter exponering kommer båda grupperna att övervakas under en period på cirka 3 månader för att se om de utvecklar symtom på malaria. Alla försökspersoner som gör det kommer att behandlas med lämpliga mediciner. Försökspersoner i båda grupperna kommer att få sitt blod kontrollerat regelbundet under denna period för förekomst av malariaparasiter. Vid avslutningen av studien kommer resultaten att analyseras för att avgöra om någon av doserna av Malarone effektivt kan förhindra malaria om de tas varje vecka snarare än dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En manlig eller icke-gravid, icke ammande kvinna 18 till 50 år (inklusive) vid tidpunkten för screening
  • Fri från kliniskt signifikanta hälsoproblem
  • Baslinje-EKG innan studien påbörjas
  • Tillgänglig för att delta under studiens varaktighet (cirka 4 månader, exklusive screeningperiod)
  • Om deltagaren är kvinna, inte gravid eller ammande och villig att använda preventivmedel för att förhindra graviditet
  • BMI mellan 19 och 30

Exklusions kriterier:

  • Historik av malaria eller resor till ett malariskt land under de senaste 12 månaderna
  • Historik om deltagande i en studie där potentiell exponering för malaria eller vaccination mot malaria inträffade.
  • Planerade resor till malariska områden under studietiden.
  • Historik av malariakemoprofylax inom 60 dagar före tidpunkten för studiestart.
  • Kronisk användning av antibiotika med anti-malariaeffekter
  • Kronisk användning (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader från studiestart.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning, EKG eller laboratoriescreeningtest
  • Betydande oförklarlig anemi
  • Historik av sicklecellssjukdom eller sicklecellsdrag
  • Seropositiv för hepatit B eller hepatit C
  • Historien om splenektomi
  • Gravid eller ammande kvinna, eller hona som avser att bli gravid under studien
  • Misstänkt eller känt aktuellt alkoholmissbruk enligt definition av American Psychiatric Association i DSM IV
  • Historik av en neuropsykiatrisk störning (ångest, depression, psykos, schizofreni)
  • Kronisk eller aktiv olaglig och/eller intravenös droganvändning
  • Historik av allergi mot atovakvon, proguanil eller klorokin
  • Historia av psoriasis
  • Samtidigt deltagande i andra forskningsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel

5 grupper, varje grupp får Malaronetablett(er) (250/100 mg) före utmaningen.

Grupp 1 - 1 tablett 1 dag före utmaning Grupp 2 - 1 tablett 4 dagar före utmaning Grupp 3 - 1 tablett 7 dagar före utmaning Grupp 4 - 2 tabletter 7 dagar före utmaning Grupp 5 - 4 tabletter 7 dagar före utmaning
Läkemedel: Atovaquon Proguanil
Volontärer kommer att få doser av atovakvon/proguanil (Malarone) eller matchande sockerpiller.
Andra namn:
  • Malarone
  • Atovaquon
  • Malaria
  • Profylax
  • Utmaning
Övrig: Procedur - malariautmaning
2) Procedur- Malariautmaning- Volontärer kommer att exponeras för bett av smittsamma myggor med avsikt att orsaka malariainfektion. Volontärer infekterade med malaria kommer att genomgå godkända behandlingar för malaria.
Andra namn:
  • Malarone
  • Atovaquon
  • Malaria
  • Profylax
  • Utmaning
Placebo-jämförare: Kontroll - ingen profylax
Övrig: Procedur - malariautmaning
2) Procedur- Malariautmaning- Volontärer kommer att exponeras för bett av smittsamma myggor med avsikt att orsaka malariainfektion. Volontärer infekterade med malaria kommer att genomgå godkända behandlingar för malaria.
Andra namn:
  • Malarone
  • Atovaquon
  • Malaria
  • Profylax
  • Utmaning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profylaktisk effekt av 3 olika doser av atovakvon/proguanil (Malarone@) givna 1 vecka före infektiös sporozoitutmaning med användning av P. Falciparum Human Challenge-modell.
Tidsram: Dag 6-20
Antalet deltagare med profylaktisk effekt bestämdes av frånvaron av fall av malariaparasitemi, definierad som mikroskopiskt detekterbar parasitemi av Giemsa-färgade tjocka utstryk, hos dem som fick valfri dos av Malarone jämfört med kontrollgruppen (ingen behandling)
Dag 6-20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmätta koncentrationer av plasmaatovakvon med bestämningar av T1/2.
Tidsram: 7, 6, 5 och 1 dag före utmaning; på dagen för utmaningen; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 14 dagar efter utmaningen; och den dagen parasitemi utvecklas.,
Plasmakoncentrationer (ng/ml) användes för att bestämma eliminationshalveringstiden (t1/2) för atovakvon (dagar).
7, 6, 5 och 1 dag före utmaning; på dagen för utmaningen; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 14 dagar efter utmaningen; och den dagen parasitemi utvecklas.,
Uppmätta koncentrationer av plasmaatovakvon med bestämningar av arean under kurvan
Tidsram: 7, 6, 5 och 1 dag före utmaning; på dagen för utmaningen; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 14 dagar efter utmaningen; och den dagen parasitemi utvecklas.,
Plasmakoncentrationer användes för att bestämma de farmakokinetiska kurvorna med bestämningar av arean under kurvan (AUC). Den minsta AUC Dag 0-6,5 förknippad med skydd mot detekterbar parasitemi, och den högsta AUC Dag 0-6,5 som observerats i alla fall av malaria (profylaktisk misslyckanden) skulle rapporteras.
7, 6, 5 och 1 dag före utmaning; på dagen för utmaningen; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 och 14 dagar efter utmaningen; och den dagen parasitemi utvecklas.,

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Deye, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2009

Första postat (Uppskatta)

25 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WRAIR 1583
  • HSRRB # A-15648 (Annan identifierare: USAMRMC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atovaquon Proguanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera