Ugentlig dosering af Malarone ® til forebyggelse af malaria (MALWEEK)
29. oktober 2013 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command
Pilotevaluering af ugentlig dosering af Atovaquon/Proguanil (Malarone ®) til malariakemoprofylakse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Malarone ®, som er et lægemiddel godkendt til at forebygge malaria, når det tages dagligt, stadig effektivt vil forebygge malaria, hvis det tages ugentligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil to grupper af frivillige blive udsat for malaria gennem stik fra inficerede myg. I en gruppe vil frivillige blive tilfældigt tildelt en af 5 arme. Hver af disse arme vil modtage en anden dosis af Malarone®, et lægemiddel, der er kendt for at forhindre malaria, når det tages dagligt. Hver af disse doser vil være lavere end den maksimalt godkendte dosis af denne medicin. Den anden gruppe vil ikke blive behandlet med noget lægemiddel, der kan forhindre symptomer eller infektion.
Efter eksponering vil begge grupper blive overvåget i en periode på cirka 3 måneder for at se, om de udvikler symptomer på malaria. Alle forsøgspersoner, der gør det, vil blive behandlet med passende medicin. Forsøgspersoner i begge grupper vil få deres blod tjekket regelmæssigt i denne periode for tilstedeværelsen af malariaparasitter. Ved afslutningen af undersøgelsen vil resultaterne blive analyseret for at bestemme, om nogen af doserne af Malarone effektivt kan forhindre malaria, hvis de tages ugentligt i stedet for dagligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 46 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mandlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18 til 50 år (inklusive) på screeningstidspunktet
- Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer
- Baseline EKG før indtræden i undersøgelsen
- Tilgængelig til at deltage i undersøgelsens varighed (ca. 4 måneder, ikke inklusive screeningsperiode)
- Hvis deltageren er kvinde, ikke gravid eller ammende og villig til at bruge prævention for at forhindre graviditet
- BMI mellem 19 og 30
Ekskluderingskriterier:
- Historie med malaria eller rejser til et sygdomsramt land inden for de foregående 12 måneder
- Anamnese med deltagelse i en undersøgelse, hvor potentiel eksponering for malaria eller vaccination mod malaria forekom.
- Planlagte rejser til sygdomsramte områder i studieperioden.
- Anamnese med malariakemoprofylakse inden for 60 dage før tidspunktet for studiestart.
- Kronisk brug af antibiotika med anti-malaria virkning
- Kronisk brug (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder efter undersøgelsens start.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
- Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse, EKG eller laboratoriescreeningstest
- Betydelig uforklarlig anæmi
- Anamnese med seglcellesygdom eller seglcelleegenskab
- Seropositiv for hepatitis B eller hepatitis C
- Historien om splenektomi
- Gravid eller ammende kvinde, eller hun, der har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
- Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret af American Psychiatric Association i DSM IV
- Anamnese med en neuropsykiatrisk lidelse (angst, depression, psykose, skizofreni)
- Kronisk eller aktiv ulovlig og/eller intravenøs stofbrug
- Anamnese med allergi over for atovaquon, proguanil eller chloroquin
- Historie om psoriasis
- Samtidig deltagelse i andre forskningsstudier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicin
5 grupper, hver gruppe modtager Malaronetablet(er) (250/100 mg) før udfordring. Gruppe 1 - 1 tablet 1 dag før udfordring Gruppe 2 - 1 tablet 4 dage før udfordring Gruppe 3 - 1 tablet 7 dage før udfordring Gruppe 4 - 2 tabletter 7 dage før udfordring Gruppe 5 - 4 tabletter 7 dage før udfordring |
Frivillige vil modtage doser atovaquon/proguanil (Malarone) eller matchende sukkerpiller.
Andre navne:
2) Procedure- Malaria Challenge- Frivillige vil blive udsat for stik af smitsomme myg med den hensigt at forårsage malariainfektion.
Frivillige, der er smittet med malaria, vil gennemgå godkendte behandlinger for malaria.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrol - ingen profylakse
|
2) Procedure- Malaria Challenge- Frivillige vil blive udsat for stik af smitsomme myg med den hensigt at forårsage malariainfektion.
Frivillige, der er smittet med malaria, vil gennemgå godkendte behandlinger for malaria.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profylaktisk effekt af 3 forskellige doser af atovaquon/proguanil (Malarone@) givet 1 uge før infektiøs sporozoit-udfordring under anvendelse af P. Falciparum Human Challenge-modellen.
Tidsramme: Dage 6-20
|
Antallet af deltagere med profylaktisk effekt blev bestemt af fraværet af tilfælde af malariaparasitæmi, defineret som mikroskopisk påviselig parasitæmi ved Giemsa-farvede tykke udstrygninger, hos dem, der fik en hvilken som helst dosis af Malarone sammenlignet med kontrolgruppen (ingen behandling)
|
Dage 6-20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målte koncentrationer af plasma-atovaquon med bestemmelser af T1/2.
Tidsramme: 7, 6, 5 og 1 dag før udfordring; på dagen for udfordringen; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 14 dage efter udfordringen; og på den dag parasitæmi udvikler sig.,
|
Plasmakoncentrationer (ng/ml) blev brugt til at bestemme eliminationshalveringstiden (t1/2) for atovaquon (dage).
|
7, 6, 5 og 1 dag før udfordring; på dagen for udfordringen; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 14 dage efter udfordringen; og på den dag parasitæmi udvikler sig.,
|
|
Målte koncentrationer af plasma-atovaquon med bestemmelse af areal under kurven
Tidsramme: 7, 6, 5 og 1 dag før udfordring; på dagen for udfordringen; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 14 dage efter udfordringen; og på den dag parasitæmi udvikler sig.,
|
Plasmakoncentrationer blev brugt til at bestemme de farmakokinetiske kurver med bestemmelser af arealet under kurven (AUC). Den mindste AUC Dag 0-6,5 forbundet med beskyttelse mod påviselig parasitæmi og den højeste AUC Dag 0-6,5 observeret i alle tilfælde af malaria (profylaktisk fejl) skulle rapporteres.
|
7, 6, 5 og 1 dag før udfordring; på dagen for udfordringen; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 14 dage efter udfordringen; og på den dag parasitæmi udvikler sig.,
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Deye, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2009
Først opslået (Skøn)
25. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Atovaquon
- Proguanil
- Atovaquon, proguanil lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- WRAIR 1583
- HSRRB # A-15648 (Anden identifikator: USAMRMC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .