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Dosaggio settimanale di Malarone ® per la prevenzione della malaria (MALWEEK)

29 ottobre 2013 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Valutazione pilota del dosaggio settimanale di Atovaquone/Proguanil (Malarone ®) per la chemioprofilassi della malaria

Lo scopo di questo studio è determinare se il Malarone ®, che è un farmaco approvato per prevenire la malaria se assunto giornalmente, previene ancora efficacemente la malaria se assunto settimanalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, due gruppi di volontari saranno esposti alla malaria attraverso le punture di zanzare infette. In un gruppo, i volontari saranno assegnati in modo casuale a uno dei 5 bracci. Ognuno di questi bracci riceverà una dose diversa di Malarone®, un farmaco noto per prevenire la malaria se assunto quotidianamente. Ciascuna di queste dosi sarà inferiore alla dose massima approvata di questo medicinale. L'altro gruppo non sarà trattato con alcun farmaco che possa prevenire sintomi o infezioni.

Dopo l'esposizione, entrambi i gruppi saranno monitorati per un periodo di circa 3 mesi per vedere se sviluppano sintomi di malaria. Tutti i soggetti che lo fanno saranno trattati con farmaci appropriati. I soggetti di entrambi i gruppi verranno sottoposti a regolari controlli del sangue durante questo periodo per la presenza di parassiti della malaria. Al termine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare se una qualsiasi delle dosi di Malarone potrebbe prevenire efficacemente la malaria se assunta settimanalmente anziché giornalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina non incinta e non in allattamento di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento dello screening
  • Privo di problemi di salute clinicamente significativi
  • ECG basale prima di entrare nello studio
  • Disponibile a partecipare per la durata dello studio (circa 4 mesi, escluso il periodo di screening)
  • Se il partecipante è una donna, non incinta o in allattamento e disposta a usare la contraccezione per prevenire la gravidanza
  • BMI tra 19 e 30

Criteri di esclusione:

  • Storia di malaria o viaggio in un paese malarico nei 12 mesi precedenti
  • Storia della partecipazione a uno studio in cui si è verificata una potenziale esposizione alla malaria o vaccinazione contro la malaria.
  • Previsti viaggi in aree malariche durante il periodo di studio.
  • Storia di chemioprofilassi contro la malaria entro 60 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Uso cronico di antibiotici con effetti antimalarici
  • Uso cronico (definito come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi dall'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinate dall'esame fisico, dall'ECG o dai test di screening di laboratorio
  • Anemia significativa inspiegabile
  • Storia di anemia falciforme o tratto falciforme
  • Sieropositivo per epatite B o epatite C
  • Storia di splenectomia
  • - Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante lo studio
  • Sospetto o noto abuso attuale di alcol come definito dall'American Psychiatric Association nel DSM IV
  • Storia di un disturbo neuropsichiatrico (ansia, depressione, psicosi, schizofrenia)
  • Uso cronico o attivo di droghe illecite e/o per via endovenosa
  • Storia di allergia all'atovaquone, al proguanile o alla clorochina
  • Storia della psoriasi
  • Partecipazione concomitante ad altri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco

5 gruppi, ogni gruppo riceveva compresse di Malarone (250/100 mg) prima della sfida.

Gruppo 1 - 1 compressa 1 giorno prima della sfida Gruppo 2 - 1 compressa 4 giorni prima della sfida Gruppo 3 - 1 compressa 7 giorni prima della sfida Gruppo 4 - 2 compresse 7 giorni prima della sfida Gruppo 5 - 4 compresse 7 giorni prima della sfida
Droga: Atovaquone Proguanile
I volontari riceveranno dosi di atovaquone/proguanil (Malarone) o pillole di zucchero corrispondenti.
Altri nomi:
  • Malarone
  • Atovaquone
  • Malaria
  • Profilassi
  • Sfida
Altro: Procedura - sfida alla malaria
2) Procedura- Malaria Challenge- I volontari saranno esposti a punture di zanzare infettive con l'intenzione di provocare l'infezione da malaria. I volontari infettati dalla malaria saranno sottoposti a trattamenti approvati per la malaria.
Altri nomi:
  • Malarone
  • Atovaquone
  • Malaria
  • Profilassi
  • Sfida
Comparatore placebo: Controllo - nessuna profilassi
Altro: Procedura - sfida alla malaria
2) Procedura- Malaria Challenge- I volontari saranno esposti a punture di zanzare infettive con l'intenzione di provocare l'infezione da malaria. I volontari infettati dalla malaria saranno sottoposti a trattamenti approvati per la malaria.
Altri nomi:
  • Malarone
  • Atovaquone
  • Malaria
  • Profilassi
  • Sfida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia profilattica di 3 diverse dosi di Atovaquone/Proguanil (Malarone@) somministrate 1 settimana prima della provocazione con sporozoiti infettivi utilizzando il modello di provocazione umana di P. Falciparum.
Lasso di tempo: Giorni 6-20
Il numero di partecipanti con efficacia profilattica è stato determinato dall'assenza di casi di parassitemia della malaria, definita come parassitemia rilevabile al microscopio da spessi strisci colorati con Giemsa, in coloro che hanno ricevuto qualsiasi dose di Malarone rispetto al gruppo di controllo (nessun trattamento)
Giorni 6-20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni misurate di Atovaquone plasmatico con determinazioni di T1/2.
Lasso di tempo: 7, 6, 5 e 1 giorno prima della sfida; il giorno della sfida; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 14 giorni dopo la sfida; e il giorno in cui si sviluppa la parassitemia.,
Le concentrazioni plasmatiche (ng/ml) sono state utilizzate per determinare l'emivita di eliminazione (t1/2) dell'atovaquone (giorni).
7, 6, 5 e 1 giorno prima della sfida; il giorno della sfida; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 14 giorni dopo la sfida; e il giorno in cui si sviluppa la parassitemia.,
Concentrazioni misurate di Atovaquone plasmatico con determinazione dell'area sotto la curva
Lasso di tempo: 7, 6, 5 e 1 giorno prima della sfida; il giorno della sfida; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 14 giorni dopo la sfida; e il giorno in cui si sviluppa la parassitemia.,
Le concentrazioni plasmatiche sono state utilizzate per determinare le curve farmacocinetiche con determinazioni dell'area sotto la curva (AUC). L'AUC più piccola al giorno 0-6,5 associata alla protezione dalla parassitemia rilevabile e l'AUC più alta al giorno 0-6,5 osservata in tutti i casi di malaria (profilassi fallimenti) dovevano essere segnalati.
7, 6, 5 e 1 giorno prima della sfida; il giorno della sfida; 1, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 14 giorni dopo la sfida; e il giorno in cui si sviluppa la parassitemia.,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Deye, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRAIR 1583
  • HSRRB # A-15648 (Altro identificatore: USAMRMC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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