5일 동안 1일 2회 장치를 통해 Zanamivir/위약 반복 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 교차 연구 (NAI113625)

포함 기준:

• 의학적 평가에서 확인된 임상적으로 유의한 이상 없이 책임 있는 의사가 판단한 건강한 대상자
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세에서 55세 사이의 남성 및 여성 지원자.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경 또는 가임기로 정의되는 폐경 후 및 투약 시작 전 적절한 기간(제품 라벨 또는 조사관이 결정) 동안 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 그 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화합니다.
• 남성 대상자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 비흡연자는 연구에 등록하기 이전 12개월 동안 담배를 끊은 것으로 정의됩니다.
• 19-30kg/m2의 체질량 지수.
• FEV1은 예상의 85% 이상이고 FEV1/FVC 비율은 스크리닝 시 0.7 이상입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 양성 사전 연구 소변 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다.
• 만성 폐쇄성 폐 질환, 천식 또는 연구 약물의 폐 처분에 영향을 미칠 수 있거나 경구 흡입 연구 약물에 대한 안전 위험을 제기할 수 있는 기타 폐 질환과 같은 중대한 폐 질환.
• 연구 시작 시 상기도 감염 증상이 있는 피험자.
• 현재 만성 상기도 또는 하기도 감염, 알레르기성 비염, 건초열 또는 부비동염을 나타내는 피험자.
• 불안 장애 또는 정신병적 장애와 같은 중대한 정신 질환.
• 크레아티닌 청소율 70mL/min 미만
• 프로토콜에 정의된 대로 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것)
• 첫 투약일 전 12개월 이내에 4개 이상의 실험 약물에 노출.
• 알코올, 자몽 주스 또는 자몽 제품, 카페인 함유 식품 또는 음료를 연구 약물의 첫 투여 전 48시간 동안 섭취하고 연구가 완료될 때까지 계속합니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증한 피험자.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분(유당 포함)에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력. 또한 약동학 샘플링 중에 헤파린을 사용하는 경우 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 자.
• 어떤 이유로든 연구자의 의견으로는 이 연구에 참여하기에 부적합합니다.
• 훈련 후 연구 관련 기기를 사용할 수 없는 피험자.
• 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성 대상자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어납니다.