デバイスを介して1日2回5日間投与されるザナミビル/プラセボの反復投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するクロスオーバー研究 (NAI113625)

包含基準:

• 対象者は責任ある医師の判断により健康であり、医学的評価で臨床的に重大な異常は確認されていない
• インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの男性および女性のボランティア。
• 女性被験者は、次の条件に該当する場合に参加資格があります。卵管結紮または子宮摘出術が証明されている閉経前の女性として定義され、妊娠の可能性がない。または、12か月の自然無月経または妊娠の可能性として定義される閉経後で、投与開始前にプロトコールに記載されている避妊法のいずれかを適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）使用することに同意する。その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えることができます。
• 男性被験者は、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
• 非喫煙者は、研究に登録する前の過去 12 か月間喫煙を控えていると定義されました。
• 体重指数 19 ～ 30 kg/m2。
• スクリーニング時のFEV1が予測値の85パーセント以上、かつFEV1/FVC比が0.7以上。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• 被験者は研究前の尿中薬物/アルコール検査で陽性反応を示した。
• -治験薬の肺の性質に影響を与える可能性がある、または経口吸入治験薬の安全性リスクを引き起こす可能性のある慢性閉塞性肺疾患、喘息、またはその他の肺疾患などの重大な肺疾患。
• 研究参加時に上気道感染症の症状がある被験者。
• 現在慢性上気道または下気道感染症、アレルギー性鼻炎、花粉症、または副鼻腔炎を患っている被験者。
• 不安障害や精神病性障害などの重大な精神疾患。
• クレアチニンクリアランスが70mL/分未満
• -プロトコールに定義されている研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴
• ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を、投与前7日以内（薬剤が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用した。治験薬の最初の投与。ただし、治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見がその薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではないと判断した場合を除きます。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）
• -最初の投与日までの12か月以内に4つを超える実験薬に曝露された。
• -治験薬の初回投与の48時間前から治験終了まで継続する、アルコール、グレープフルーツジュースまたはグレープフルーツ製品、カフェインを含む食品または飲料の摂取。
• 研究への参加により56日以内に500mLを超える献血を行った被験者。
• -治験薬またはその成分（乳糖を含む）に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬剤またはその他のアレルギーの病歴。 さらに、薬物動態サンプリング中にヘパリンが使用される場合、ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴のある被験者は登録されるべきではありません。
• 研究者が研究手順を遵守しないリスクがあると判断した者。
• 研究者の意見では、何らかの理由でこの研究に参加するのに適さない。
• トレーニング後に研究関連機器を使用できない被験者。
• 対象の収縮期血圧が90〜140mmHgの範囲外であるか、拡張期血圧が45〜90mmHgの範囲外であるか、または心拍数が女性対象の場合は50〜100bpm、男性対象の場合は45〜100bpmの範囲外である。