Crossover-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til gjentatt dose Zanamivir/Placebo via enheter administrert to ganger daglig i 5 dager (NAI113625)

Inklusjonskriterier:

• Personen er frisk som bedømt av en ansvarlig lege uten noen klinisk signifikant abnormitet identifisert på en medisinsk evaluering
• Mannlige og kvinnelige frivillige fra 18-55 år, inkludert, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun har: Ikke-fertil potensial definert som pre-menopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré eller fertil alder og samtykker i å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før start av dosering til tilstrekkelig minimere risikoen for graviditet på det tidspunktet.
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen.
• Ikke-røykere definert som avholdenhet fra sigarettrøyking de siste 12 månedene før innmelding til studien.
• Kroppsmasseindeks på 19-30 kg/m2.
• FEV1 større enn eller lik 85 prosent av forventet og FEV1/FVC-forhold større enn eller lik 0,7 ved screening.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har en positiv undersøkelse for urin rusmiddel/alkohol før studien.
• Betydelig lungesykdom, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom, astma eller andre lungesykdommer som kan påvirke lungedisponeringen av studiemedikamentet eller utgjøre en sikkerhetsrisiko for oralt inhalert studiemedisin.
• Forsøkspersoner med symptomer på øvre luftveisinfeksjoner ved studiestart.
• Personer som for tiden har kronisk øvre eller nedre luftveisinfeksjon, allergisk rhinitt, høysnue eller bihulebetennelse.
• Betydelig psykiatrisk sykdom, som angstlidelser eller psykotiske lidelser.
• En kreatininclearance mindre enn 70 ml/min
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien som definert i protokollen
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med mindre etter etterforskeren og GSK Medical Monitors mening vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere pasientsikkerheten.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst)
• Eksponering for mer enn fire eksperimentelle medisiner innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Inntak av alkohol, grapefruktjuice eller grapefruktprodukter, koffeinholdig mat eller drikke med 48 timer før første dose med studiemedisin og fortsetter gjennom fullføring av studien.
• Forsøkspersoner som har donert blod i en grad hvor deltakelse i studien ville resultere i over 500 ml blod donert i løpet av en 56 dagers periode.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav (inkludert laktose) eller en historie med medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse. I tillegg, hvis heparin brukes under farmakokinetisk prøvetaking, bør ikke personer med en historie med sensitivitet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni inkluderes.
• De som etter utrederens mening har en risiko for manglende etterlevelse av studieprosedyrer.
• Manglende egnethet for deltakelse i denne studien, uansett grunn, etter utrederens oppfatning.
• Emner som etter trening ikke er i stand til å bruke studierelaterte enheter.
• Personens systoliske blodtrykk er utenfor området 90-140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk er utenfor området 45-90 mmHg eller hjertefrekvensen er utenfor området 50-100 bpm for kvinnelige forsøkspersoner eller 45-100 bpm for mannlige forsøkspersoner.