Studio crossover per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ripetute di zanamivir/placebo tramite dispositivi somministrati due volte al giorno per 5 giorni (NAI113625)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto è sano come giudicato da un medico responsabile senza alcuna anomalia clinicamente significativa identificata su una valutazione medica
• Volontari uomini e donne dai 18 ai 55 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato.
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: Potenziale non fertile definito come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia; o postmenopausa definito come 12 mesi di amenorrea spontanea o potenziale fertile e accetta di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio della somministrazione a minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo.
• Non fumatori definiti come astinenza dal fumo di sigaretta nei 12 mesi precedenti prima dell'arruolamento nello studio.
• Indice di massa corporea di 19-30 kg/m2.
• FEV1 maggiore o uguale all'85% del predetto e rapporto FEV1/FVC maggiore o uguale a 0,7 allo screening.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha uno screening positivo per alcol/droga nelle urine prima dello studio.
• Malattia polmonare significativa, come broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma o altre malattie polmonari che possono influenzare la disposizione polmonare del farmaco in studio o rappresentare un rischio per la sicurezza del farmaco in studio per inalazione orale.
• Soggetti con sintomi di infezioni delle vie respiratorie superiori all'ingresso nello studio.
• Soggetti che attualmente presentano infezione cronica del tratto respiratorio superiore o inferiore, rinite allergica, raffreddore da fieno o sinusite.
• Malattia psichiatrica significativa, come disturbi d'ansia o disturbi psicotici.
• Una clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio come definito nel protocollo
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluse vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo)
• Esposizione a più di quattro farmaci sperimentali entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Ingestione di alcol, succo di pompelmo o prodotti a base di pompelmo, alimenti o bevande contenenti caffeina nelle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio e proseguimento fino al completamento dello studio.
• Soggetti che hanno donato sangue nella misura in cui la partecipazione allo studio comporterebbe un eccesso di 500 ml di sangue donato entro un periodo di 56 giorni.
• Anamnesi di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi componenti (incluso il lattosio) o anamnesi di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione. Inoltre, se l'eparina viene utilizzata durante il campionamento farmacocinetico, i soggetti con anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina non devono essere arruolati.
• Coloro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno un rischio di non conformità con le procedure dello studio.
• Mancanza di idoneità alla partecipazione a questo studio, per qualsiasi motivo, secondo il parere del ricercatore.
• Soggetti che, dopo la formazione, non sono in grado di utilizzare i dispositivi correlati allo studio.
• La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo di 90-140 mmHg, o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo di 45-90 mmHg o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo di 50-100 bpm per i soggetti di sesso femminile o 45-100 bpm per i soggetti di sesso maschile.