Estudo cruzado para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dose repetida de zanamivir/placebo via dispositivos administrados duas vezes ao dia por 5 dias (NAI113625)

Critério de inclusão:

• O sujeito é saudável conforme julgado por um médico responsável, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada em uma avaliação médica
• Voluntários do sexo masculino e feminino de 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se tiver: Não potencial para engravidar definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada; ou pós-menopausa definido como 12 meses de amenorréia espontânea ou potencial para engravidar e concorda em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou investigador) antes do início da dosagem para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um dos métodos contraceptivos listados no protocolo.
• Não fumantes definidos como abstinência de fumar cigarros nos últimos 12 meses antes da inclusão no estudo.
• Índice de massa corporal de 19-30 kg/m2.
• VEF1 maior ou igual a 85% do previsto e relação VEF1/CVF maior ou igual a 0,7 na triagem.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma triagem positiva de drogas/álcool na urina pré-estudo.
• Doença pulmonar significativa, como doença pulmonar obstrutiva crônica, asma ou outras doenças pulmonares que podem afetar a disposição pulmonar do medicamento do estudo ou representar um risco de segurança para o medicamento do estudo inalado por via oral.
• Indivíduos com sintomas de infecções respiratórias superiores no início do estudo.
• Indivíduos que atualmente apresentam infecção crônica do trato respiratório superior ou inferior, rinite alérgica, febre do feno ou sinusite.
• Doença psiquiátrica significativa, como transtornos de ansiedade ou transtornos psicóticos.
• Depuração de creatinina inferior a 70mL/min
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo, conforme definido no protocolo
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de a primeira dose da medicação do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico da GSK, a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo)
• Exposição a mais de quatro medicamentos experimentais nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Ingestão de álcool, suco de toranja ou produtos de toranja, alimentos ou bebidas contendo cafeína 48 horas antes da primeira dose da medicação do estudo e continuando até a conclusão do estudo.
• Indivíduos que doaram sangue na medida em que a participação no estudo resultaria em excesso de 500mL de sangue doado em um período de 56 dias.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes (incluindo lactose) ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contra-indicam sua participação. Além disso, se a heparina for usada durante a amostragem farmacocinética, os indivíduos com histórico de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina não devem ser incluídos.
• Aqueles que, na opinião do investigador, correm o risco de não cumprir os procedimentos do estudo.
• Falta de adequação para participação neste estudo, por qualquer motivo, na opinião do investigador.
• Indivíduos que, após o treinamento, não conseguem usar os dispositivos relacionados ao estudo.
• A pressão arterial sistólica do indivíduo está fora do intervalo de 90-140 mmHg, ou a pressão arterial diastólica está fora do intervalo de 45-90 mmHg ou a frequência cardíaca está fora do intervalo de 50-100 bpm para indivíduos do sexo feminino ou 45-100 bpm para indivíduos do sexo masculino.