Crossover-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der wiederholten Gabe von Zanamivir/Placebo über Geräte, die 5 Tage lang zweimal täglich verabreicht werden (NAI113625)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist nach Beurteilung durch einen verantwortlichen Arzt gesund und bei einer medizinischen Untersuchung wurden keine klinisch signifikanten Anomalien festgestellt
• Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Eine weibliche Versuchsperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie folgendes hat: Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als Frauen vor der Menopause mit einer dokumentierten Tubenligatur oder Hysterektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder gebärfähiges Potenzial, und stimmt zu, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden über einen angemessenen Zeitraum (wie durch das Produktetikett oder den Prüfer festgelegt) vor Beginn der Dosierung anzuwenden Das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend minimieren.
• Männliche Probanden müssen einer der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden zustimmen.
• Als Nichtraucher gilt die Abstinenz vom Zigarettenrauchen in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
• Body-Mass-Index von 19-30 kg/m2.
• FEV1 größer oder gleich 85 Prozent des vorhergesagten Wertes und FEV1/FVC-Verhältnis größer oder gleich 0,7 beim Screening.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

• Bei der Testperson wurde vor der Studie ein positiver Drogen-/Alkoholtest im Urin durchgeführt.
• Signifikante Lungenerkrankung, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma oder andere Lungenerkrankungen, die die pulmonale Disposition des Studienmedikaments beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für das oral inhalierte Studienmedikament darstellen können.
• Probanden mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege bei Studieneintritt.
• Personen, die derzeit an einer chronischen Infektion der oberen oder unteren Atemwege, allergischer Rhinitis, Heuschnupfen oder Sinusitis leiden.
• Bedeutende psychiatrische Erkrankung, wie z. B. Angststörungen oder psychotische Störungen.
• Eine Kreatinin-Clearance von weniger als 70 ml/min
• Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, wie im Protokoll definiert
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Arzneimittel ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) zuvor die erste Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des GSK Medical Monitor beeinträchtigt das Medikament nicht die Studienabläufe oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist)
• Exposition gegenüber mehr als vier experimentellen Medikamenten innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Einnahme von Alkohol, Grapefruitsaft oder Grapefruitprodukten, koffeinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zum Abschluss der Studie.
• Probanden, die in einem Umfang Blut gespendet haben, bei dem die Teilnahme an der Studie dazu führen würde, dass innerhalb von 56 Tagen mehr als 500 ml Blut gespendet würden.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon (einschließlich Laktose) oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindizieren. Wenn Heparin während der pharmakokinetischen Probenahme verwendet wird, sollten darüber hinaus Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie nicht in die Studie aufgenommen werden.
• Diejenigen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko besteht, dass die Studienabläufe nicht eingehalten werden.
• Mangelnde Eignung für die Teilnahme an dieser Studie, aus welchem ​​Grund auch immer, nach Ansicht des Prüfarztes.
• Probanden, die nach dem Training nicht in der Lage sind, die studienbezogenen Geräte zu verwenden.
• Der systolische Blutdruck des Probanden liegt außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg oder der diastolische Blutdruck liegt außerhalb des Bereichs von 45–90 mmHg oder die Herzfrequenz liegt außerhalb des Bereichs von 50–100 Schlägen pro Minute bei weiblichen Probanden bzw. 45–100 Schlägen pro Minute bei männlichen Probanden.