Crossover-undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved gentagen dosis Zanamivir/Placebo via enheder administreret to gange dagligt i 5 dage (NAI113625)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er rask som vurderet af en ansvarlig læge uden nogen klinisk signifikant abnormitet identificeret ved en medicinsk evaluering
• Mandlige og kvindelige frivillige fra 18-55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun har: Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré eller i den fødedygtige alder og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller investigator) før start af dosering til minimerer risikoen for graviditet tilstrækkeligt på det tidspunkt.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen.
• Ikke-rygere defineret som afholdenhed fra cigaretrygning i de foregående 12 måneder før optagelse i undersøgelsen.
• Kropsmasseindeks på 19-30 kg/m2.
• FEV1 større end eller lig med 85 procent af det forudsagte og FEV1/FVC-forhold større end eller lig med 0,7 ved screening.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en positiv undersøgelse af urinstof/alkohol før undersøgelsen.
• Betydelig lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, astma eller andre lungesygdomme, der kan påvirke den pulmonale disposition af forsøgslægemidlet eller udgøre en sikkerhedsrisiko for oralt inhaleret undersøgelseslægemiddel.
• Forsøgspersoner med symptomer på øvre luftvejsinfektioner ved studiestart.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket præsenterer sig med kronisk øvre eller nedre luftvejsinfektion, allergisk rhinitis, høfeber eller bihulebetændelse.
• Betydelig psykiatrisk sygdom, såsom angstlidelser eller psykotiske lidelser.
• En kreatininclearance mindre end 70 ml/min
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen som defineret i protokollen
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst)
• Eksponering for mere end fire eksperimentelle lægemidler inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Indtagelse af alkohol, grapefrugtjuice eller grapefrugtprodukter, koffeinholdig mad eller drikkevarer med 48 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin og fortsætter gennem undersøgelsens afslutning.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod i det omfang, hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i over 500 ml blod doneret inden for en 56 dages periode.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf (inklusive laktose) eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse. Hvis heparin anvendes under farmakokinetisk prøvetagning, bør forsøgspersoner med en anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni ikke inkluderes.
• De, der efter undersøgerens opfattelse har en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
• Manglende egnethed til deltagelse i denne undersøgelse, uanset årsagen, efter investigators mening.
• Forsøgspersoner, der efter træning ikke er i stand til at bruge de undersøgelsesrelaterede enheder.
• Personens systoliske blodtryk ligger uden for området 90-140 mmHg, eller det diastoliske blodtryk er uden for området 45-90 mmHg, eller pulsen er uden for området 50-100 bpm for kvindelige forsøgspersoner eller 45-100 bpm for mandlige forsøgspersoner.