Crossover-tutkimus zanamiviirin/plasebon toistuvan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan tutkimiseksi kahdesti päivässä 5 päivän ajan (NAI113625)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on vastuullisen lääkärin arvioiden mukaan terve, eikä lääketieteellisessä arvioinnissa ole havaittu kliinisesti merkittävää poikkeavuutta
• Vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset 18-55-vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä on: Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi tai raskaaksi tulemiselle ja suostuu käyttämään jotakin protokollassa luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoi riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa.
• Miesten on suostuttava käyttämään jotakin pöytäkirjassa luetelluista ehkäisymenetelmistä.
• Tupakoimattomat määriteltiin tupakoinnin pidättäytymiseksi edellisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Painoindeksi 19-30 kg/m2.
• FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 85 prosenttia ennustetusta ja FEV1/FVC-suhde suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 seulonnassa.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on positiivinen virtsan huume-/alkoholiseulonta ennen tutkimusta.
• Merkittävä keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma tai muut keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen keuhkoihin tai aiheuttaa turvallisuusriskin suun kautta hengitettävälle tutkimuslääkkeelle.
• Koehenkilöt, joilla oli ylempien hengitysteiden infektioiden oireita tutkimukseen tullessa.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä krooninen ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus, allerginen nuha, heinänuha tai sinuiitti.
• Merkittävä psykiatrinen sairaus, kuten ahdistuneisuushäiriöt tai psykoottiset häiriöt.
• Kreatiniinipuhdistuma alle 70 ml/min
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta pöytäkirjan mukaisesti
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi)
• Altistuminen yli neljälle kokeelliselle lääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Alkoholin, greippimehun tai greippituotteiden, kofeiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja jatkaminen tutkimuksen loppuun asti.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta siinä määrin, että tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle (mukaan lukien laktoosi) tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa. Lisäksi, jos hepariinia käytetään farmakokineettisen näytteenoton aikana, potilaita, jotka ovat aiemmin olleet herkkiä hepariinille tai hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, ei pidä ottaa mukaan.
• Ne, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan riski siitä, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta.
• Sopimattomuus osallistumiseen tähän tutkimukseen, mistä tahansa syystä, tutkijan mielestä.
• Koehenkilöt, jotka koulutuksen jälkeen eivät voi käyttää tutkimukseen liittyviä laitteita.
• Potilaan systolinen verenpaine on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 50-100 bpm ulkopuolella naishenkilöillä tai 45-100 lyöntiä/min mieshenkilöillä.