Badanie krzyżowe w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki powtarzanych dawek zanamiwiru/placebo za pomocą urządzeń, podawanych dwa razy dziennie przez 5 dni (NAI113625)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent jest zdrowy w ocenie odpowiedzialnego lekarza, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości zidentyfikowanych w ocenie medycznej
• Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub pomenopauzalny zdefiniowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki lub zdolność do zajścia w ciążę i wyraża zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania dostatecznie zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole.
• Osoby niepalące zdefiniowano jako abstynencję od palenia papierosów przez ostatnie 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Wskaźnik masy ciała 19-30 kg/m2.
• FEV1 większy lub równy 85 procent wartości przewidywanej i stosunek FEV1/FVC większy lub równy 0,7 podczas badania przesiewowego.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma pozytywny test na obecność narkotyków/alkoholu w moczu przed badaniem.
• Poważna choroba płuc, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma lub inne choroby płuc, które mogą wpływać na dystrybucję badanego leku w płucach lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa badanego leku podawanego doustnie wziewnie.
• Pacjenci z objawami infekcji górnych dróg oddechowych w momencie włączenia do badania.
• Pacjenci z przewlekłą infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych, alergicznym nieżytem nosa, katarem siennym lub zapaleniem zatok.
• Poważna choroba psychiczna, taka jak zaburzenia lękowe lub zaburzenia psychotyczne.
• Klirens kreatyniny mniejszy niż 70 ml/min
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania, jak określono w protokole
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe)
• Ekspozycja na więcej niż cztery eksperymentalne leki w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Spożycie alkoholu, soku grejpfrutowego lub produktów grejpfrutowych, jedzenia lub napojów zawierających kofeinę na 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku i kontynuowanie do zakończenia badania.
• Osoby, które oddały krew w takim stopniu, że udział w badaniu skutkowałby oddaniem ponad 500 ml krwi w okresie 56 dni.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników (w tym laktozę) lub historia alergii na lek lub inną alergię, która zdaniem badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału. Ponadto, jeśli heparyna jest stosowana podczas pobierania próbek farmakokinetycznych, nie należy włączać pacjentów z nadwrażliwością na heparynę lub małopłytkowością wywołaną przez heparynę w wywiadzie.
• Ci, którzy w ocenie badacza są narażeni na ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.
• Brak przydatności do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu w opinii badacza.
• Osoby, które po przeszkoleniu nie są w stanie korzystać z urządzeń związanych z badaniem.
• Skurczowe ciśnienie krwi osobnika jest poza zakresem 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 mmHg lub tętno jest poza zakresem 50-100 uderzeń na minutę dla kobiet lub 45-100 uderzeń na minutę dla mężczyzn.