Estudio cruzado para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis repetidas de zanamivir/placebo a través de dispositivos administrados dos veces al día durante 5 días (NAI113625)

Criterios de inclusión:

• El sujeto está sano según lo juzgado por un médico responsable sin anomalías clínicamente significativas identificadas en una evaluación médica.
• Voluntarios hombres y mujeres de 18 a 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Un sujeto femenino es elegible para participar si es de: Potencia no fértil definida como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea o capacidad fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese punto.
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en el protocolo.
• No fumadores definidos como la abstinencia de fumar cigarrillos durante los 12 meses previos a la inscripción en el estudio.
• Índice de masa corporal de 19-30 kg/m2.
• FEV1 mayor o igual al 85 por ciento del predicho y relación FEV1/FVC mayor o igual a 0,7 en la selección.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una prueba de alcohol/drogas en orina previa al estudio positiva.
• Enfermedad pulmonar significativa, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma u otras enfermedades pulmonares que puedan afectar la disposición pulmonar del fármaco del estudio o representar un riesgo de seguridad para el fármaco del estudio inhalado por vía oral.
• Sujetos con síntomas de infecciones de las vías respiratorias superiores al ingreso al estudio.
• Sujetos que actualmente presentan infección crónica del tracto respiratorio superior o inferior, rinitis alérgica, fiebre del heno o sinusitis.
• Enfermedad psiquiátrica significativa, como trastornos de ansiedad o trastornos psicóticos.
• Un aclaramiento de creatinina inferior a 70 ml/min.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio como se define en el protocolo
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo)
• Exposición a más de cuatro medicamentos experimentales dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Ingestión de alcohol, jugo de toronja o productos de toronja, alimentos o bebidas que contengan cafeína dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y continuando hasta la finalización del estudio.
• Sujetos que hayan donado sangre en la medida en que la participación en el estudio resulte en más de 500 ml de sangre donada en un período de 56 días.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos (incluida la lactosa) o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación. Además, si se usa heparina durante el muestreo farmacocinético, no se deben inscribir sujetos con antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Aquellos que, a juicio del investigador, tengan riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
• Falta de idoneidad para participar en este estudio, por cualquier motivo, a juicio del investigador.
• Sujetos que, después del entrenamiento, no pueden usar los dispositivos relacionados con el estudio.
• La presión arterial sistólica del sujeto está fuera del rango de 90-140 mmHg, o la presión arterial diastólica está fuera del rango de 45-90 mmHg o la frecuencia cardíaca está fuera del rango de 50-100 lpm para sujetos femeninos o 45-100 lpm para sujetos masculinos.