Křížová studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakované dávky zanamiviru/placeba prostřednictvím zařízení podávaných dvakrát denně po dobu 5 dnů (NAI113625)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je zdravý, jak bylo posouzeno odpovědným lékařem, bez klinicky významných abnormalit identifikovaných při lékařském hodnocení
• Dobrovolníci a dobrovolnice od 18 do 55 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Žena je způsobilá k účasti, pokud má: Neplodnost definovanou jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo postmenopauzální definované jako 12 měsíců spontánní amenorey nebo plodnosti a souhlasí s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu po přiměřenou dobu (jak je stanoveno štítkem přípravku nebo zkoušejícím) před zahájením podávání dostatečně minimalizovat riziko otěhotnění v tomto okamžiku.
• Muži musí souhlasit s používáním jedné z metod antikoncepce uvedených v protokolu.
• Nekuřáci byli definováni jako abstinence od kouření cigaret po dobu předchozích 12 měsíců před zařazením do studie.
• Index tělesné hmotnosti 19-30 kg/m2.
• FEV1 vyšší nebo rovný 85 procentům předpokládané hodnoty a poměr FEV1/FVC vyšší nebo rovný 0,7 při screeningu.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má před studií pozitivní screening drog/alkohol v moči.
• Významné plicní onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, astma nebo jiná plicní onemocnění, která mohou ovlivnit plicní dispozice studovaného léčiva nebo představovat bezpečnostní riziko pro perorálně inhalovaný studovaný léčivý přípravek.
• Subjekty se symptomy infekcí horních cest dýchacích při vstupu do studie.
• Subjekty v současné době trpící chronickou infekcí horních nebo dolních cest dýchacích, alergickou rýmou, sennou rýmou nebo sinusitidou.
• Významné psychiatrické onemocnění, jako jsou úzkostné poruchy nebo psychotické poruchy.
• Clearance kreatininu nižší než 70 ml/min
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie, jak je definováno v protokolu
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávka studované medikace, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší)
• Expozice více než čtyřem experimentálním lékům během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Požití alkoholu, grapefruitové šťávy nebo grapefruitových produktů, potravin nebo nápojů obsahujících kofein 48 hodin před první dávkou studijního léku a pokračování až do dokončení studie.
• Subjekty, které darovaly krev v rozsahu, kdy by účast ve studii vedla k více než 500 ml darované krve během období 56 dnů.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek (včetně laktózy) nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast. Kromě toho, pokud je během farmakokinetického odběru vzorků použit heparin, neměli by být zařazeni jedinci s anamnézou citlivosti na heparin nebo heparinem indukované trombocytopenie.
• Ti, u kterých podle názoru zkoušejícího hrozí nedodržení studijních postupů.
• Podle názoru zkoušejícího není z jakéhokoli důvodu vhodná pro účast v této studii.
• Subjekty, které po zaškolení nejsou schopny používat zařízení související se studií.
• Systolický krevní tlak subjektu je mimo rozsah 90-140 mmHg nebo diastolický krevní tlak je mimo rozsah 45-90 mmHg nebo srdeční frekvence je mimo rozsah 50-100 bpm pro ženské subjekty nebo 45-100 bpm pro mužské subjekty.