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혈액 악성 종양에 대한 자연 살해 세포주의 사용을 살펴보는 안전성 연구

2016년 6월 21일 업데이트: University Health Network, Toronto

자가 줄기 세포 이식 후 재발한 혈액 악성 종양 환자에서 NK-92 세포 주입의 용량 증량 연구.

본 연구의 목적은 자가조혈모세포이식 후 재발한 암환자에게 방사선 조사된 자연살해세포(NK) 세포를 얼마나 많이 안전하게 투여할 수 있는지, 그리고 암에 어떤 영향(좋음과 나쁨)을 주는지 알아보는 것입니다. 환자와 그들의 암. 이 연구는 현재 자가 줄기 세포 이식 후 재발한 혈액 매개 암에 대한 치료법이나 효과적인 치료법이 없기 때문에 수행되고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

급성 백혈병, 림프종, 호지킨병 및 골수종과 같은 혈액 악성 종양 환자는 일반적으로 초기에 화학 요법, 방사선 요법 또는 이 둘의 조합으로 치료됩니다. 고용량 요법 및 자가 이식은 종종 초기 요법의 일부 또는 재발된 질병의 치료를 위해 이러한 환자의 관리에 사용됩니다. 환자의 암이 이식 후 재발하면 예후가 좋지 않습니다. 치료 옵션은 일반적으로 완화 화학 요법 및/또는 국소 방사선으로 제한되며 성능 상태가 우수한 사람의 경우 실험적 치료가 임시로 고려됩니다.

지난 10년 동안 많은 관심은 이러한 환경에서 세포 및 면역 요법의 역할에 집중되었습니다. 암 백신과 입양 세포 및 면역 요법의 투여는 이전 치료법(예: 방사선 요법 및 화학 요법)과 교차 반응하지 않는 이론적 이점이 있으며 현재 다양한 방법론을 사용하여 조사 중입니다. NK 세포는 말초혈액 전체 림프구의 약 15%를 차지합니다. 그들은 일반적으로 감염 및 악성 종양에 대한 신체의 초기 반응을 제공하는 선천적 면역 체계의 일부로 기능합니다. 그러나 악성 종양 환자는 시험관 내 증식 반응 감소 및 세포 독성 활성 감소로 입증되는 바와 같이 NK 세포 기능이 손상되는 경우가 많습니다. 방사선 조사된 NK 세포주의 주입은 그것이 치료량으로 확장될 수 있고 항종양 활성을 유지할 수 있는 세포의 공급원이기 때문에 매력적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자가 줄기 세포 이식 후 재발했으며 알려진 치유 또는 표준 요법이 없는 혈액 악성 종양(사전 조직학적 확인 필요). 특정 혈액학적 악성종양에는 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종, 호지킨병 및 다발성 골수종이 포함됩니다.
  • 임상적, 방사선학적 또는 골수 검사로 평가할 수 있는 질병
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 연령 ≥ 18세
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 절대 과립구 ≥ 0.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 50 x 109/L, 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한, 빌리루빈 < 1.5 x 상한 정상, AST/ALT ≤ 3 x 정상 상한, 칼슘 < 1.25 x 정상 상한. 이러한 테스트는 등록 전 7일 이내에 실시해야 합니다.
  • 치료 및 후속 조치를 위해 캐나다 토론토의 Princess Margaret 병원에 올 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다.
  • 가임력이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 시행에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 실시한 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 동시 치료, 또는 다른 실험적 약물 또는 항암 요법과의 등록 후 28일 이내의 치료. 이에 대한 예외는 다음과 같습니다. 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 요법을 받고 있거나 받은 환자는 치료된 골수의 부피가 10% 미만이고 환자가 방사선 필드 외부에서 측정 가능한 질병을 가지고 있는 경우 제외되지 않습니다. . Hydroxyurea는 백혈구 수가 많은 환자에게 투여할 수 있지만 NK-92 세포 주입 최소 48시간 전에 중단해야 합니다.
  • CNS 관련 환자
  • 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염
  • 통제되지 않은 활동성 감염, 등록 후 3개월 이내의 주요 심혈관 사건 또는 정신 또는 정서 장애를 포함하여 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태.
  • Allopurinol, Acetominophen 또는 Benadryl 및 사용 가능한 모든 대체 약물에 대한 과민성 또는 이전의 중증 반응이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NK-92 세포
식염수 및 혈장 용액에 현탁된 조사된 NK-92 세포의 준비. NK-92 작업 세포 은행은 Conkwest Inc.(캘리포니아주 샌디에이고)에서 공급하는 마스터 세포 은행으로부터 설립되었습니다.

세포는 각 치료 주기의 1일, 3일 및 5일에 1시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여됩니다. 환자는 매월 관리되는 최대 6주기를 받을 수 있습니다. 세포 용량은 다음과 같습니다.

  • 레벨 I: 1x10^9 셀/m^2
  • 레벨 II: 3x10^9 셀/m^2
  • 레벨 III: 5x10^9 셀/m^2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 요법에 독성을 제한하는 용량과 최대 허용 용량이 있는지 확인합니다.
기간: 각 주기의 1일, 3일, 5일
각 주기의 1일, 3일, 5일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
NK-92 세포 주입의 예비 효능 정보를 문서화합니다.
기간: 6 개월
6 개월
주입된 NK-92 세포에 대한 면역 반응을 평가합니다.
기간: 각 주기 후 28일
각 주기 후 28일
주입된 NK92 세포의 동역학을 결정합니다.
기간: 주입 전, 주입 후 15분, 2h, 6h, 24h, 48h, 168h
주입 전, 주입 후 15분, 2h, 6h, 24h, 48h, 168h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Armand Keating, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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