- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00990717
혈액 악성 종양에 대한 자연 살해 세포주의 사용을 살펴보는 안전성 연구
자가 줄기 세포 이식 후 재발한 혈액 악성 종양 환자에서 NK-92 세포 주입의 용량 증량 연구.
연구 개요
상세 설명
급성 백혈병, 림프종, 호지킨병 및 골수종과 같은 혈액 악성 종양 환자는 일반적으로 초기에 화학 요법, 방사선 요법 또는 이 둘의 조합으로 치료됩니다. 고용량 요법 및 자가 이식은 종종 초기 요법의 일부 또는 재발된 질병의 치료를 위해 이러한 환자의 관리에 사용됩니다. 환자의 암이 이식 후 재발하면 예후가 좋지 않습니다. 치료 옵션은 일반적으로 완화 화학 요법 및/또는 국소 방사선으로 제한되며 성능 상태가 우수한 사람의 경우 실험적 치료가 임시로 고려됩니다.
지난 10년 동안 많은 관심은 이러한 환경에서 세포 및 면역 요법의 역할에 집중되었습니다. 암 백신과 입양 세포 및 면역 요법의 투여는 이전 치료법(예: 방사선 요법 및 화학 요법)과 교차 반응하지 않는 이론적 이점이 있으며 현재 다양한 방법론을 사용하여 조사 중입니다. NK 세포는 말초혈액 전체 림프구의 약 15%를 차지합니다. 그들은 일반적으로 감염 및 악성 종양에 대한 신체의 초기 반응을 제공하는 선천적 면역 체계의 일부로 기능합니다. 그러나 악성 종양 환자는 시험관 내 증식 반응 감소 및 세포 독성 활성 감소로 입증되는 바와 같이 NK 세포 기능이 손상되는 경우가 많습니다. 방사선 조사된 NK 세포주의 주입은 그것이 치료량으로 확장될 수 있고 항종양 활성을 유지할 수 있는 세포의 공급원이기 때문에 매력적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자가 줄기 세포 이식 후 재발했으며 알려진 치유 또는 표준 요법이 없는 혈액 악성 종양(사전 조직학적 확인 필요). 특정 혈액학적 악성종양에는 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 비호지킨 림프종, 호지킨병 및 다발성 골수종이 포함됩니다.
- 임상적, 방사선학적 또는 골수 검사로 평가할 수 있는 질병
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 연령 ≥ 18세
- 12주 이상의 기대 수명
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 절대 과립구 ≥ 0.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 50 x 109/L, 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한, 빌리루빈 < 1.5 x 상한 정상, AST/ALT ≤ 3 x 정상 상한, 칼슘 < 1.25 x 정상 상한. 이러한 테스트는 등록 전 7일 이내에 실시해야 합니다.
- 치료 및 후속 조치를 위해 캐나다 토론토의 Princess Margaret 병원에 올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다.
- 가임력이 있는 남성 또는 여성은 효과적인 피임법 시행에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 실시한 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 동시 치료, 또는 다른 실험적 약물 또는 항암 요법과의 등록 후 28일 이내의 치료. 이에 대한 예외는 다음과 같습니다. 연구 시작 전 4주 이내에 방사선 요법을 받고 있거나 받은 환자는 치료된 골수의 부피가 10% 미만이고 환자가 방사선 필드 외부에서 측정 가능한 질병을 가지고 있는 경우 제외되지 않습니다. . Hydroxyurea는 백혈구 수가 많은 환자에게 투여할 수 있지만 NK-92 세포 주입 최소 48시간 전에 중단해야 합니다.
- CNS 관련 환자
- 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 통제되지 않은 활동성 감염, 등록 후 3개월 이내의 주요 심혈관 사건 또는 정신 또는 정서 장애를 포함하여 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태.
- Allopurinol, Acetominophen 또는 Benadryl 및 사용 가능한 모든 대체 약물에 대한 과민성 또는 이전의 중증 반응이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NK-92 세포
식염수 및 혈장 용액에 현탁된 조사된 NK-92 세포의 준비.
NK-92 작업 세포 은행은 Conkwest Inc.(캘리포니아주 샌디에이고)에서 공급하는 마스터 세포 은행으로부터 설립되었습니다.
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세포는 각 치료 주기의 1일, 3일 및 5일에 1시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여됩니다. 환자는 매월 관리되는 최대 6주기를 받을 수 있습니다. 세포 용량은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 요법에 독성을 제한하는 용량과 최대 허용 용량이 있는지 확인합니다.
기간: 각 주기의 1일, 3일, 5일
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각 주기의 1일, 3일, 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NK-92 세포 주입의 예비 효능 정보를 문서화합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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주입된 NK-92 세포에 대한 면역 반응을 평가합니다.
기간: 각 주기 후 28일
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각 주기 후 28일
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주입된 NK92 세포의 동역학을 결정합니다.
기간: 주입 전, 주입 후 15분, 2h, 6h, 24h, 48h, 168h
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주입 전, 주입 후 15분, 2h, 6h, 24h, 48h, 168h
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Armand Keating, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klingemann HG, Martinson J. Ex vivo expansion of natural killer cells for clinical applications. Cytotherapy. 2004;6(1):15-22. doi: 10.1080/14653240310004548.
- Gong JH, Maki G, Klingemann HG. Characterization of a human cell line (NK-92) with phenotypical and functional characteristics of activated natural killer cells. Leukemia. 1994 Apr;8(4):652-8.
- Tam YK, Miyagawa B, Ho VC, Klingemann HG. Immunotherapy of malignant melanoma in a SCID mouse model using the highly cytotoxic natural killer cell line NK-92. J Hematother. 1999 Jun;8(3):281-90. doi: 10.1089/106161299320316.
- Maki G, Tam YK, Berkahn L, Klingemann HG. Ex vivo purging with NK-92 prior to autografting for chronic myelogenous leukemia. Bone Marrow Transplant. 2003 Jun;31(12):1119-25. doi: 10.1038/sj.bmt.1704117.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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