Estudio de seguridad sobre el uso de una línea de células asesinas naturales contra neoplasias malignas hematológicas

Criterios de inclusión:

• Neoplasia maligna hematológica (con confirmación histológica previa) que ha recaído después de un trasplante autólogo de células madre y para la cual no existe una terapia curativa o estándar conocida. Las neoplasias malignas hematológicas específicas incluyen leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin y mieloma múltiple.
• Enfermedad evaluable medida por exámenes clínicos, radiológicos o de médula ósea
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
• Edad ≥ 18 años
• Esperanza de vida superior a 12 semanas
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos institucionales y del Comité de Experimentación Humana de la Universidad.
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada según los siguientes requisitos de laboratorio: granulocitos absolutos ≥ 0,5 x 109/l, plaquetas ≥ 50 x 109/l, creatinina sérica < 1,5 x límite superior de lo normal, bilirrubina < 1,5 x límite superior de normal, AST/ALT ≤ 3 x límite superior normal, Calcio < 1,25 x límite superior normal. Estas pruebas deben realizarse dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
• Debe poder venir al Hospital Princess Margaret, Toronto, Canadá para recibir tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes.
• Los hombres o mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que acepten practicar un método eficaz de control de la natalidad. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al registro.
• Tratamiento simultáneo o tratamiento dentro de los 28 días posteriores al registro con otros medicamentos experimentales o terapia contra el cáncer. Las excepciones a esto son: Los pacientes que reciben o han recibido radioterapia menos de cuatro semanas antes del ingreso al estudio no serán excluidos siempre que el volumen de médula ósea tratado sea inferior al 10 % y que el paciente tenga una enfermedad medible fuera del campo de radiación. . La hidroxiurea puede administrarse a pacientes con recuentos elevados de glóbulos blancos, pero debe suspenderse al menos 48 horas antes de las infusiones de células NK-92.
• Pacientes con afectación del SNC
• Infección conocida por VIH, VHB o VHC
• Enfermedad grave o condición médica que no permitiría manejar al paciente de acuerdo con el protocolo, incluyendo infección activa no controlada, eventos cardiovasculares mayores dentro de los 3 meses posteriores al registro o trastornos psiquiátricos o emocionales.
• Pacientes con hipersensibilidad o reacciones graves previas al alopurinol, acetaminofén o Benadryl y todos los medicamentos alternativos disponibles.