Badanie bezpieczeństwa dotyczące zastosowania linii komórek NK przeciwko nowotworom hematologicznym

Kryteria przyjęcia:

• Hematologiczny nowotwór złośliwy (z wcześniejszym potwierdzeniem histologicznym), który uległ nawrotowi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych i dla którego nie jest znana terapia lecznicza ani standardowa. Specyficzne nowotwory hematologiczne obejmują ostrą białaczkę szpikową, ostrą białaczkę limfoblastyczną, chłoniaka nieziarniczego, chorobę Hodgkina i szpiczaka mnogiego.
• Możliwa do oceny choroba mierzona na podstawie badań klinicznych, radiologicznych lub badań szpiku kostnego
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
• Wiek ≥ 18 lat
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami instytucjonalnymi i Uniwersyteckiego Komitetu ds. Eksperymentów na Ludziach.
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych: liczba granulocytów bezwzględnych ≥ 0,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l, stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy, bilirubina < 1,5 x górna granica normy normalna, AST/ALT ≤ 3 x górna granica normy, wapń < 1,25 x górna granica normy. Testy te należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed rejestracją.
• Musi być w stanie przybyć do Princess Margaret Hospital w Toronto w Kanadzie w celu leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że zgodzą się stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed rejestracją.
• Jednoczesne leczenie lub leczenie w ciągu 28 dni od rejestracji innymi lekami eksperymentalnymi lub terapią przeciwnowotworową. Wyjątkami są: Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymali radioterapię mniej niż cztery tygodnie przed włączeniem do badania, nie zostaną wykluczeni, pod warunkiem że objętość leczonego szpiku kostnego jest mniejsza niż 10% i że u pacjenta występuje mierzalna choroba poza polem promieniowania . Hydroksymocznik można podawać pacjentom z dużą liczbą białych krwinek, ale należy go odstawić co najmniej 48 godzin przed infuzją komórek NK-92
• Pacjenci z zajęciem OUN
• Znane zakażenie HIV, HBV lub HCV
• Poważna choroba lub stan chorobowy, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym czynna niekontrolowana infekcja, poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy od rejestracji lub zaburzenia psychiczne lub emocjonalne.
• Pacjenci z nadwrażliwością lub wcześniejszymi ciężkimi reakcjami na allopurinol, acetominofen lub benadryl oraz wszystkie dostępne leki alternatywne.