Sicherheitsstudie zur Verwendung einer natürlichen Killerzelllinie gegen hämatologische Malignome

Einschlusskriterien:

• Hämatologische Malignität (mit vorheriger histologischer Bestätigung), die nach einer autologen Stammzelltransplantation rezidiviert ist und für die keine kurative oder Standardtherapie bekannt ist. Spezifische hämatologische Malignome schließen akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Morbus Hodgkin und multiples Myelom ein.
• Beurteilbare Erkrankung, gemessen durch klinische, radiologische oder Knochenmarkuntersuchungen
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
• Alter ≥ 18 Jahre
• Lebenserwartung über 12 Wochen
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Anforderungen der Institution und des Human Experimentation Committee der Universität unterschreiben und abgeben.
• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen: Absolute Granulozyten ≥ 0,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 50 x 109/l, Serum-Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin < 1,5 x Obergrenze von normal, AST/ALT ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts, Calcium < 1,25 x Obergrenze des Normalwerts. Diese Tests müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden.
• Muss in der Lage sein, zur Behandlung und Nachsorge ins Princess Margaret Hospital, Toronto, Kanada, zu kommen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.
• Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie stimmen zu, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Gleichzeitige Behandlung oder Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach Registrierung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder einer Krebstherapie. Ausnahmen hiervon sind: Patienten, die weniger als vier Wochen vor Studienbeginn eine Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben, werden nicht ausgeschlossen, sofern das behandelte Knochenmarkvolumen weniger als 10 % beträgt und der Patient eine messbare Erkrankung außerhalb des Bestrahlungsfelds hat . Hydroxyharnstoff kann Patienten mit einer hohen Anzahl weißer Blutkörperchen verabreicht werden, muss jedoch mindestens 48 Stunden vor den Infusionen von NK-92-Zellen abgesetzt werden
• Patienten mit ZNS-Beteiligung
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
• Schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, der eine Behandlung des Patienten gemäß dem Protokoll nicht zulassen würde, einschließlich aktiver unkontrollierter Infektion, schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung oder psychiatrischen oder emotionalen Störungen.
• Patienten mit Überempfindlichkeit oder früheren schweren Reaktionen auf Allopurinol, Acetominophen oder Benadryl und alle verfügbaren alternativen Medikamente.