Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus, jossa tarkastellaan luonnollisen tappajasolulinjan käyttöä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia vastaan

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Annoksen eskalaatiotutkimus NK-92-soluinfuusioista potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia uusiutuessa autologisen kantasolusiirron jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka monta säteilytettyä luonnollista tappajasolua (NK) voidaan turvallisesti antaa potilaille, joilla on uusiutunut syöpä autologisen kantasolusiirron jälkeen, ja nähdä, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) sillä on potilas ja syöpä. Tätä tutkimusta tehdään, koska tällä hetkellä ei ole parannuskeinoa tai tehokasta hoitoa veren välityksellä leviäviin syöpiin, jotka ovat palanneet autologisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten akuuttia leukemiaa, lymfoomaa, Hodgkinin tautia ja myeloomaa sairastavia potilaita hoidetaan yleensä aluksi kemoterapialla, sädehoidolla tai näiden yhdistelmällä. Suuriannoksista hoitoa ja autotransplantaatiota käytetään usein tällaisten potilaiden hoidossa joko osana alkuhoitoa tai uusiutuneen taudin hoitoon. Kun potilaan syöpä uusiutuu elinsiirron jälkeen, ennuste on synkkä. Terapeuttiset vaihtoehdot rajoittuvat yleensä palliatiiviseen kemoterapiaan ja/tai paikalliseen sädehoitoon, ja erinomaisen suorituskyvyn omaaville henkilöille harkitaan kokeellisia hoitoja tapauskohtaisesti.

Viime vuosikymmenen aikana suuri kiinnostus on keskittynyt solu- ja immunoterapian rooliin tässä ympäristössä. Syöpärokotteilla ja adoptiivisen solu- ja immunoterapian antamisella on teoreettinen etu, että ne eivät ole ristireaktiivisia aikaisempien hoitojen (kuten sädehoidon ja kemoterapian) kanssa, ja niitä tutkitaan parhaillaan useilla eri menetelmillä. NK-solut muodostavat noin 15 % kaikista perifeerisen veren lymfosyyteistä. Ne toimivat normaalisti osana luontaista immuunijärjestelmää, joka tarjoaa kehon alkuperäisen vasteen infektioille ja pahanlaatuisille kasvaimille. Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla on kuitenkin usein heikentynyt NK-solujen toiminta, mistä on osoituksena vähentyneet in vitro -proliferatiiviset vasteet ja vähentynyt sytotoksinen aktiivisuus. Säteilytetyn NK-solulinjan infuusio on houkutteleva, koska se on solujen lähde, jota voidaan laajentaa terapeuttisiin määriin ja joka säilyttää kasvainten vastaisen aktiivisuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologinen pahanlaatuisuus (edellisellä histologisella vahvistuksella), joka on uusiutunut autologisen kantasolusiirron jälkeen ja jolle ei ole tunnettua parantavaa tai standardihoitoa. Spesifisiä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ovat akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin tauti ja multippeli myelooma.
  • Arvioitava sairaus kliinisillä, radiologisilla tai luuydintutkimuksilla mitattuna
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja yliopiston ihmiskokeilukomitean vaatimusten mukaisesti.
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavilla laboratoriovaatimuksilla arvioituna: Absoluuttiset granulosyytit ≥ 0,5 x 109/l, Verihiutaleet ≥ 50 x 109/l, Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja, Bilirubiini < 1,5 x yläraja normaali, AST/ALT ≤ 3 x normaalin yläraja, kalsium < 1,25 x normaalin yläraja. Nämä testit on suoritettava 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • On voitava tulla Princess Margaret Hospitaliin Torontoon, Kanadaan hoitoa ja seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua.
  • Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Samanaikainen hoito tai hoito 28 päivän sisällä rekisteröinnistä muiden kokeellisten lääkkeiden tai syöpähoidon kanssa. Poikkeuksia tähän ovat: Potilaita, jotka saavat tai ovat saaneet sädehoitoa alle neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ei suljeta pois, jos hoidetun luuytimen tilavuus on alle 10 % ja potilaalla on mitattavissa oleva sairaus säteilykentän ulkopuolella. . Hydroksiureaa voidaan antaa potilaille, joilla on korkea valkosolujen määrä, mutta se on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen NK-92-soluinfuusiota
  • Potilaat, joilla on keskushermostohäiriö
  • Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio
  • Vakava sairaus tai sairaus, joka ei mahdollista potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio, suuret sydän- ja verisuonitapahtumat 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä tai psykiatriset tai tunnehäiriöt.
  • Potilaat, joilla on yliherkkyys tai aiemmin vakavia reaktioita allopurinolille, asetominofeenille tai benadryylille ja kaikille saatavilla oleville vaihtoehtoisille lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NK-92 solut
Suolaliuokseen ja plasmaliuokseen suspendoitujen säteilytettyjen NK-92-solujen valmistus. NK-92 toimiva solupankki perustettiin Conkwest Inc:n (San Diego CA) toimittamasta pääsolupankista.

Solut annetaan suonensisäisenä infuusiona yhden tunnin aikana kunkin hoitosyklin päivinä 1, 3 ja 5. Potilaat voivat saada jopa 6 sykliä, jotka annetaan kuukausittain. Solujen annostus on seuraava:

  • Taso I: 1x10^9 solua/m^2
  • Taso II: 3x10^9 solua/m^2
  • Taso III: 5x10^9 solua/m^2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä, onko tässä hoidossa annosta rajoittavia toksisuuksia sekä suurin siedetty annos.
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivät 1, 3 ja 5
Jokaisen syklin päivät 1, 3 ja 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoi kaikki alustavat tiedot NK-92-soluinfuusion tehokkuudesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Arvioi mikä tahansa immuunivaste, joka kohdistuu infusoituja NK-92-soluja vastaan.
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen syklin jälkeen
28 päivää jokaisen syklin jälkeen
Määritä infusoitujen NK92-solujen kinetiikka.
Aikaikkuna: Esiinfuusio, 15 min, 2h, 6h, 24h, 48h, 168h infuusion jälkeen
Esiinfuusio, 15 min, 2h, 6h, 24h, 48h, 168h infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Armand Keating, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa