Estudo de segurança analisando o uso de uma linhagem celular Natural Killer contra malignidades hematológicas

Critério de inclusão:

• Malignidade hematológica (com confirmação histológica prévia) que recidivou após um transplante autólogo de células-tronco e para a qual não há terapia curativa ou padrão conhecida. Malignidades hematológicas específicas incluem leucemia mielóide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin e mieloma múltiplo.
• Doença avaliável medida por exames clínicos, radiológicos ou de medula óssea
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
• Idade ≥ 18 anos
• Expectativa de vida superior a 12 semanas
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito, de acordo com os requisitos institucionais e do Comitê de Experimentação Humana da Universidade.
• Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais: Granulócitos absolutos ≥ 0,5 x 109/L, Plaquetas ≥ 50 x 109/L, Creatinina sérica < 1,5 x limite superior do normal, Bilirrubina < 1,5 x limite superior do normal normal, AST/ALT ≤ 3 x limite superior do normal, Cálcio < 1,25 x limite superior do normal. Esses testes devem ser realizados até 7 dias antes do registro.
• Deve ser capaz de vir ao Princess Margaret Hospital, Toronto, Canadá para tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Grávidas ou lactantes não podem participar.
• Homens ou mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que concordem em praticar um método eficaz de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado até 7 dias antes do registro.
• Tratamento concomitante ou tratamento dentro de 28 dias após o registro com outras drogas experimentais ou terapia anticancerígena. As exceções a isso são: os pacientes que estão recebendo ou que receberam radioterapia menos de quatro semanas antes da entrada no estudo não serão excluídos, desde que o volume de medula óssea tratada seja inferior a 10% e que o paciente tenha doença mensurável fora do campo de radiação . A hidroxiureia pode ser administrada a pacientes com contagens altas de glóbulos brancos, mas deve ser descontinuada pelo menos 48 horas antes das infusões de células NK-92
• Pacientes com envolvimento do SNC
• Infecção conhecida por HIV, HBV ou HCV
• Doença grave ou condição médica que não permitiria que o paciente fosse tratado de acordo com o protocolo, incluindo infecção ativa não controlada, eventos cardiovasculares importantes dentro de 3 meses após o registro ou distúrbios psiquiátricos ou emocionais.
• Pacientes com hipersensibilidade ou reações graves anteriores ao Alopurinol, Acetominofeno ou Benadryl e todos os medicamentos alternativos disponíveis.