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HIV에 감염된 아동 및 청소년에서 H1N1 인플루엔자 바이러스 백신의 안전성 및 면역 반응

2021년 11월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 주산기에 감염된 어린이 및 청소년에서 비활성화된 돼지 기원 H1N1 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 연구

HIV에 감염된 어린이와 사람들은 특히 인플루엔자 감염에 취약합니다. 이 연구는 HIV에 감염된 어린이와 청소년을 대상으로 신종 H1N1 인플루엔자 바이러스 백신의 안전성과 유효성을 테스트했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2009년에 발생한 새로운 H1N1 인플루엔자 바이러스는 미국과 멕시코에서 지역사회에서 지속적으로 발병했기 때문에 세계보건기구(WHO)에 의해 범유행병으로 지정되었습니다. 예비 데이터에 따르면 어린이와 청소년이 특히 H1N1 바이러스에 걸릴 위험이 있는 것으로 보입니다. HIV에 감염된 사람들은 또한 감염되지 않은 사람들보다 심각한 인플루엔자 감염에 더 취약했습니다. HIV에 감염된 어린이는 H1N1 감염 위험이 복합적으로 있습니다. 더 높은 용량의 인플루엔자 백신은 감염에 저항하는 데 필요한 더 높은 수준의 혈청 항체 개발과 관련이 있습니다. 위험에 처한 집단에서 백신 효과를 개선하기 위해 더 높은 백신 용량을 사용할 수 있습니다. 이 연구는 새로운 H1N1 인플루엔자 바이러스에 대한 고용량 백신에 대한 HIV 감염 아동 및 청소년의 안전성 및 면역 반응을 테스트했습니다.

이 연구 참여는 7개월 동안 지속되었으며 두 단계를 거쳤습니다. 첫 번째 단계는 H1N1 바이러스 백신의 첫 번째 용량을 받는 것과 관련이 있으며, 두 번째 단계는 21일 후에 두 번째 백신 용량을 받는 것과 관련이 있습니다. 백신의 각 용량은 2회의 근육 주사(총 4회의 주사)를 통해 전달되었습니다. 각 백신 접종 후 참가자들은 증상이나 반응을 기록하기 위해 일기를 받았습니다. 참가자들은 연령별로 4~9세, 9~18세, 18~25세 등 세 그룹으로 계층화됐다.

참가자는 스크리닝, 연구 시작, 21일 및 31일, 그리고 7개월 후에 5번의 예정된 방문을 완료했습니다. 이러한 방문에서 수행된 측정에는 병력, 신체 및 신경학적 검사, 채혈 및 해당되는 경우 임신 테스트가 포함되었습니다. 이러한 방문 외에도 참가자는 백신에 대한 반응을 확인하기 위해 첫 번째 백신 접종 후 2일 및 10일 및 두 번째 백신 접종 후 2일에 최대 3회의 추가 전화 또는 방문을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 01703
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

1단계 포함 기준:

  • HIV 감염
  • 조사관의 의견에 따르면 HIV-1은 산후에 획득되었습니다.
  • 항레트로바이러스제(ARV)를 받는 참가자는 연구 시작 후 60일 이내에 요법을 수정할 의도 없이 등록 전 90일 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
  • 참가 시 ARV를 받지 못한 참가자는 참가 전 90일 이내에 ARV를 받지 않았어야 하며 연구 참가 후 60일 이내에 ARV를 시작할 계획을 세워서는 안 됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 모든 연구 면역화 및 평가를 완료할 수 있는 능력
  • 필요한 경우 피임 사용에 동의합니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 mm3당 50,000개 이상의 문서화된 혈소판 수 및 mm3당 500개 이상의 절대 호중구 수(ANC)
  • 법적 연령의 청소년(18~25세), 부모 또는 법적 보호자 또는 독립된 미성년자 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

2단계 포함 기준:

  • 최소 21일 전에 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신의 첫 번째 접종을 받았습니다.
  • 2단계 진입 전 30일 이내에 mm3당 50,000개 이상의 문서화된 혈소판 수 및 mm3당 500개 이상의 ANC
  • 여성이 Dose #1 이후에 임신한 경우, 임신 14주 이상이어야 하며 산부인과 의사의 백신 접종 허가가 있어야 합니다.

1단계 제외 기준:

  • 임신
  • 계란 단백질(계란 또는 계란 제품) 또는 백신의 기타 성분에 대한 알려진 알레르기(네오마이신 및 폴리믹신을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않음)
  • 현장 조사관의 의견에 따르면, 인플루엔자 백신 접종을 금하는 계절 인플루엔자 백신으로 사전 예방 접종 후 심각한 반응의 이력.
  • 연구 시작 전 2009년 유행성 독감 A(H1N1) 감염 가능성이 있거나 입증된 이력
  • 연구 시작 전 4주 이내에 허가된 모든 생백신 또는 2주 이내에 비활성화 허가된 백신을 접종받았음
  • 연구 시작 전 4주 이내에 허가되지 않은 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)를 받았거나 연구 과정 동안 다른 허가되지 않은 제제를 받을 것으로 예상되는 자
  • 연구 시작 전 24시간 이내에 급성 질환이 있거나 기록된 체온이 화씨 100.0도 이상인 경우
  • 연구 시작 전 36개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법을 사용했거나 기저 질환 또는 치료(HIV-1 감염 제외)의 결과로 면역 억제가 있는 경우
  • 활동성 신생물성 질환이 있는 경우
  • 지난 6개월 동안 2주 이상 경구 또는 비경구 프레드니손 또는 이와 동등한 글루코코르티코이드(하루 최소 2mg/kg 또는 총 용량 최소 20mg)를 포함한 글루코코르티코이드의 장기 사용 또는 지난 6개월 이내에 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이와 동등한 800mcg/일. 비강 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았음
  • 부모, 형제자매, 이복 형제자매 및 자녀를 포함하여 피험자 또는 피험자 가족의 길랭-바레 증후군 병력
  • 지난 6개월 이내에 양쪽 다리(4개 모두 없음)의 발목 및 슬개골 심부 힘줄 반사 결여를 포함하는(그러나 이에 국한되지 않음) 신경학적 장애의 발병
  • 지난 6개월 이내에 상지와 비교하여 하지 또는 사지의 힘의 불균형한 손실
  • 현장 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건이 있습니다.

2단계 제외 기준:

  • Dose #1 이후로 본 연구에 참여하지 않고 허가되지 않은 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제제 또는 약물)를 받았거나 연구가 종료되기 전에 다른 허가되지 않은 제제를 받을 것으로 예상됨
  • Dose #1 이후 항암 화학 요법 또는 방사선 요법의 사용, 활동성 악성 종양의 새로운 진단 또는 기저 질환(HIV-1 감염 제외) 또는 치료의 결과로 면역이 억제된 경우.
  • 1차 백신 접종 후 2주 이상 경구 또는 비경구 스테로이드(하루 2mg/kg 이상 또는 총 용량 20mg 이상)를 포함한 글루코코르티코이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(1일 800mcg 이상) 사용 beclomethasone dipropionate 또는 동급) Dose #1 이후(비강 및 국소 스테로이드 허용)
  • Dose #1 이후로 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았습니다.
  • 연구자가 프로토콜 팀 승인을 받지 않은 경우 참가자가 경험한 모든 3등급 독성 또는 부작용(AE)
  • 4등급 독성 또는 AE(주사 부위 반응 또는 열 제외)가 연구 백신과 분명히, 아마도 또는 가능하게 관련됨
  • 연구자가 프로토콜 팀의 승인을 받지 않은 경우 참가자가 경험한 4등급 주사 부위 반응 또는 발열
  • 연구자가 프로토콜 팀 승인을 받지 않은 한, 연구 백신과 확실히 관련이 없거나 관련이 없을 가능성이 있는 모든 등급 4 AE
  • Dose #1 이후 참가자 또는 참가자의 가족(부모, 형제자매, 이복형제 또는 자녀)에서 길랭-바레 증후군의 새로운 발생 또는 새로운 인식
  • 용량 #1 이후 양쪽 다리(4개 모두 없음)의 발목 및 슬개골 심부 힘줄 반사 결여를 포함하는(이에 국한되지 않음) 신경학적 장애의 새로운 발병
  • Dose #1 이후 상지에 비해 하지 또는 사지의 불균형한 힘 손실(임신과 관련이 없는 것으로 생각됨)
  • Dose #1 이후 2009년 인플루엔자 A(H1N1) 감염 문서화
  • 참가자, 부모 또는 보호자의 추가 예방접종 거부
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하거나 Dose #1 이후로 임상적으로 중요한 소견으로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 새로운 질병의 발생
  • 동의 철회. 동의는 어떠한 이유로든 언제든지 불이익 없이 철회할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신
모든 참가자는 H1N1 인플루엔자 바이러스 백신을 21일 간격으로 2회 접종 받았습니다.
생물학적: 인플루엔자 A(H1N1) 2009 1가 백신
21일 간격으로 전달되는 2회 용량의 백신, 각 용량은 2회의 15마이크로그램 근육 주사로 구성됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 접종으로 인한 이상반응으로 인한 2차 접종 보류
기간: 21일째 측정
21일째 측정
적어도 하나의 부작용(AE)이 있었던 참가자의 수
기간: 접종 후 7개월까지 측정

각 범주에서 하나 이상의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수를 표시합니다. AE는 다음을 포함합니다: 비정상적인 실험실 값, 징후 및 증상 또는 진단; 요청된 지역 AE; 전신 AE를 요청했습니다.

부작용은 AE의 DAIDS 등급 심각도(자세한 정보 아래 링크 참조)를 사용하여 다음과 같이 등급을 매겼습니다: 등급 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=생명 위협/장애, 5=사망.
접종 후 7개월까지 측정
연구 백신에 기인한 최소 하나의 AE를 가진 참가자의 수
기간: 접종 후 7개월까지 측정
적어도 연구 치료와 관련이 있을 것으로 생각되는 사건을 경험한 참가자의 수를 보여줍니다. 부작용은 AE의 DAIDS 등급 심각도(자세한 정보 아래 링크 참조)를 사용하여 다음과 같이 등급을 매겼습니다: 등급 1=경증, 2=중등도, 3=심각, 4=생명 위협/장애, 5=사망.
접종 후 7개월까지 측정
헤마글루티닌 억제(HAI) 역가가 >=40인 참가자의 비율
기간: 1차 투여 후 21일째, 2차 투여 후 10일째에 측정
인플루엔자 A(H1N1) 2009에 대한 항체는 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다. 사용된 검정에서 잠재적 역가 판독값은 <10(검출할 수 없는 것으로 간주됨), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 및 >=1280이었습니다. 백신접종 후 역가가 >=40인 것으로 혈청보호를 정의하였다.
1차 투여 후 21일째, 2차 투여 후 10일째에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 후속 조치에서 HAI 역가가 >=40인 참가자의 비율
기간: 2차 투여 후 6개월째에 측정
2차 투여 후 6개월째에 측정
기하 평균 항체 역가(GMT) HAI
기간: 1차, 2차 접종 후 및 2차 접종 후 6개월 후 측정
각 시점에서 기하 평균 역가의 값을 나타냅니다.
1차, 2차 접종 후 및 2차 접종 후 6개월 후 측정
B 세포 및 T 세포 효소 결합 면역흡착점(ELISPOT) 분석 값으로 측정한 세포 매개 면역 반응
기간: 1차 접종 후 21일, 2차 접종 후 10일째에 측정
B-Cell ELISPOT으로 측정한 IgG 항체 분비 세포(ASC)/10^6 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 중간 및 사분위 범위(IQR) 및 T-세포 ELISPOT으로 측정한 중간 및 사분위 범위(IQR) pH1N1 IFN감마 반점 형성 세포(SFC)/10^6 PBMC.
1차 접종 후 21일, 2차 접종 후 10일째에 측정
3가 인플루엔자 백신(TIV)을 포함하는 계절성 인플루엔자 바이러스에 대한 HAI 역가
기간: 1차 접종 후 21일째, 2차 접종 후 10일 6개월째에 측정
연구 항목에서 사분위수 범위와 중간 역가의 값을 나타냅니다. 계절 인플루엔자 백신에 대한 항체는 HAI 분석을 사용하여 측정되었습니다. 사용된 검정에서 잠재적 역가 판독값은 <10(검출할 수 없는 것으로 간주됨), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 및 >=1280이었습니다.
1차 접종 후 21일째, 2차 접종 후 10일 6개월째에 측정
TIV 및 기타 항원에 포함된 인플루엔자 바이러스에 대한 세포 매개 면역 반응
기간: 1차 접종 후 21일, 2차 접종 후 10일째에 측정

다른 계획된 분석 완료 후 사용 가능한 세포가 부족하여 TIV 분석을 수행하지 않았습니다.

T-Cell ELISPOT으로 측정한 pH1N1 Granzyme B 반점 형성 세포(SFC)/10^6 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 중간 및 사분위수 범위(IQR).

T 세포 ELISPOT 측정 PHA INFgamma 반점 형성 세포(SFC)/10^6 PBMC의 중간 및 사분위수 범위(IQR).

T 세포 ELISPOT으로 측정한 PHA Granzyme B 반점 형성 세포(SFC)/10^6 PBMC의 중간 및 사분위수 범위(IQR).
1차 접종 후 21일, 2차 접종 후 10일째에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Pat Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1088
  • 10840 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1088

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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