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Sicherheit und Immunantwort auf einen H1N1-Influenzavirus-Impfstoff bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen

3. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten, vom Schwein stammenden H1N1-Influenza-Impfstoffs bei perinatal mit HIV-1 infizierten Kindern und Jugendlichen

Kinder und HIV-Infizierte sind besonders anfällig für Influenza-Infektionen. Diese Studie testete die Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs gegen das neue Influenzavirus H1N1 bei Kindern und Jugendlichen, die mit HIV infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neue H1N1-Grippevirus, das 2009 aufgetreten ist, wurde von der Weltgesundheitsorganisation aufgrund der anhaltenden Ausbrüche in den Vereinigten Staaten und Mexiko als Pandemie eingestuft. Basierend auf vorläufigen Daten scheint es, dass Kinder und junge Erwachsene besonders durch das H1N1-Virus gefährdet sind. HIV-Infizierte waren auch anfälliger für schwere Influenza-Infektionen als Nicht-Infizierte. Kinder mit einer HIV-Infektion haben also ein erhöhtes Risiko einer H1N1-Infektion. Höhere Dosen von Influenza-Impfstoffen sind mit der Entwicklung höherer Spiegel von Serumantikörpern verbunden, die benötigt werden, um einer Infektion zu widerstehen. Höhere Impfstoffdosen können verwendet werden, um die Wirksamkeit des Impfstoffs in Risikogruppen zu verbessern. Diese Studie testete die Sicherheit und Immunantwort von HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen auf eine hohe Dosis eines Impfstoffs gegen das neue Influenzavirus H1N1.

Die Teilnahme an dieser Studie dauerte 7 Monate und war zweistufig. Der erste Schritt umfasste den Erhalt der ersten Dosis des H1N1-Virus-Impfstoffs, und der zweite Schritt, der 21 Tage später stattfand, umfasste den Erhalt der zweiten Dosis des Impfstoffs. Jede Impfstoffdosis wurde über zwei intramuskuläre Injektionen (insgesamt vier Injektionen) verabreicht. Nach Erhalt jeder Dosis des Impfstoffs erhielten die Teilnehmer ein Tagebuch, um alle Symptome oder Reaktionen aufzuzeichnen. Die Teilnehmer wurden nach Alter in drei Gruppen eingeteilt, darunter 4 bis 9 Jahre, 9 bis 18 Jahre und 18 bis 25 Jahre.

Die Teilnehmer absolvierten fünf geplante Besuche, die beim Screening, Studieneintritt, an den Tagen 21 und 31 und nach 7 Monaten stattfanden. Die bei diesen Besuchen durchgeführten Messungen umfassten eine Anamnese, körperliche und neurologische Untersuchungen, eine Blutabnahme und gegebenenfalls einen Schwangerschaftstest. Zusätzlich zu diesen Besuchen erhielten die Teilnehmer bis zu drei zusätzliche Telefonanrufe oder Besuche, die 2 und 10 Tage nach der ersten Impfstoffdosis und 2 Tage nach der zweiten Impfstoffdosis stattfanden, um die Reaktionen auf den Impfstoff zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 01703
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Schritt I:

  • HIV-infiziert
  • HIV-1 wurde nach Meinung des Prüfarztes perinatal erworben
  • Teilnehmer, die antiretrovirale Medikamente (ARVs) erhalten, müssen vor dem Eintritt 90 Tage lang ein stabiles Regime erhalten haben, ohne die Absicht, ihr Regime innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt zu ändern
  • Teilnehmer, die bei Eintritt keine ARVs erhalten haben, dürfen innerhalb von 90 Tagen vor Eintritt keine ARVs erhalten haben und dürfen NICHT planen, ARVs innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt in die Studie zu initiieren
  • Fähigkeit, alle Studienimmunisierungen und -bewertungen nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen
  • Stimmt zu, wenn nötig, Verhütungsmittel zu verwenden
  • Dokumentierte Thrombozytenzahl von mehr als 50.000 pro mm3 und eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mehr als 500 pro mm3 innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt
  • Volljährige Jugendliche (zwischen 18 und 25 Jahren), Eltern oder Erziehungsberechtigte oder emanzipierte Minderjährige müssen eine Einverständniserklärung abgeben

Einschlusskriterien für Schritt II:

  • Vor mindestens 21 Tagen die erste Dosis des monovalenten Influenza A (H1N1) 2009-Impfstoffs erhalten
  • Dokumentierte Thrombozytenzahl von mehr als 50.000 pro mm3 und eine ANC von mehr als 500 pro mm3 innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in Schritt II
  • Wenn eine Frau nach Dosis Nr. 1 schwanger wurde, muss sie die 14. Schwangerschaftswoche überschritten haben und die Erlaubnis ihres Geburtshelfers haben, um den Impfstoff zu erhalten

Ausschlusskriterien für Schritt I:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Allergie gegen Eiprotein (Ei oder Eiprodukt) oder andere Komponenten in den Impfstoffen (diese können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Neomycin und Polymyxin)
  • Vorgeschichte, nach Ansicht des Standortprüfers, schwerer Reaktionen nach vorheriger Immunisierung mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die den Erhalt eines Influenza-Impfstoffs kontraindizieren würden.
  • Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen pandemischen Influenza A (H1N1)-Infektion 2009 vor Studieneintritt
  • Hat einen lizenzierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen oder einen inaktivierten lizenzierten Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erhalten
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn einen nicht zugelassenen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) erhalten oder erwartet, im Laufe der Studie einen anderen nicht zugelassenen Wirkstoff zu erhalten
  • Hat eine akute Krankheit oder eine dokumentierte Temperatur von mindestens 100,0 Grad Fahrenheit innerhalb von 24 Stunden vor Studieneintritt
  • Anwendung einer Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der 36 Monate vor Studieneintritt oder Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung (außer HIV-1-Infektion)
  • Hat eine aktive neoplastische Erkrankung
  • Langzeitanwendung von Glucocorticoiden, einschließlich oralem oder parenteralem Prednison oder Äquivalent (mindestens 2 mg/kg pro Tag oder mindestens 20 mg Gesamtdosis) über mehr als 2 Wochen in den letzten 6 Monaten oder hochdosierte inhalative Steroide (mehr als 800 mcg/Tag Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) innerhalb der vorangegangenen 6 Monate. Nasale und topische Steroide sind erlaubt.
  • Hat innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms in der Person oder der Familie der Person, einschließlich Eltern, Geschwister, Halbgeschwister und Kinder
  • Beginn einer neurologischen Störung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) fehlende Knöchel- und tiefe Patellasehnenreflexe in beiden Beinen (alle vier fehlen) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Überproportionaler Kraftverlust in den unteren Extremitäten oder Extremitäten im Vergleich zu den oberen Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Hat eine Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers vor Ort den Teilnehmer einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder den Teilnehmer unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien für Schritt II:

  • Hat seit Dosis Nr. 1 einen nicht lizenzierten Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) außerhalb der Teilnahme an dieser Studie erhalten oder erwartet, vor dem Ende der Studie einen anderen nicht lizenzierten Wirkstoff zu erhalten
  • Anwendung einer Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie seit Dosis Nr. 1, neue Diagnose einer aktiven Malignität oder Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit (außer HIV-1-Infektion) oder Behandlung.
  • Anwendung von Glucocorticoiden, einschließlich oraler oder parenteraler Steroide (mindestens 2 mg/kg pro Tag oder mindestens 20 mg Gesamtdosis) für mehr als 2 Wochen seit der Impfung Dosis #1 oder hochdosierte inhalative Steroide (mehr als 800 mcg/Tag von Beclomethasondipropionat oder Äquivalent) seit Dosis Nr. 1 (nasale und topische Steroide sind erlaubt)
  • Hat seit Dosis Nr. 1 Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten
  • Jegliche Toxizität oder unerwünschtes Ereignis (AE) Grad 3, das bei einem Teilnehmer aufgetreten ist, es sei denn, der Prüfarzt hat die Genehmigung des Protokollteams erhalten
  • Jegliche Toxizität oder AE vom Grad 4 (außer Reaktionen an der Injektionsstelle oder Fieber), die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen
  • Alle Reaktionen oder Fieber an der Injektionsstelle Grad 4, die bei einem Teilnehmer auftreten, es sei denn, der Prüfarzt hat die Genehmigung des Protokollteams erhalten
  • Alle UE vom Grad 4, die definitiv nicht oder wahrscheinlich nicht mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen, es sei denn, der Prüfarzt hat die Genehmigung des Protokollteams erhalten
  • Neues Auftreten oder neues Bewusstsein des Guillain-Barré-Syndroms beim Teilnehmer oder in der Familie des Teilnehmers (Eltern, Geschwister, Halbgeschwister oder Kinder) seit Dosis Nr. 1
  • Neuauftreten einer neurologischen Störung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) fehlende Knöchel- und tiefe Patellarsehnenreflexe in beiden Beinen (alle vier fehlen) seit Dosis Nr. 1
  • Unverhältnismäßiger Kraftverlust in den unteren Extremitäten oder Extremitäten im Vergleich zu den oberen Extremitäten (kein Zusammenhang mit einer Schwangerschaft angenommen) seit Dosis #1
  • Dokumentierte Infektion mit 2009 Influenza A (H1N1) seit Dosis Nr. 1
  • Verweigerung weiterer Impfungen durch Teilnehmer, Eltern oder Erziehungsberechtigte
  • Entwicklung einer neuen Krankheit, die der Prüfarzt als klinisch signifikant einstuft, oder klinisch signifikante Befunde seit Dosis Nr. 1, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würden
  • Widerruf der Einwilligung. Die Einwilligung kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen ohne Strafe widerrufen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Influenza A (H1N1) 2009 monovalenter Impfstoff
Alle Teilnehmer erhielten zwei Dosen des H1N1-Influenzavirus-Impfstoffs, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht wurden.
Biologisch: Influenza A (H1N1) 2009 monovalenter Impfstoff
Zwei Impfstoffdosen im Abstand von 21 Tagen, wobei jede Dosis aus zwei intramuskulären Injektionen von 15 Mikrogramm besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückhalten der zweiten Impfdosis aufgrund von Nebenwirkungen, die auf die erste Dosis zurückzuführen sind
Zeitfenster: Gemessen am 21. Tag
Gemessen am 21. Tag
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) hatten
Zeitfenster: Gemessen bis zu 7 Monate nach der Impfung

Zeigt die Anzahl der Teilnehmer, die in jeder Kategorie mindestens ein unerwünschtes Ereignis (AE) hatten. Zu den UE zählen: anormale Laborwerte, Anzeichen und Symptome oder Diagnosen; erbetene lokale AEs; und erbetene systemische UEs.

Unerwünschte Ereignisse wurden anhand des DAIDS Grading Severity of UEs (siehe Link unter Weitere Informationen) wie folgt eingestuft: Grad 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich/beeinträchtigend, 5 = tödlich.
Gemessen bis zu 7 Monate nach der Impfung
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein dem Studienimpfstoff zugeschriebenes UE hatten
Zeitfenster: Gemessen bis zu 7 Monate nach der Impfung
Zeigt die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Ereignisse aufgetreten sind, von denen angenommen wurde, dass sie zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängen. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand des DAIDS Grading Severity of UEs (siehe Link unter Weitere Informationen) wie folgt eingestuft: Grad 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich/beeinträchtigend, 5 = tödlich.
Gemessen bis zu 7 Monate nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Titer der Hämagglutinin-Hemmung (HAI) von >=40
Zeitfenster: Gemessen 21 Tage nach der ersten Dosis und 10 Tage nach der zweiten Dosis
Antikörper gegen Influenza A (H1N1) 2009 wurden mit einem HAI-Assay gemessen. Die potenziellen Titeranzeigen des verwendeten Assays waren <10 (als nicht nachweisbar), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 und >=1280. Seroprotektion wurde definiert als ein Titer von >= 40 nach der Impfung.
Gemessen 21 Tage nach der ersten Dosis und 10 Tage nach der zweiten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HAI-Titer >=40 bei Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: Gemessen 6 Monate nach der zweiten Dosis
Gemessen 6 Monate nach der zweiten Dosis
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) HAI
Zeitfenster: Gemessen nach der ersten und zweiten Dosis und 6 Monate nach der zweiten Dosis
Zeigt den Wert des geometrischen Mittelwerts des Titers zu jedem Zeitpunkt an.
Gemessen nach der ersten und zweiten Dosis und 6 Monate nach der zweiten Dosis
Zellvermittelte Immunantworten, gemessen durch B-Zell- und T-Zell-Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) Assay-Werte
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn, 21 Tage nach der ersten Dosis und 10 Tage nach der zweiten Dosis
Der Median- und Interquartilbereich (IQR) von B-Cell-ELISPOT-gemessenen IgG-Antikörper-sekretierenden Zellen (ASC)/10^6 peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und der Median- und Interquartilbereich (IQR) von T-Cell-ELISPOT-gemessen pH1N1 IFNgamma spot-forming cells (SFC)/10^6 PBMC.
Gemessen zu Beginn, 21 Tage nach der ersten Dosis und 10 Tage nach der zweiten Dosis
HAI-Titer gegen saisonale Influenzaviren mit trivalentem Influenza-Impfstoff (TIV)
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn, 21 Tage nach der ersten Dosis und 10 Tage und 6 Monate nach der zweiten Dosis
Zeigt den Wert des Mediantiters sowie den Interquartilsabstand bei Studieneintritt an. Antikörper gegen den saisonalen Influenza-Impfstoff wurden unter Verwendung eines HAI-Assays gemessen. Die potenziellen Titeranzeigen des verwendeten Assays waren <10 (als nicht nachweisbar), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 und >=1280.
Gemessen zu Beginn, 21 Tage nach der ersten Dosis und 10 Tage und 6 Monate nach der zweiten Dosis
Zellvermittelte Immunantworten auf Influenzaviren, die in TIV und anderen Antigenen enthalten sind
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn, 21 Tage nach der ersten Dosis und 10 Tage nach der zweiten Dosis

Der TIV-Assay wurde aufgrund des Mangels an verfügbaren Zellen nach Abschluss anderer geplanter Assays nicht durchgeführt.

Der mittlere und interquartile Bereich (IQR) von T-Cell ELISPOT-gemessenen pH1N1 Granzyme B spot-forming cells (SFC)/10^6 peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC).

Der Median- und Interquartilbereich (IQR) von T-Cell ELISPOT-gemessenen PHA INFgamma spot-forming cells (SFC)/10^6 PBMC.

Der Median- und Interquartilbereich (IQR) von T-Cell ELISPOT-gemessenen PHA Granzyme B spot-forming cells (SFC)/10^6 PBMC.
Gemessen zu Beginn, 21 Tage nach der ersten Dosis und 10 Tage nach der zweiten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Pat Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1088
  • 10840 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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