Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko wirusowi grypy H1N1 u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciw grypie H1N1 pochodzenia świńskiego u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV-1 w okresie okołoporodowym

Dzieci i osoby zakażone wirusem HIV są szczególnie podatne na infekcje grypowe. W tym badaniu testowano bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciwko nowemu wirusowi grypy H1N1 u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy wirus grypy H1N1, który pojawił się w 2009 roku, został uznany przez Światową Organizację Zdrowia za pandemię ze względu na utrzymujące się epidemie obserwowane w Stanach Zjednoczonych i Meksyku. Na podstawie wstępnych danych wydaje się, że dzieci i młodzi dorośli byli szczególnie narażeni na zakażenie wirusem H1N1. Osoby zakażone wirusem HIV były również bardziej podatne na ciężkie infekcje grypy niż osoby niezakażone. Dzieci zakażone wirusem HIV mają zatem zwiększone ryzyko zakażenia H1N1. Wyższe dawki szczepionek przeciw grypie są związane z rozwojem wyższych poziomów przeciwciał w surowicy, które są potrzebne do odporności na infekcję. Wyższe dawki szczepionki mogą być stosowane w celu poprawy skuteczności szczepionki w populacjach ryzyka. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV na wysoką dawkę szczepionki przeciwko nowemu wirusowi grypy H1N1.

Udział w tym badaniu trwał 7 miesięcy i składał się z dwóch etapów. Pierwszy etap polegał na otrzymaniu pierwszej dawki szczepionki przeciw wirusowi H1N1, a drugi etap, który miał miejsce 21 dni później, polegał na otrzymaniu drugiej dawki szczepionki. Każdą dawkę szczepionki podawano w dwóch zastrzykach domięśniowych (łącznie cztery wstrzyknięcia). Po otrzymaniu każdej dawki szczepionki uczestnicy otrzymywali dzienniczek, w którym zapisywali wszelkie objawy lub reakcje. Uczestnicy zostali podzieleni na trzy grupy według wieku, w tym od 4 do 9 lat, od 9 do 18 lat i od 18 do 25 lat.

Uczestnicy odbyli pięć zaplanowanych wizyt, odbywających się podczas badań przesiewowych, włączenia do badania, w dniach 21 i 31 oraz po 7 miesiącach. Pomiary wykonane podczas tych wizyt obejmowały wywiad lekarski, badania fizykalne i neurologiczne, pobranie krwi oraz, w stosownych przypadkach, test ciążowy. Oprócz tych wizyt uczestnicy otrzymali do trzech dodatkowych telefonów lub wizyt, które miały miejsce 2 i 10 dni po pierwszej dawce szczepionki oraz 2 dni po drugiej dawce szczepionki w celu sprawdzenia reakcji na szczepionkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 01703
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do etapu I:

  • zakażony wirusem HIV
  • Zdaniem badacza HIV-1 został nabyty okołoporodowo
  • Uczestnicy otrzymujący leki przeciwretrowirusowe (ARV) muszą otrzymywać stabilny schemat przez 90 dni przed włączeniem i nie mają zamiaru modyfikować swojego schematu w ciągu 60 dni po włączeniu do badania
  • Uczestnicy, którzy nie otrzymują leków ARV przy wejściu, nie mogą otrzymywać leków ARV w ciągu 90 dni przed włączeniem i NIE mogą planować rozpoczęcia leczenia ARV w ciągu 60 dni po włączeniu do badania
  • Zdolność do ukończenia wszystkich badań szczepień i ocen, w opinii badacza
  • Zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli to konieczne
  • Udokumentowana liczba płytek krwi powyżej 50 000 na mm3 i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) powyżej 500 na mm3 w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Młodzież pełnoletnia (od 18 do 25 lat), rodzic lub opiekun prawny lub uczestnicy, którzy są nieletnimi, muszą wyrazić świadomą zgodę

Kryteria włączenia do etapu II:

  • Otrzymał pierwszą dawkę monowalentnej szczepionki przeciw grypie A (H1N1) 2009 co najmniej 21 dni temu
  • Udokumentowana liczba płytek krwi powyżej 50 000 na mm3 i ANC powyżej 500 na mm3 w ciągu 30 dni przed wejściem do etapu II
  • Jeśli kobieta zaszła w ciążę po podaniu dawki nr 1, musi być w ciąży powyżej 14 tygodnia i musi mieć zgodę lekarza położnika na przyjęcie szczepionki

Kryteria wykluczenia dla kroku I:

  • Ciąża
  • Znana alergia na białko jaja (jaja lub produkt jajeczny) lub inne składniki szczepionek (mogą one obejmować między innymi: neomycynę i polimyksynę)
  • Historia, zdaniem badacza ośrodka, ciężkich reakcji po uprzednim szczepieniu szczepionkami przeciw grypie sezonowej, które stanowiłyby przeciwwskazanie do otrzymania jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie.
  • Historia prawdopodobnej lub potwierdzonej pandemii grypy A (H1N1) 2009 przed włączeniem do badania
  • Otrzymał dowolną licencjonowaną szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w ciągu 4 tygodni lub inaktywowaną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Otrzymał nielicencjonowany środek (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, preparat krwiopochodny lub lek) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub spodziewa się otrzymać inny nielicencjonowany środek w trakcie badania
  • Ma ostrą chorobę lub udokumentowaną temperaturę wyższą lub równą 100,0 stopni Fahrenheita w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu 36 miesięcy poprzedzających udział w badaniu lub ma immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia (innego niż zakażenie HIV-1)
  • Ma czynną chorobę nowotworową
  • Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów, w tym prednizonu podawanego doustnie lub pozajelitowo lub jego odpowiednika (co najmniej 2 mg/kg mc. na dobę lub co najmniej 20 mg całkowitej dawki) przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dużych dawek steroidów wziewnych (ponad 800 µg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dozwolone są sterydy donosowe i miejscowe.
  • Otrzymał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia zespołu Guillain-Barre u pacjenta lub rodziny pacjenta, w tym rodziców, rodzeństwa, przyrodniego rodzeństwa i dzieci
  • Początek zaburzenia neurologicznego, w tym (ale nie wyłącznie) brak odruchów głębokich ze ścięgien stawu skokowego i rzepki w obu nogach (brak wszystkich czterech) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nieproporcjonalna utrata siły w kończynie dolnej lub kończynach w porównaniu z kończynami górnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu

Kryteria wykluczenia dla etapu II:

  • Otrzymał nielicencjonowany środek (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek), inny niż z udziału w tym badaniu, od Dawki nr 1 lub spodziewa się otrzymać inny nielicencjonowany środek przed zakończeniem badania
  • Stosowanie przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii od Dawki nr 1, nowa diagnoza czynnego nowotworu złośliwego lub immunosupresja w wyniku choroby podstawowej (innej niż zakażenie HIV-1) lub leczenia.
  • Stosowanie glikokortykosteroidów, w tym steroidów doustnych lub pozajelitowych (co najmniej 2 mg/kg mc. na dobę lub co najmniej 20 mg całkowitej dawki) przez ponad 2 tygodnie od podania dawki nr 1 lub dużych dawek steroidów wziewnych (ponad 800 μg/dobę dipropionian beklometazonu lub jego odpowiednik) od dawki nr 1 (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe)
  • Otrzymał immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne od Dawki nr 1
  • Każda toksyczność stopnia 3 lub zdarzenie niepożądane (AE) doświadczone przez uczestnika, chyba że badacz otrzymał zgodę zespołu ds. protokołu
  • Jakiekolwiek działanie toksyczne lub zdarzenie niepożądane stopnia 4. (inne niż reakcja w miejscu wstrzyknięcia lub gorączka), które jest zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badaną szczepionką
  • Wszelkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia Stopnia 4 lub gorączka odczuwane przez uczestnika, chyba że badacz otrzymał zgodę zespołu ds. protokołu
  • Wszelkie zdarzenia niepożądane stopnia 4, które zdecydowanie nie są lub prawdopodobnie nie są związane z badaną szczepionką, chyba że badacz otrzymał zgodę zespołu ds. protokołu
  • Nowe wystąpienie lub nowa świadomość zespołu Guillain-Barre u uczestnika lub rodziny uczestnika (rodzice, rodzeństwo, przyrodnie rodzeństwo lub dzieci) od dawki nr 1
  • Nowy początek zaburzenia neurologicznego, w tym (ale nie wyłącznie) brak odruchów głębokich ze ścięgien stawu skokowego i rzepki w obu nogach (nieobecność wszystkich czterech) od Dawki nr 1
  • Nieproporcjonalna utrata siły w kończynie dolnej lub kończynach w porównaniu z kończynami górnymi (nie uważa się, że ma to związek z ciążą) od Dawki nr 1
  • Udokumentowane zakażenie grypą A (H1N1) z 2009 r. od dawki nr 1
  • Odmowa dalszego szczepienia przez uczestnika, rodzica lub opiekuna
  • Rozwój jakiejkolwiek nowej choroby, którą badacz uzna za istotną klinicznie lub klinicznie istotne od czasu podania dawki nr 1, która w opinii badacza zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta
  • Wycofanie zgody. Zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie iz dowolnego powodu, bez ponoszenia konsekwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Monowalentna szczepionka przeciw grypie A (H1N1) 2009
Wszyscy uczestnicy otrzymali dwie dawki szczepionki przeciwko wirusowi grypy H1N1, podane w odstępie 21 dni.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie A (H1N1) 2009
Dwie dawki szczepionki podane w odstępie 21 dni, przy czym każda dawka składa się z dwóch wstrzyknięć domięśniowych po 15 mikrogramów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstrzymanie drugiej dawki szczepionki z powodu działań niepożądanych przypisywanych pierwszej dawce
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 21
Mierzone w dniu 21
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Mierzone do 7 miesięcy po szczepieniu

Pokazuje liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) w każdej kategorii. AE obejmują: nieprawidłowe wartości laboratoryjne, oznaki i objawy lub diagnozy; pozyskano lokalne zdarzenia niepożądane; i zamówione ogólnoustrojowe AE.

Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu skali DAIDS Grading Severity of AEs (patrz łącze pod Więcej informacji), w następujący sposób: stopień 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=zagrażający życiu/uniemożliwiający niepełnosprawność, 5=śmierć.
Mierzone do 7 miesięcy po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE przypisane badanej szczepionce
Ramy czasowe: Mierzone do 7 miesięcy po szczepieniu
Pokazuje liczbę uczestników, którzy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń, co do których uważano, że są co najmniej prawdopodobnie związane z badanym leczeniem. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przy użyciu skali DAIDS Grading Severity of AEs (patrz łącze pod Więcej informacji), w następujący sposób: stopień 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=zagrażający życiu/uniemożliwiający niepełnosprawność, 5=śmierć.
Mierzone do 7 miesięcy po szczepieniu
Odsetek uczestników z mianem hamowania hemaglutyniny (HAI) >=40
Ramy czasowe: Mierzono 21 dni po pierwszej dawce i 10 dni po drugiej dawce
Za pomocą testu HAI zmierzono przeciwciała przeciwko grypie A (H1N1) 2009. Potencjalne odczyty miana z zastosowanego testu wynosiły <10 (uważane za niewykrywalne), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 i >=1280. Seroprotekcję zdefiniowano jako posiadanie miana >=40 po szczepieniu.
Mierzono 21 dni po pierwszej dawce i 10 dni po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem HAI >=40 w długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: Mierzono po 6 miesiącach od drugiej dawki
Mierzono po 6 miesiącach od drugiej dawki
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) HAI
Ramy czasowe: Mierzono po pierwszej i drugiej dawce oraz 6 miesięcy po drugiej dawce
Przedstawia wartość średniego geometrycznego miana w każdym punkcie czasowym.
Mierzono po pierwszej i drugiej dawce oraz 6 miesięcy po drugiej dawce
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne, mierzone przez limfocyty B i limfocyty T Wartości testu ELISPOT
Ramy czasowe: Mierzono przy wejściu, 21 dni po pierwszej dawce i 10 dni po drugiej dawce
Mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) mierzonych metodą ELISPOT komórek B wydzielających przeciwciała IgG (ASC)/10^6 komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) oraz mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) mierzonych metodą ELISPOT komórek T pH1N1 IFNkomórki tworzące plamki gamma (SFC)/10^6 PBMC.
Mierzono przy wejściu, 21 dni po pierwszej dawce i 10 dni po drugiej dawce
Miana HAI przeciwko wirusom grypy sezonowej zawierające trójwalentną szczepionkę przeciw grypie (TIV)
Ramy czasowe: Mierzono przy wejściu, 21 dni po pierwszej dawce oraz 10 dni i 6 miesięcy po drugiej dawce
Przedstawia wartość mediany miana oraz rozstęp międzykwartylowy na początku badania. Przeciwciała przeciwko sezonowej szczepionce przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI. Potencjalne odczyty miana z zastosowanego testu wynosiły <10 (uważane za niewykrywalne), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 i >=1280.
Mierzono przy wejściu, 21 dni po pierwszej dawce oraz 10 dni i 6 miesięcy po drugiej dawce
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne na wirusy grypy zawarte w TIV i innych antygenach
Ramy czasowe: Mierzono przy wejściu, 21 dni po pierwszej dawce i 10 dni po drugiej dawce

Testu TIV nie wykonano z powodu braku dostępnych komórek po zakończeniu innych planowanych testów.

Mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) komórek T zmierzonych metodą ELISPOT pH1N1 komórek tworzących plamki granzymu B (SFC)/10^6 komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).

Mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) komórek T-Cell ELISPOT mierzonych PHA INF komórek tworzących plamki gamma (SFC)/10^6 PBMC.

Mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR) mierzonych metodą ELISPOT komórek T PHA Granzym B tworzących plamki (SFC)/10^6 PBMC.
Mierzono przy wejściu, 21 dni po pierwszej dawce i 10 dni po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pat Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1088
  • 10840 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj