Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na vakcínu proti viru chřipky H1N1 u dětí a mládeže infikovaných HIV

3. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze II k posouzení bezpečnosti a imunogenicity inaktivované prasečí vakcíny proti chřipce H1N1 u dětí a mládeže perinatálně infikovaných HIV-1

Děti a lidé infikovaní HIV jsou zvláště náchylní k chřipkovým infekcím. Tato studie testovala bezpečnost a účinnost vakcíny proti novému chřipkovému viru H1N1 u dětí a mládeže infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový chřipkový virus H1N1, který byl pozorován v roce 2009, byl Světovou zdravotnickou organizací označen za pandemii kvůli trvalým epidemiím ve Spojených státech a Mexiku. Na základě předběžných údajů se zdá, že zvláště ohroženi virem H1N1 byli děti a mladí dospělí. Lidé infikovaní HIV byli také náchylnější k těžkým chřipkovým infekcím než ti, kteří nebyli infikováni. Děti s infekcí HIV mají tedy zvýšené riziko infekce H1N1. Vyšší dávky vakcín proti chřipce jsou spojeny s vývojem vyšších hladin sérových protilátek, které jsou potřebné k odolávání infekci. Vyšší dávky vakcíny mohou být použity ke zlepšení účinnosti vakcíny u rizikových populací. Tato studie testovala bezpečnost a imunitní odpověď dětí a mládeže infikovaných HIV na vysokou dávku vakcíny proti novému chřipkovému viru H1N1.

Účast v této studii trvala 7 měsíců a měla dva kroky. První krok zahrnoval podání první dávky vakcíny proti viru H1N1 a druhý krok, ke kterému došlo o 21 dní později, zahrnoval podání druhé dávky vakcíny. Každá dávka vakcíny byla podána dvěma intramuskulárními dávkami (celkem čtyři injekce). Po obdržení každé dávky vakcíny dostali účastníci deník, do kterého se zaznamenávaly jakékoli příznaky nebo reakce. Účastníci byli rozděleni do tří skupin podle věku, včetně 4 až 9 let, 9 až 18 let a 18 až 25 let.

Účastníci absolvovali pět plánovaných návštěv, které se konaly při screeningu, vstupu do studie, ve dnech 21 a 31 a po 7 měsících. Měření prováděná při těchto návštěvách zahrnovala anamnézu, fyzikální a neurologické vyšetření, odběr krve a případně těhotenský test. Kromě těchto návštěv obdrželi účastníci až tři další telefonáty nebo návštěvy, ke kterým došlo 2 a 10 dní po první dávce vakcíny a 2 dny po druhé dávce vakcíny, aby zkontrolovali reakce na vakcínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 01703
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro krok I:

  • nakažených virem HIV
  • HIV-1 byl podle názoru výzkumníka získán perinatálně
  • Účastníci, kteří dostávají antiretrovirová léčiva (ARV), musí dostávat stabilní režim po dobu 90 dnů před vstupem, aniž by měli v úmyslu svůj režim upravovat během 60 dnů po vstupu do studie
  • Účastníci, kteří nedostávají ARV při vstupu, nesmějí dostat ARV během 90 dnů před vstupem a NESMÍ plánovat zahájení ARV do 60 dnů po vstupu do studie.
  • Schopnost dokončit všechna studijní imunizace a hodnocení, podle názoru zkoušejícího
  • Souhlasí s použitím antikoncepce, pokud je to nutné
  • Zdokumentovaný počet krevních destiček vyšší než 50 000 na mm3 a absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 500 na mm3 během 30 dnů před vstupem do studie
  • Nezletilá plnoletá (od 18 do 25 let), rodič nebo zákonný zástupce nebo účastníci, kteří jsou nezletilými emancipovanými, musí poskytnout informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí pro krok II:

  • Dostal první dávku monovalentní vakcíny proti chřipce A (H1N1) 2009 nejméně před 21 dny
  • Zdokumentovaný počet krevních destiček vyšší než 50 000 na mm3 a ANC vyšší než 500 na mm3 během 30 dnů před vstupem do kroku II
  • Pokud žena otěhotní po dávce č. 1, musí být ve více než 14 týdnech těhotenství a musí mít povolení od svého porodníka k podání vakcíny.

Kritéria vyloučení pro krok I:

  • Těhotenství
  • Známá alergie na vaječný protein (vejce nebo vaječný produkt) nebo jiné složky vakcín (mohou mimo jiné zahrnovat: neomycin a polymyxin)
  • Anamnéza, podle názoru zkoušejícího na místě, závažných reakcí po předchozí imunizaci vakcínami proti sezónní chřipce, které by kontraindikovaly podání jakékoli vakcíny proti chřipce.
  • Historie pravděpodobné nebo prokázané pandemie 2009 infekce chřipkou A (H1N1) před vstupem do studie
  • Obdržel jakoukoli živou licencovanou vakcínu do 4 týdnů nebo inaktivovanou licencovanou vakcínu do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Obdržel nelicencovanou látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během 4 týdnů před vstupem do studie nebo očekává, že v průběhu studie obdrží jinou nelicencovanou látku
  • Má akutní onemocnění nebo zdokumentovanou teplotu vyšší nebo rovnou 100,0 stupňů Fahrenheita během 24 hodin před vstupem do studie
  • Použití protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie během 36 měsíců před vstupem do studie nebo má imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby (jiné než infekce HIV-1)
  • Má aktivní neoplastické onemocnění
  • Dlouhodobé užívání glukokortikoidů, včetně perorálního nebo parenterálního prednisonu nebo ekvivalentu (alespoň 2 mg/kg denně nebo alespoň 20 mg celková dávka) po dobu delší než 2 týdny v posledních 6 měsících nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (více než 800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců. Nosní a topické steroidy jsou povoleny.
  • Dostal imunoglobulin nebo jiné krevní produkty během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Anamnéza syndromu Guillain-Barre u subjektu nebo v rodině subjektu, včetně rodičů, sourozenců, nevlastních sourozenců a dětí
  • Nástup neurologické poruchy zahrnující (mimo jiné) chybějící reflexy kotníku a patelární hluboké šlachy na obou nohách (všechny čtyři chybí) během posledních 6 měsíců
  • Neúměrná ztráta síly na dolní končetině nebo končetinách ve srovnání s horními končetinami za posledních 6 měsíců
  • Má jakoukoli podmínku, která by podle názoru vyšetřovatele místa vystavila účastníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že účastník nebude schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení pro krok II:

  • Obdržel nelicencované činidlo (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky), jiný než z účasti v této studii, od dávky #1 nebo očekává, že před koncem studie obdrží jinou nelicencovanou látku
  • Použití protirakovinné chemoterapie nebo radiační terapie od dávky #1, nové diagnózy aktivního zhoubného nádoru nebo je imunosuprimováno v důsledku základního onemocnění (jiného než infekce HIV-1) nebo léčby.
  • Užívání glukokortikoidů, včetně perorálních nebo parenterálních steroidů (alespoň 2 mg/kg denně nebo alespoň 20 mg celková dávka) po dobu delší než 2 týdny od vakcinace dávky #1 nebo vysokých dávek inhalačních steroidů (více než 800 mcg/den beklomethason dipropionát nebo ekvivalent) od dávky #1 (nosní a topické steroidy jsou povoleny)
  • Od dávky #1 dostával imunoglobulin nebo jiné krevní produkty
  • Jakákoli toxicita nebo nežádoucí příhoda (AE) stupně 3, které se u účastníka vyskytly, pokud zkoušející neobdržel souhlas týmu protokolu
  • Jakákoli toxicita nebo AE stupně 4 (jiná než reakce v místě vpichu nebo horečka), která rozhodně, pravděpodobně nebo možná souvisí se studovanou vakcínou
  • Jakékoli reakce v místě vpichu 4. stupně nebo horečka u účastníka, pokud zkoušející neobdržel souhlas týmu protokolu
  • Jakékoli nežádoucí účinky 4. stupně, které rozhodně nesouvisí nebo pravděpodobně nesouvisejí se studovanou vakcínou, pokud zkoušející neobdržel souhlas týmu protokolu
  • Nový výskyt nebo nové povědomí o syndromu Guillain-Barre u účastníka nebo v rodině účastníka (rodiče, sourozenci, nevlastní sourozenci nebo děti) od dávky #1
  • Nový nástup neurologické poruchy zahrnující (mimo jiné) chybějící reflexy kotníku a patelárních hlubokých šlach na obou nohách (všechny čtyři chybí) od dávky #1
  • Neúměrná ztráta síly na dolních končetinách nebo končetinách ve srovnání s horními končetinami (nepředpokládá se, že by to souviset s těhotenstvím) od dávky #1
  • Dokumentovaná infekce chřipkou A (H1N1) z roku 2009 od dávky #1
  • Odmítnutí dalšího očkování účastníkem, rodičem nebo opatrovníkem
  • Vývoj jakéhokoli nového onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné nebo klinicky významné nálezy od dávky #1, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu
  • Odvolání souhlasu. Souhlas lze odvolat kdykoli a z jakéhokoli důvodu bez sankcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Monovalentní vakcína proti chřipce A (H1N1) 2009
Všichni účastníci dostali dvě dávky vakcíny proti chřipkovému viru H1N1 podané s odstupem 21 dnů.
Biologický: Monovalentní vakcína proti chřipce A (H1N1) 2009
Dvě dávky vakcíny podané s odstupem 21 dnů, přičemž každá dávka se skládá ze dvou 15mikrogramových intramuskulárních injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zadržení druhé dávky vakcíny kvůli nežádoucím reakcím připisovaným první dávce
Časové okno: Měřeno v den 21
Měřeno v den 21
Počet účastníků, kteří měli alespoň jednu nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Měřeno do 7 měsíců po očkování

Ukazuje počet účastníků, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) v každé kategorii. AE zahrnují: abnormální laboratorní hodnoty, známky a symptomy nebo diagnózy; vyžádané místní AE; a vyžádané systémové AE.

Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí DAIDS Grading Závažnost AE (viz odkaz v části Další informace), následovně: stupeň 1=mírný, 2=střední, 3=závažný, 4=život ohrožující/inaktivující, 5=smrt.
Měřeno do 7 měsíců po očkování
Počet účastníků, kteří měli alespoň jeden AE přiřazený ke studijní vakcíně
Časové okno: Měřeno do 7 měsíců po očkování
Ukazuje počet účastníků, kteří zažili jakékoli události, o nichž se předpokládalo, že by alespoň možná souvisely se studijní léčbou. Nežádoucí příhody byly hodnoceny pomocí DAIDS Grading Závažnost AE (viz odkaz v části Další informace), následovně: stupeň 1=mírný, 2=střední, 3=závažný, 4=život ohrožující/inaktivující, 5=smrt.
Měřeno do 7 měsíců po očkování
Procento účastníků s titrem inhibice hemaglutininu (HAI) >=40
Časové okno: Měřeno 21 dní po první dávce a 10 dní po druhé dávce
Protilátky proti chřipce A (H1N1) 2009 byly měřeny pomocí testu HAI. Potenciální odečty titru z použitého testu byly <10 (považováno za nedetekovatelné), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 a >=1280. Séroprotekce byla definována jako titr >=40 po vakcinaci.
Měřeno 21 dní po první dávce a 10 dní po druhé dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s titrem HAI >=40 při dlouhodobém sledování
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po druhé dávce
Měřeno 6 měsíců po druhé dávce
Geometrické střední titry protilátek (GMT) HAI
Časové okno: Měřeno po první a druhé dávce a 6 měsíců po druhé dávce
Představuje hodnotu geometrického průměru titru v každém časovém bodě.
Měřeno po první a druhé dávce a 6 měsíců po druhé dávce
Imunitní reakce zprostředkované buňkami, měřené hodnotami testu B-buňky a T-buňky s enzymatickým imunosorbentem (ELISPOT)
Časové okno: Měřeno při vstupu, 21 dní po první dávce a 10 dní po druhé dávce
Medián a interkvartilní rozsah (IQR) B-buněk ELISPOT-měřených ELISPOT-vylučujících protilátky IgG buněk (ASC)/10^6 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a střední a interkvartilní rozsah (IQR) T-buněk-měřených ELISPOT pH1N1 IFNgama spot-forming cells (SFC)/10^6 PBMC.
Měřeno při vstupu, 21 dní po první dávce a 10 dní po druhé dávce
Titry HAI proti virům sezónní chřipky obsahujících trivalentní vakcínu proti chřipce (TIV)
Časové okno: Měřeno při vstupu, 21 dní po první dávce a 10 dní a 6 měsíců po druhé dávce
Představuje hodnotu středního titru a také mezikvartilové rozmezí při vstupu do studie. Protilátky proti sezónní vakcíně proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI. Potenciální odečty titru z použitého testu byly <10 (považováno za nedetekovatelné), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 a >=1280.
Měřeno při vstupu, 21 dní po první dávce a 10 dní a 6 měsíců po druhé dávce
Buňkami zprostředkované imunitní odpovědi na viry chřipky obsažené v TIV a jiných antigenech
Časové okno: Měřeno při vstupu, 21 dní po první dávce a 10 dní po druhé dávce

Test TIV nebyl proveden kvůli nedostatku dostupných buněk po dokončení jiných plánovaných testů.

Medián a interkvartilní rozsah (IQR) T-buněk ELISPOT-měřený pH1N1 Granzyme B spot-forming cells (SFC)/10^6 mononukleární buňky periferní krve (PBMC).

Medián a interkvartilní rozsah (IQR) T-buněk ELISPOT-měřených PHA INFgama skvrnotvorných buněk (SFC)/10^6 PBMC.

Medián a interkvartilní rozsah (IQR) T-buněk ELISPOT-měřených PHA Granzyme B spot-forming cells (SFC)/10^6 PBMC.
Měřeno při vstupu, 21 dní po první dávce a 10 dní po druhé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pat Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1088
  • 10840 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit