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Sicurezza e risposta immunitaria al vaccino contro il virus dell'influenza H1N1 nei bambini e nei giovani con infezione da HIV

3 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale inattivato di origine suina H1N1 in bambini e giovani con infezione perinatale da HIV-1

I bambini e le persone con infezione da HIV sono particolarmente suscettibili alle infezioni influenzali. Questo studio ha testato la sicurezza e l'efficacia di un vaccino per il nuovo virus dell'influenza H1N1 nei bambini e nei giovani con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo virus dell'influenza H1N1 osservato nel 2009 è stato designato come pandemia dall'Organizzazione mondiale della sanità, a causa dei continui focolai di comunità osservati negli Stati Uniti e in Messico. Sulla base di dati preliminari, sembra che bambini e giovani adulti fossero particolarmente a rischio di contrarre il virus H1N1. Le persone con infezione da HIV erano anche più suscettibili a gravi infezioni influenzali rispetto a quelle non infette. I bambini con infezione da HIV, quindi, hanno un rischio aggravato di infezione da H1N1. Dosi più elevate di vaccini antinfluenzali sono associate allo sviluppo di livelli più elevati di anticorpi sierici, necessari per resistere all'infezione. Dosi di vaccino più elevate possono essere utilizzate per migliorare l'efficacia del vaccino nelle popolazioni a rischio. Questo studio ha testato la sicurezza e la risposta immunitaria di bambini e giovani con infezione da HIV a una dose elevata di un vaccino per il nuovo virus dell'influenza H1N1.

La partecipazione a questo studio è durata 7 mesi e ha avuto due passaggi. La prima fase ha comportato la ricezione della prima dose di vaccino contro il virus H1N1 e la seconda fase, che si è verificata 21 giorni dopo, ha comportato la ricezione della seconda dose di vaccino. Ogni dose di vaccino è stata somministrata tramite due iniezioni intramuscolari (quattro iniezioni totali). Dopo aver ricevuto ciascuna dose del vaccino, ai partecipanti è stato dato un diario per registrare eventuali sintomi o reazioni. I partecipanti sono stati stratificati in tre gruppi per età, compresi da 4 a 9 anni, da 9 a 18 anni e da 18 a 25 anni.

I partecipanti hanno completato cinque visite programmate, che si sono svolte durante lo screening, l'ingresso nello studio, i giorni 21 e 31 e dopo 7 mesi. Le misurazioni effettuate durante queste visite includevano una storia medica, esami fisici e neurologici, un prelievo di sangue e, se applicabile, un test di gravidanza. Oltre a queste visite, i partecipanti hanno ricevuto fino a tre telefonate o visite aggiuntive avvenute 2 e 10 giorni dopo la prima dose di vaccino e 2 giorni dopo la seconda dose di vaccino per verificare la presenza di reazioni al vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 01703
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la Fase I:

  • Infetto da HIV
  • L'HIV-1 è stato acquisito perinatalmente, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • I partecipanti che ricevono antiretrovirali (ARV) devono aver ricevuto un regime stabile per 90 giorni prima dell'ingresso senza alcuna intenzione di modificare il proprio regime entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • I partecipanti che non ricevono ARV all'ingresso non devono aver ricevuto ARV entro 90 giorni prima dell'ingresso e NON devono pianificare di iniziare gli ARV entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  • Capacità di completare tutte le vaccinazioni e le valutazioni dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
  • Accetta di usare la contraccezione, se necessario
  • Conta piastrinica documentata superiore a 50.000 per mm3 e una conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 500 per mm3 nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • I giovani maggiorenni (dai 18 ai 25 anni), genitori o tutori o partecipanti minorenni emancipati devono fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per la Fase II:

  • Ha ricevuto la prima dose di vaccino monovalente contro l'influenza A (H1N1) 2009 almeno 21 giorni fa
  • Conta piastrinica documentata superiore a 50.000 per mm3 e un ANC superiore a 500 per mm3 nei 30 giorni precedenti l'ingresso nella Fase II
  • Se una donna è rimasta incinta dopo la Dose n. 1, deve essere a più di 14 settimane di gestazione e deve avere il permesso del suo ostetrico per ricevere il vaccino

Criteri di esclusione per la Fase I:

  • Gravidanza
  • Allergia nota alle proteine ​​dell'uovo (uovo o prodotto a base di uova) o ad altri componenti dei vaccini (questi possono includere, ma non sono limitati a: neomicina e polimixina)
  • Anamnesi, secondo il ricercatore del sito, di reazioni gravi a seguito di una precedente immunizzazione con vaccini contro l'influenza stagionale che controindicano il ricevimento di qualsiasi vaccino contro l'influenza.
  • Anamnesi di infezione da influenza A (H1N1) probabile o comprovata da pandemia 2009 prima dell'ingresso nello studio
  • - Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 4 settimane o vaccino autorizzato inattivato entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Ha ricevuto un agente senza licenza (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o prevede di ricevere un altro agente senza licenza durante il corso dello studio
  • Ha una malattia acuta o una temperatura documentata maggiore o uguale a 100,0 gradi Fahrenheit entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti l'ingresso nello studio o immunosoppressione a seguito di una malattia o trattamento sottostante (diverso dall'infezione da HIV-1)
  • Ha una malattia neoplastica attiva
  • Uso a lungo termine di glucocorticoidi, incluso prednisone orale o parenterale o equivalente (almeno 2 mg/kg al giorno o almeno 20 mg di dose totale) per più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (più di 800 mcg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti. Sono consentiti steroidi nasali e topici.
  • - Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia della sindrome di Guillain-Barre nel soggetto o nella famiglia del soggetto, inclusi genitori, fratelli, fratellastri e figli
  • Insorgenza di un disturbo neurologico che include (ma non limitato a) l'assenza di riflessi profondi del tendine rotuleo e della caviglia in entrambe le gambe (tutte e quattro assenti) negli ultimi 6 mesi
  • Perdita sproporzionata di forza negli arti inferiori o negli arti inferiori rispetto agli arti superiori negli ultimi 6 mesi
  • Ha qualsiasi condizione che, secondo l'investigatore del sito, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione per la Fase II:

  • Ha ricevuto un agente senza licenza (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco), diverso dalla partecipazione a questo studio, dalla dose n. 1 o prevede di ricevere un altro agente senza licenza prima della fine dello studio
  • Uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia dalla dose n. 1, nuova diagnosi di un tumore maligno attivo o immunosoppressione a causa di una malattia sottostante (diversa dall'infezione da HIV-1) o di un trattamento.
  • Uso di glucocorticoidi, inclusi steroidi orali o parenterali (almeno 2 mg/kg al giorno o almeno 20 mg di dose totale) per più di 2 settimane dalla dose n. beclometasone dipropionato o equivalente) dalla dose n. 1 (sono consentiti steroidi nasali e topici)
  • Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni dalla dose n. 1
  • Qualsiasi tossicità o evento avverso (AE) di grado 3 sperimentato da un partecipante, a meno che lo sperimentatore non abbia ricevuto l'approvazione del team del protocollo
  • Qualsiasi tossicità o evento avverso di grado 4 (diverso da reazione al sito di iniezione o febbre) che sia sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato al vaccino in studio
  • Qualsiasi reazione al sito di iniezione di grado 4 o febbre sperimentata da un partecipante, a meno che lo sperimentatore non abbia ricevuto l'approvazione del team del protocollo
  • Eventuali eventi avversi di grado 4 che non sono sicuramente o probabilmente non correlati al vaccino in studio, a meno che lo sperimentatore non abbia ricevuto l'approvazione del team del protocollo
  • Nuova occorrenza o nuova consapevolezza della sindrome di Guillain-Barre nel partecipante o nella famiglia del partecipante (genitori, fratelli, fratellastri o figli) dalla dose n. 1
  • Nuova insorgenza di un disturbo neurologico che include (ma non limitato a) l'assenza di riflessi profondi del tendine rotuleo e della caviglia in entrambe le gambe (tutti e quattro assenti) dalla dose n. 1
  • Perdita sproporzionata di forza negli arti inferiori o negli arti inferiori rispetto agli arti superiori (non ritenuta correlata alla gravidanza) dalla dose n. 1
  • Infezione documentata con influenza A (H1N1) del 2009 dalla dose n. 1
  • Rifiuto di ulteriori vaccinazioni da parte del partecipante, genitore o tutore
  • Sviluppo di qualsiasi nuova malattia che lo sperimentatore ritenga clinicamente significativa o risultati clinicamente significativi dopo la dose n. 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto
  • Revoca del consenso. Il consenso può essere revocato in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo, senza alcuna penalità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino monovalente dell'influenza A (H1N1) 2009
Tutti i partecipanti hanno ricevuto due dosi del vaccino contro il virus dell'influenza H1N1, somministrato a distanza di 21 giorni.
Biologico: Vaccino monovalente dell'influenza A (H1N1) 2009
Due dosi di vaccino, somministrate a distanza di 21 giorni, con ciascuna dose costituita da due iniezioni intramuscolari da 15 microgrammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sospensione della seconda dose di vaccino a causa di reazioni avverse attribuite alla prima dose
Lasso di tempo: Misurato al giorno 21
Misurato al giorno 21
Il numero di partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Misurato fino a 7 mesi dopo la vaccinazione

Mostra il numero di partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso (AE) in ciascuna categoria. Gli eventi avversi includono: valori di laboratorio anormali, segni e sintomi o diagnosi; eventi avversi locali sollecitati; e eventi avversi sistemici sollecitati.

Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando la gravità degli eventi avversi DAIDS (vedere il collegamento sotto Ulteriori informazioni), come segue: grado 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericolo di vita/disabilitazione, 5=morte.
Misurato fino a 7 mesi dopo la vaccinazione
Il numero di partecipanti che hanno avuto almeno un AE attribuito al vaccino in studio
Lasso di tempo: Misurato fino a 7 mesi dopo la vaccinazione
Mostra il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi che si pensava fossero almeno possibilmente correlati al trattamento in studio. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando la gravità degli eventi avversi DAIDS (vedere il collegamento sotto Ulteriori informazioni), come segue: grado 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=pericolo di vita/disabilitazione, 5=morte.
Misurato fino a 7 mesi dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un titolo di inibizione dell'emoagglutinina (HAI) >=40
Lasso di tempo: Misurato 21 giorni dopo la prima dose e 10 giorni dopo la seconda dose
Gli anticorpi contro l'influenza A (H1N1) 2009 sono stati misurati utilizzando un test HAI. Le potenziali letture del titolo dal dosaggio utilizzato erano <10 (considerate non rilevabili), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 e >=1280. La sieroprotezione è stata definita come un titolo >=40 dopo la vaccinazione.
Misurato 21 giorni dopo la prima dose e 10 giorni dopo la seconda dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un titolo HAI >=40 al follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo la seconda dose
Misurato a 6 mesi dopo la seconda dose
Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) HAI
Lasso di tempo: Misurato dopo la prima e la seconda dose e 6 mesi dopo la seconda dose
Presenta il valore della media geometrica del titolo in ogni punto temporale.
Misurato dopo la prima e la seconda dose e 6 mesi dopo la seconda dose
Risposte immunitarie cellulo-mediate, misurate dai valori del test ELISPOT (Enzime-linked Immunosorbent Spot) delle cellule B e delle cellule T
Lasso di tempo: Misurato all'ingresso, 21 giorni dopo la prima dose e 10 giorni dopo la seconda dose
L'intervallo mediano e interquartile (IQR) delle cellule secernenti anticorpi IgG misurate con ELISPOT delle cellule B (ASC)/10^6 cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e l'intervallo mediano e interquartile (IQR) delle cellule T-misurate con ELISPOT pH1N1 IFNgamma cellule spotforming (SFC)/10^6 PBMC.
Misurato all'ingresso, 21 giorni dopo la prima dose e 10 giorni dopo la seconda dose
Titoli HAI contro virus influenzali stagionali contenenti vaccino influenzale trivalente (TIV)
Lasso di tempo: Misurato all'ingresso, 21 giorni dopo la prima dose e 10 giorni e 6 mesi dopo la seconda dose
Presenta il valore del titolo mediano e l'intervallo interquartile all'inizio dello studio. Gli anticorpi contro il vaccino contro l'influenza stagionale sono stati misurati utilizzando un test HAI. Le potenziali letture del titolo dal dosaggio utilizzato erano <10 (considerate non rilevabili), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 e >=1280.
Misurato all'ingresso, 21 giorni dopo la prima dose e 10 giorni e 6 mesi dopo la seconda dose
Risposte immunitarie cellulo-mediate ai virus dell'influenza contenuti nel TIV e in altri antigeni
Lasso di tempo: Misurato all'ingresso, 21 giorni dopo la prima dose e 10 giorni dopo la seconda dose

Il test TIV non è stato eseguito a causa della mancanza di cellule disponibili dopo il completamento di altri test pianificati.

L'intervallo mediano e interquartile (IQR) delle cellule T-Cell misurate con ELISPOT pH1N1 Granzyme B spot-forming cells (SFC)/10^6 cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).

L'intervallo mediano e interquartile (IQR) delle cellule formanti punti PHA INFgamma misurate da ELISPOT T-Cell (SFC) / 10 ^ 6 PBMC.

L'intervallo mediano e interquartile (IQR) delle cellule T-Cell ELISPOT misurate PHA Granzyme B spot-forming cells (SFC)/10^6 PBMC.
Misurato all'ingresso, 21 giorni dopo la prima dose e 10 giorni dopo la seconda dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pat Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1088
  • 10840 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1088

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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