Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

H1N1-influenssavirusrokotteen turvallisuus ja immuunivaste HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen II tutkimus inaktivoidun sikaperäisen H1N1-influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi perinataalisesti HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla

Lapset ja HIV-tartunnan saaneet ihmiset ovat erityisen alttiita influenssatartunnalle. Tämä tutkimus testasi uuden H1N1-influenssaviruksen rokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta HIV-tartunnan saaneilla lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö on nimennyt vuonna 2009 havaitun uuden H1N1-influenssaviruksen pandemiaksi Yhdysvalloissa ja Meksikossa havaittujen jatkuvien yhteisöepidemioiden vuoksi. Alustavien tietojen perusteella vaikuttaa siltä, ​​että lapset ja nuoret aikuiset olivat erityisen alttiita H1N1-virukselle. HIV-tartunnan saaneet ihmiset olivat myös alttiimpia vakaville influenssatartunnalle kuin ne, jotka eivät ole saaneet tartuntaa. HIV-tartunnan saaneilla lapsilla on siis lisääntynyt riski saada H1N1-infektio. Suurempiin influenssarokotteiden annoksiin liittyy korkeampien seerumin vasta-aineiden kehittyminen, joita tarvitaan infektion vastustamiseen. Suurempia rokoteannoksia voidaan käyttää parantamaan rokotteen tehokkuutta riskiryhmissä. Tässä tutkimuksessa testattiin HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten turvallisuutta ja immuunivastetta suurelle annokselle uutta H1N1-influenssavirusta vastaan.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kesti 7 kuukautta ja siinä oli kaksi vaihetta. Ensimmäinen vaihe sisälsi ensimmäisen annoksen H1N1-virusrokotetta, ja toinen vaihe, joka tapahtui 21 päivää myöhemmin, sisälsi toisen rokoteannoksen saamisen. Jokainen rokoteannos annettiin kahdella lihaksensisäisellä pistoksella (yhteensä neljä injektiota). Kunkin rokoteannoksen saamisen jälkeen osallistujille annettiin päiväkirja oireiden tai reaktioiden kirjaamiseksi. Osallistujat jaettiin kolmeen ryhmään iän mukaan, mukaan lukien 4-9 vuotta, 9-18 vuotta ja 18-25 vuotta.

Osallistujat suorittivat viisi suunniteltua käyntiä, jotka tapahtuivat seulonnassa, tutkimukseen pääsyssä, päivinä 21 ja 31 sekä 7 kuukauden kuluttua. Näillä käynneillä tehtyihin mittauksiin sisältyi sairaushistoria, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, verenotto ja tarvittaessa raskaustesti. Näiden käyntien lisäksi osallistujat saivat jopa kolme muuta puhelua tai käyntiä, jotka tapahtuivat 2 ja 10 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen ja 2 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen tarkistaakseen rokotteen aiheuttamat reaktiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 01703
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaiheen I mukaanottokriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • HIV-1 on tutkijan mielestä perinataalinen hankittu
  • Antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV) saavien osallistujien on täytynyt saada stabiilia hoito-ohjelmaa 90 päivää ennen osallistumista, eikä heillä ole aikomusta muuttaa hoito-ohjelmaa 60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Osallistujat, jotka eivät saa ARV-lääkkeitä tulon yhteydessä, eivät saa olla saaneet ARV-lääkkeitä 90 päivän kuluessa ennen tuloa, eivätkä he saa suunnitella aloittavansa ARV-lääkkeitä 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Kyky suorittaa kaikki tutkimusimmunisoinnit ja arvioinnit tutkijan mielestä
  • Suostuu käyttämään ehkäisyä tarvittaessa
  • Dokumentoitu verihiutaleiden määrä yli 50 000/mm3 ja absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) yli 500/mm3 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Vanhemman (18–25-vuotiaan), vanhemman tai huoltajan tai emansipoituneen alaikäisen osallistujan on annettava tietoinen suostumus

Vaiheen II osallistumiskriteerit:

  • Sain ensimmäisen annoksen influenssa A (H1N1) 2009 monovalenttista rokotetta vähintään 21 päivää sitten
  • Dokumentoitu verihiutaleiden määrä yli 50 000 per mm3 ja ANC yli 500 per mm3 30 päivän aikana ennen vaiheen II aloittamista
  • Jos nainen tuli raskaaksi annoksen nro 1 jälkeen, hänen on oltava yli 14 raskausviikkoa ja hänellä on oltava synnytyslääkärin lupa rokotteen ottamiseksi

Vaiheen I poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tunnettu allergia munaproteiinille (muna tai munatuote) tai muille rokotteiden aineosille (näitä voivat olla, mutta eivät rajoitu: neomysiini ja polymyksiini)
  • Tutkimuspaikan tutkijan mielestä aikaisemman kausi-influenssarokotteen rokottamisen jälkeisiä vakavia reaktioita, jotka olisivat vasta-aiheisia minkään influenssarokotteen vastaanottamiseen.
  • Todennäköinen tai todistettu pandeeminen 2009 influenssa A (H1N1) -infektio ennen tutkimukseen tuloa
  • on saanut minkä tahansa elävän lisensoidun rokotteen 4 viikon sisällä tai inaktivoidun lisensoidun rokotteen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • on saanut lisensoimattoman aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai odottaa saavansa toisen lisensoimattoman aineen tutkimuksen aikana
  • Hänellä on akuutti sairaus tai dokumentoitu lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100,0 Fahrenheit-astetta 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käyttö 36 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena (muu kuin HIV-1-infektio)
  • Hänellä on aktiivinen neoplastinen sairaus
  • Glukokortikoidien, mukaan lukien oraalinen tai parenteraalinen prednisoni tai vastaava (vähintään 2 mg/kg päivässä tai vähintään 20 mg kokonaisannos) pitkäaikainen käyttö yli 2 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana tai suuriannoksiset inhaloitavat steroidit (yli 800 mikrog/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) edellisen 6 kuukauden aikana. Nenän kautta ja paikallisesti käytettävät steroidit ovat sallittuja.
  • On saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia tutkittavassa tai hänen perheessä, mukaan lukien vanhemmat, sisarukset, sisarusten puolisko ja lapset
  • Neurologisen häiriön puhkeaminen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) nilkan ja polvilumpion syvän jännerefleksien puuttuminen molemmissa jaloissa (kaikki neljä poissa) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • suhteeton voiman menetys alaraajoissa tai raajoissa verrattuna yläraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • jolla on jokin ehto, joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään pöytäkirjan vaatimuksia

Vaiheen II poissulkemiskriteerit:

  • On saanut lisensoimattoman aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) muutoin kuin osallistuessaan tähän tutkimukseen annoksen nro 1 jälkeen tai odottaa saavansa toisen lisensoimattoman aineen ennen tutkimuksen päättymistä
  • Syövän vastaisen kemoterapian tai sädehoidon käyttö annoksen nro 1 jälkeen, uusi diagnoosi aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai immuunivaste on heikentynyt taustalla olevan sairauden (muu kuin HIV-1-infektio) tai hoidon seurauksena.
  • Glukokortikoidien käyttö, mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset steroidit (vähintään 2 mg/kg päivässä tai vähintään 20 mg kokonaisannos) yli 2 viikon ajan rokoteannoksen nro 1 jälkeen tai suuriannoksisten inhaloitavien steroidien käyttö (yli 800 mikrogrammaa päivässä beklometasonidipropionaatti tai vastaava) annoksen nro 1 jälkeen (nasaaliset ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  • On saanut immunoglobuliinia tai muita verituotteita annoksen nro 1 jälkeen
  • Mikä tahansa osallistujan kokema 3. asteen toksisuus tai haittatapahtuma (AE), ellei tutkija ole saanut tutkimusryhmän hyväksyntää
  • Mikä tahansa asteen 4 toksisuus tai AE (muu kuin pistoskohdan reaktio tai kuume), joka liittyy ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimusrokotteeseen
  • Kaikki osallistujan kokemat asteen 4 pistoskohdan reaktiot tai kuume, ellei tutkija ole saanut tutkimusryhmän hyväksyntää
  • Kaikki asteen 4 haittavaikutukset, jotka eivät varmasti liity tai eivät todennäköisesti liity tutkimusrokotteeseen, ellei tutkija ole saanut tutkimusryhmän hyväksyntää
  • Guillain-Barren oireyhtymän uusi esiintyminen tai uusi tietoisuus osallistujan tai osallistujan perheessä (vanhemmat, sisarukset, puolisisarukset tai lapset) annoksen nro 1 jälkeen
  • Uusi neurologisen häiriön puhkeaminen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) nilkan ja polvilumpion syvän jännerefleksien puuttuminen molemmissa jaloissa (kaikki neljä poissa) annoksen nro 1 jälkeen
  • Suhteettoman suuri voiman menetys alaraajoissa tai raajoissa yläraajoihin verrattuna (ei uskota liittyvän raskauteen) annoksen nro 1 jälkeen
  • Dokumentoitu 2009 influenssa A (H1N1) -infektio annoksen 1 jälkeen
  • Osallistujan, vanhemman tai huoltajan kieltäytyminen lisärokotuksesta
  • Minkä tahansa uuden taudin kehittyminen, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi tai kliinisesti merkittäviksi löydöksiksi annoksen nro 1 jälkeen ja joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden
  • Suostumuksen peruuttaminen. Suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa ja mistä tahansa syystä ilman rangaistusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoinen rokote
Kaikki osallistujat saivat kaksi annosta H1N1-influenssavirusrokotetta, jotka annettiin 21 päivän välein.
Biologinen: Influenssa A (H1N1) 2009 yksiarvoinen rokote
Kaksi rokoteannosta, annettu 21 päivän välein, ja jokainen annos koostuu kahdesta 15 mikrogramman lihaksensisäisestä injektiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toisen rokoteannoksen pidättäminen ensimmäiseen annokseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 21
Mitattu päivänä 21
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 7 kuukautta rokotuksen jälkeen

Näyttää niiden osallistujien määrän, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma (AE) kussakin kategoriassa. AE-tapauksia ovat: epänormaalit laboratorioarvot, merkit ja oireet tai diagnoosit; tilatut paikalliset AE-palvelut; ja tilatut systeemiset AE:t.

Haittatapahtumat arvioitiin DAIDS-haittavaikutusten vakavuusasteella (katso linkki kohdassa Lisätiedot) seuraavasti: luokka 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolema.
Mitattu enintään 7 kuukautta rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi tutkimusrokotteeseen liittyvä AE
Aikaikkuna: Mitattu enintään 7 kuukautta rokotuksen jälkeen
Näyttää niiden osallistujien määrän, jotka kokivat tapahtumia, joiden uskottiin liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimushoitoon. Haittatapahtumat arvioitiin DAIDS-haittavaikutusten vakavuusasteella (katso linkki kohdassa Lisätiedot) seuraavasti: luokka 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen/vammauttava, 5 = kuolema.
Mitattu enintään 7 kuukautta rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hemagglutiniinin eston (HAI) titteri on > = 40
Aikaikkuna: Mitattu 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 10 päivää toisen annoksen jälkeen
Influenza A (H1N1) 2009 -vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä. Mahdolliset tiitterilukemat käytetystä määrityksestä olivat <10 (jota pidettiin havaitsemattomana), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 ja >=1280. Serosuojaus määriteltiin tiitteriksi > = 40 rokotuksen jälkeen.
Mitattu 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 10 päivää toisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HAI-titteri on >=40 pitkäaikaisessa seurannassa
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
Mitattu 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
Geometriset keskimääräiset vasta-ainetiitterit (GMT) HAI
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
Esittää geometrisen keskiarvon tiitterin kullakin aikapisteellä.
Mitattu ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeen ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
Soluvälitteiset immuunivasteet, mitattuna B-solujen ja T-solujen entsyymikytketyn immunosorbenttipisteen (ELISPOT) määritysarvoilla
Aikaikkuna: Mitattu tulon yhteydessä, 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 10 päivää toisen annoksen jälkeen
B-solujen ELISPOT-mitattujen IgG-vasta-aineita erittävien solujen (ASC) / 10^6 perifeerisen veren yksitumaisen solun (PBMC) mediaani- ja kvartiilialue (IQR) ja T-solujen ELISPOT-mittauksen mediaani- ja kvartiilialue (IQR) pH1N1 IFNgamma spot-forming cells (SFC)/10^6 PBMC.
Mitattu tulon yhteydessä, 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 10 päivää toisen annoksen jälkeen
HAI-tiitterit kausi-influenssaviruksia vastaan, jotka sisältävät trivalenttista influenssarokottetta (TIV)
Aikaikkuna: Mitattu tulon yhteydessä, 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 10 päivää ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
Esittää mediaanitiitterin arvon sekä kvartiilivälin tutkimuksen alkaessa. Kausi-influenssarokotteen vasta-aineet mitattiin HAI-määrityksellä. Mahdolliset tiitterilukemat käytetystä määrityksestä olivat <10 (jota pidettiin havaitsemattomana), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 ja >=1280.
Mitattu tulon yhteydessä, 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 10 päivää ja 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
Soluvälitteiset immuunivasteet TIV:n ja muiden antigeenien sisältämille influenssaviruksille
Aikaikkuna: Mitattu tulon yhteydessä, 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 10 päivää toisen annoksen jälkeen

TIV-määritystä ei suoritettu, koska käytettävissä ei ollut soluja muiden suunniteltujen määritysten jälkeen.

T-Cell ELISPOT-mitattujen pH1N1 Granzyme B -täpliä muodostavien solujen (SFC) / 10^6 perifeerisen veren yksitumaisen solun (PBMC) mediaani- ja interkvartiilialue (IQR).

T-solujen ELISPOT-mitattujen PHA INFgamma spot-forming -solujen (SFC)/10^6 PBMC:n mediaani- ja kvartiilialue (IQR).

T-solujen ELISPOT-mitattujen PHA Granzyme B -täpliä muodostavien solujen (SFC) / 10^6 PBMC:n mediaani ja interkvartiilialue (IQR).
Mitattu tulon yhteydessä, 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen ja 10 päivää toisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pat Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P1088
  • 10840 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa