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Segurança e resposta imune a uma vacina contra o vírus da gripe H1N1 em crianças e jovens infectados pelo HIV

3 de novembro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina inativada contra influenza H1N1 de origem suína em crianças e jovens infectados perinatalmente pelo HIV-1

Crianças e pessoas infectadas com HIV são particularmente suscetíveis a infecções por influenza. Este estudo testou a segurança e eficácia de uma vacina para o novo vírus influenza H1N1 em crianças e jovens infectados pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O novo vírus influenza H1N1 visto em 2009 foi designado como uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde, devido aos surtos comunitários sustentados observados nos Estados Unidos e no México. Com base em dados preliminares, parece que crianças e adultos jovens correm maior risco de contrair o vírus H1N1. As pessoas infectadas com HIV também eram mais suscetíveis a infecções graves por influenza do que aquelas não infectadas. As crianças com infecção pelo HIV, então, têm um risco agravado de infecção por H1N1. Doses mais altas de vacinas contra influenza estão associadas ao desenvolvimento de níveis mais altos de anticorpos séricos, necessários para resistir à infecção. Doses de vacina mais altas podem ser usadas para melhorar a eficácia da vacina em populações de risco. Este estudo testou a segurança e a resposta imune de crianças e jovens infectados pelo HIV a uma dose alta de uma vacina para o novo vírus influenza H1N1.

A participação neste estudo durou 7 meses e teve duas etapas. A primeira etapa envolveu o recebimento da primeira dose da vacina contra o vírus H1N1, e a segunda etapa, que ocorreu 21 dias depois, envolveu o recebimento da segunda dose da vacina. Cada dose de vacina foi administrada por meio de duas injeções intramusculares (quatro injeções no total). Depois de receber cada dose da vacina, os participantes receberam um diário para registrar quaisquer sintomas ou reações. Os participantes foram estratificados em três grupos de idade, incluindo 4 a 9 anos, 9 a 18 anos e 18 a 25 anos.

Os participantes completaram cinco visitas agendadas, realizadas na triagem, entrada no estudo, dias 21 e 31 e após 7 meses. As medições feitas nessas visitas incluíram um histórico médico, exames físicos e neurológicos, uma coleta de sangue e, quando aplicável, um teste de gravidez. Além dessas visitas, os participantes receberam até três telefonemas adicionais ou visitas ocorridas 2 e 10 dias após a primeira dose da vacina e 2 dias após a segunda dose da vacina para verificar reações à vacina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 01703
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para a Etapa I:

  • infectado pelo HIV
  • O HIV-1 foi adquirido perinatalmente, na opinião do investigador
  • Os participantes que recebem antirretrovirais (ARVs) devem estar recebendo um regime estável por 90 dias antes da entrada, sem intenção de modificar seu regime dentro de 60 dias após a entrada no estudo
  • Os participantes que não receberam ARVs na entrada não devem ter recebido ARVs dentro de 90 dias antes da entrada e NÃO devem planejar iniciar ARVs dentro de 60 dias após a entrada no estudo
  • Capacidade de concluir todas as imunizações e avaliações do estudo, na opinião do investigador
  • Concorda em usar métodos contraceptivos, se necessário
  • Contagem de plaquetas documentada de mais de 50.000 por mm3 e uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de mais de 500 por mm3 nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  • Menores de idade (de 18 a 25 anos), pais ou responsáveis ​​legais, ou participantes menores de idade emancipados devem fornecer consentimento informado

Critérios de inclusão para a Etapa II:

  • Recebeu a primeira dose da vacina monovalente Influenza A (H1N1) 2009 há pelo menos 21 dias
  • Contagem de plaquetas documentada de mais de 50.000 por mm3 e uma CAN de mais de 500 por mm3 nos 30 dias anteriores à entrada na Etapa II
  • Se uma mulher engravidou após a Dose #1, ela deve estar com mais de 14 semanas de gestação e ter a permissão de seu obstetra para receber a vacina

Critérios de Exclusão para a Etapa I:

  • Gravidez
  • Alergia conhecida à proteína do ovo (ovo ou derivados) ou outros componentes das vacinas (estes podem incluir, mas não estão limitados a: neomicina e polimixina)
  • Histórico, na opinião do investigador do centro, de reações graves após imunização anterior com vacinas contra influenza sazonal que contraindicariam o recebimento de qualquer vacina contra influenza.
  • Histórico de infecção pandêmica provável ou comprovada por Influenza A (H1N1) de 2009 antes da entrada no estudo
  • Recebeu qualquer vacina viva licenciada dentro de 4 semanas ou vacina inativada licenciada dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Recebeu um agente não licenciado (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo ou espera receber outro agente não licenciado durante o curso do estudo
  • Tem uma doença aguda ou uma temperatura documentada maior ou igual a 100,0 graus Fahrenheit dentro de 24 horas antes da entrada no estudo
  • Uso de quimioterapia ou radioterapia anticâncer nos 36 meses anteriores à entrada no estudo ou imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente (exceto infecção por HIV-1)
  • Tem uma doença neoplásica ativa
  • Uso prolongado de glicocorticoides, incluindo prednisona oral ou parenteral ou equivalente (pelo menos 2 mg/kg por dia ou pelo menos 20 mg da dose total) por mais de 2 semanas nos últimos 6 meses ou esteroides inalatórios em altas doses (mais de 800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) nos últimos 6 meses. Esteróides nasais e tópicos são permitidos.
  • Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • História da síndrome de Guillain-Barre no sujeito ou na família do sujeito, incluindo pais, irmãos, meio-irmãos e filhos
  • Início de um distúrbio neurológico incluindo (mas não limitado a) ausência de reflexos profundos do tornozelo e do tendão patelar em ambas as pernas (todas as quatro ausentes) nos últimos 6 meses
  • Perda desproporcional de força na extremidade ou extremidades inferiores em comparação com as extremidades superiores nos últimos 6 meses
  • Tem qualquer condição que, na opinião do investigador do centro, coloque o participante em um risco inaceitável de lesão ou torne o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo

Critérios de Exclusão para a Etapa II:

  • Recebeu um agente não licenciado (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento), além da participação neste estudo, desde a Dose #1 ou espera receber outro agente não licenciado antes do final do estudo
  • Uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia desde a Dose 1, novo diagnóstico de uma malignidade ativa ou imunossupressão como resultado de uma doença subjacente (que não seja infecção por HIV-1) ou tratamento.
  • Uso de glicocorticóides, incluindo esteróides orais ou parenterais (pelo menos 2 mg/kg por dia ou pelo menos 20 mg da dose total) por mais de 2 semanas desde a dose 1 da vacina ou esteróides inalados em alta dose (mais de 800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) desde a Dose #1 (esteróides nasais e tópicos são permitidos)
  • Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos desde a Dose #1
  • Qualquer toxicidade ou evento adverso (EA) de Grau 3 experimentado por um participante, a menos que o investigador tenha recebido a aprovação da equipe do protocolo
  • Qualquer toxicidade ou EA de Grau 4 (exceto reação no local da injeção ou febre) que esteja definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado à vacina do estudo
  • Qualquer reação no local da injeção de Grau 4 ou febre experimentada por um participante, a menos que o investigador tenha recebido a aprovação da equipe do protocolo
  • Quaisquer EAs de Grau 4 que definitivamente não estão ou provavelmente não estão relacionados à vacina do estudo, a menos que o investigador tenha recebido a aprovação da equipe do protocolo
  • Nova ocorrência ou novo conhecimento da síndrome de Guillain-Barre no participante ou na família do participante (pais, irmãos, meio-irmãos ou filhos) desde a Dose #1
  • Novo início de um distúrbio neurológico incluindo (mas não limitado a) ausência de reflexos do tornozelo e do tendão patelar profundo em ambas as pernas (todas as quatro ausentes) desde a Dose #1
  • Perda de força desproporcional na extremidade ou extremidades inferiores em comparação com as extremidades superiores (não se pensa estar relacionado à gravidez) desde a Dose #1
  • Infecção documentada com Influenza A (H1N1) de 2009 desde a Dose #1
  • Recusa de vacinação adicional pelo participante, pai ou responsável
  • Desenvolvimento de qualquer nova doença que o investigador julgue ser clinicamente significativa ou achados clinicamente significativos desde a Dose #1 que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito
  • Retirada de consentimento. O consentimento pode ser retirado a qualquer momento e por qualquer motivo, sem penalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vacina monovalente contra influenza A (H1N1) 2009
Todos os participantes receberam duas doses da vacina contra o vírus influenza H1N1, administradas com 21 dias de intervalo.
Biológico: Vacina monovalente contra influenza A (H1N1) 2009
Duas doses de vacina, administradas com 21 dias de intervalo, com cada dose consistindo em duas injeções intramusculares de 15 microgramas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suspensão da Segunda Dose de Vacina Devido a Reações Adversas Atribuídas à Primeira Dose
Prazo: Medido no dia 21
Medido no dia 21
O número de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: Medido até 7 meses após a vacinação

Mostra o número de participantes que tiveram pelo menos um evento adverso (EA) em cada categoria. Os EAs incluem: valores laboratoriais anormais, sinais e sintomas ou diagnósticos; EAs locais solicitados; e EAs sistêmicos solicitados.

Os eventos adversos foram classificados usando a Gravidade de Gravidade de EAs da DAIDS (consulte o link em Mais informações), da seguinte forma: grau 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida/incapacidade, 5 = morte.
Medido até 7 meses após a vacinação
O número de participantes que tiveram pelo menos um EA atribuído à vacina do estudo
Prazo: Medido até 7 meses após a vacinação
Mostra o número de participantes que experimentaram quaisquer eventos que foram considerados pelo menos possivelmente relacionados ao tratamento do estudo. Os eventos adversos foram classificados usando a Gravidade de Gravidade de EAs da DAIDS (consulte o link em Mais informações), da seguinte forma: grau 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = risco de vida/incapacidade, 5 = morte.
Medido até 7 meses após a vacinação
Porcentagem de participantes com um título de inibição da hemaglutinina (HAI) >=40
Prazo: Medido 21 dias após a primeira dose e 10 dias após a segunda dose
Anticorpos para Influenza A (H1N1) 2009 foram medidos usando um ensaio HAI. As leituras de títulos potenciais do ensaio usado foram <10 (considerado indetectável), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 e >=1280. A soroproteção foi definida como tendo um título >=40 após a vacinação.
Medido 21 dias após a primeira dose e 10 dias após a segunda dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um título HAI >=40 no acompanhamento de longo prazo
Prazo: Medido 6 meses após a segunda dose
Medido 6 meses após a segunda dose
Títulos médios geométricos de anticorpos (GMT) HAI
Prazo: Medido após a primeira e segunda doses e 6 meses após a segunda dose
Apresenta o valor do título médio geométrico em cada ponto de tempo.
Medido após a primeira e segunda doses e 6 meses após a segunda dose
Respostas imunes mediadas por células, medidas por valores de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISPOT) de células B e células T
Prazo: Medido na entrada, 21 dias após a primeira dose e 10 dias após a segunda dose
A mediana e a faixa interquartil (IQR) de células secretoras de anticorpos IgG medidas por ELISPOT B (ASC)/10^6 células mononucleadas de sangue periférico (PBMC) e a mediana e a faixa interquartil (IQR) de células T medidas por ELISPOT pH1N1 IFNgama células formadoras de manchas (SFC)/10^6 PBMC.
Medido na entrada, 21 dias após a primeira dose e 10 dias após a segunda dose
Títulos de HAI Contra Vírus da Influenza Sazonal Contendo Vacina Trivalente contra Influenza (TIV)
Prazo: Medido na entrada, 21 dias após a primeira dose e 10 dias e 6 meses após a segunda dose
Apresenta o valor do título mediano, bem como a faixa interquartil na entrada do estudo. Os anticorpos contra a vacina contra a gripe sazonal foram medidos usando um ensaio HAI. As leituras de títulos potenciais do ensaio usado foram <10 (considerado indetectável), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 e >=1280.
Medido na entrada, 21 dias após a primeira dose e 10 dias e 6 meses após a segunda dose
Respostas Imunológicas Mediadas por Células aos Vírus Influenza Contidos no TIV e Outros Antígenos
Prazo: Medido na entrada, 21 dias após a primeira dose e 10 dias após a segunda dose

O ensaio TIV não foi realizado devido à falta de células disponíveis após a conclusão de outros ensaios planejados.

A mediana e o intervalo interquartílico (IQR) das células formadoras de manchas de pH 1N1 da granzima B medida por ELISPOT de células T (SFC)/10^6 células mononucleadas de sangue periférico (PBMC).

A mediana e o intervalo interquartílico (IQR) de células formadoras de pontos PHA INFgama medidos por ELISPOT de células T (SFC)/10^6 PBMC.

A mediana e o intervalo interquartílico (IQR) de células formadoras de pontos PHA Granzima B medidos por ELISPOT de células T (SFC)/10^6 PBMC.
Medido na entrada, 21 dias após a primeira dose e 10 dias após a segunda dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pat Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P1088
  • 10840 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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