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Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna contra el virus de la influenza H1N1 en niños y jóvenes infectados por el VIH

3 de noviembre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un estudio de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna inactivada contra la influenza H1N1 de origen porcino en niños y jóvenes con infección perinatal por VIH-1

Los niños y las personas infectadas por el VIH son especialmente susceptibles a las infecciones gripales. Este estudio probó la seguridad y eficacia de una vacuna para el nuevo virus de la influenza H1N1 en niños y jóvenes infectados con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El nuevo virus de influenza H1N1 observado en 2009 ha sido designado pandemia por la Organización Mundial de la Salud, debido a los brotes comunitarios sostenidos observados en los Estados Unidos y México. Según los datos preliminares, parece que los niños y los adultos jóvenes estaban especialmente expuestos al virus H1N1. Las personas infectadas con el VIH también eran más susceptibles a las infecciones graves por influenza que las que no estaban infectadas. Los niños infectados con el VIH, entonces, tienen un riesgo mayor de infección por H1N1. Las dosis más altas de vacunas contra la influenza están asociadas con el desarrollo de niveles más altos de anticuerpos séricos, que son necesarios para resistir la infección. Se pueden usar dosis de vacuna más altas para mejorar la eficacia de la vacuna en poblaciones en riesgo. Este estudio probó la seguridad y la respuesta inmunitaria de los niños y jóvenes infectados con el VIH a una dosis alta de una vacuna contra el nuevo virus de la influenza H1N1.

La participación en este estudio duró 7 meses y tuvo dos etapas. El primer paso implicó recibir la primera dosis de la vacuna contra el virus H1N1, y el segundo paso, que tuvo lugar 21 días después, implicó recibir la segunda dosis de la vacuna. Cada dosis de vacuna se administró mediante dos inyecciones intramusculares (cuatro inyecciones en total). Después de recibir cada dosis de la vacuna, los participantes recibieron un diario para registrar cualquier síntoma o reacción. Los participantes se estratificaron en tres grupos por edad, incluidos de 4 a 9 años, de 9 a 18 años y de 18 a 25 años.

Los participantes completaron cinco visitas programadas, que tuvieron lugar en la selección, el ingreso al estudio, los días 21 y 31, y después de 7 meses. Las medidas tomadas en estas visitas incluyeron un historial médico, exámenes físicos y neurológicos, una extracción de sangre y, cuando correspondía, una prueba de embarazo. Además de estas visitas, los participantes recibieron hasta tres llamadas telefónicas o visitas adicionales que ocurrieron 2 y 10 días después de la primera dosis de la vacuna y 2 días después de la segunda dosis de la vacuna para verificar las reacciones a la vacuna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB Pediatric Infectious Diseases CRS
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3393
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 01703
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para el Paso I:

  • infectado por el VIH
  • El VIH-1 se adquirió perinatalmente, en opinión del investigador.
  • Los participantes que reciben antirretrovirales (ARV) deben haber estado recibiendo un régimen estable durante 90 días antes del ingreso sin intención de modificar su régimen dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Los participantes que no reciben ARV al ingresar no deben haber recibido ARV dentro de los 90 días anteriores al ingreso y NO deben planear iniciar ARV dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
  • Capacidad para completar todas las inmunizaciones y evaluaciones del estudio, en opinión del investigador
  • Está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos, si es necesario.
  • Recuento de plaquetas documentado de más de 50 000 por mm3 y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de más de 500 por mm3 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Los jóvenes mayores de edad (de 18 a 25 años), padres o tutores legales, o los participantes que sean menores de edad emancipados deberán dar su consentimiento informado

Criterios de inclusión para el Paso II:

  • Recibió la primera dosis de la vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1) 2009 hace al menos 21 días
  • Recuento de plaquetas documentado de más de 50 000 por mm3 y un ANC de más de 500 por mm3 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al Paso II
  • Si una mujer quedó embarazada después de la dosis n.° 1, debe tener más de 14 semanas de gestación y contar con el permiso de su obstetra para recibir la vacuna.

Criterios de exclusión para el Paso I:

  • El embarazo
  • Alergia conocida a la proteína de huevo (huevo o producto de huevo) u otros componentes de las vacunas (estos pueden incluir, entre otros: neomicina y polimixina)
  • Antecedentes, en opinión del investigador del sitio, de reacciones graves después de la inmunización previa con vacunas contra la influenza estacional que contraindicarían la recepción de cualquier vacuna contra la influenza.
  • Historial de infección por influenza pandémica A (H1N1) 2009 probable o comprobada antes del ingreso al estudio
  • Ha recibido cualquier vacuna viva autorizada dentro de las 4 semanas o una vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Ha recibido un agente sin licencia (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o espera recibir otro agente sin licencia durante el curso del estudio
  • Tiene una enfermedad aguda o una temperatura documentada mayor o igual a 100.0 grados Fahrenheit dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
  • Uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer dentro de los 36 meses anteriores al ingreso al estudio o tiene inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente (que no sea infección por VIH-1)
  • Tiene una enfermedad neoplásica activa.
  • Uso a largo plazo de glucocorticoides, incluyendo prednisona oral o parenteral o equivalente (al menos 2 mg/kg por día o al menos 20 mg de dosis total) durante más de 2 semanas en los últimos 6 meses o dosis altas de esteroides inhalados (más de 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) en los 6 meses anteriores. Se permiten esteroides nasales y tópicos.
  • Ha recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes del síndrome de Guillain-Barré en el sujeto o en la familia del sujeto, incluidos padres, hermanos, medios hermanos e hijos.
  • Aparición de un trastorno neurológico que incluye (pero no se limita a) ausencia de reflejos tendinosos patelares y del tobillo en ambas piernas (los cuatro ausentes) en los últimos 6 meses
  • Pérdida desproporcionada de fuerza en la extremidad o extremidades inferiores en comparación con las extremidades superiores en los últimos 6 meses
  • Tiene alguna condición que, en opinión del investigador del sitio, colocaría al participante en un riesgo inaceptable de lesión o imposibilitaría al participante cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión para el Paso II:

  • Ha recibido un agente sin licencia (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento), aparte de la participación en este estudio, desde la dosis n.º 1 o espera recibir otro agente sin licencia antes de que finalice el estudio
  • Uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer desde la dosis n.° 1, nuevo diagnóstico de una neoplasia maligna activa o inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente (que no sea infección por VIH-1) o tratamiento.
  • Uso de glucocorticoides, incluidos esteroides orales o parenterales (al menos 2 mg/kg por día o al menos 20 mg de dosis total) durante más de 2 semanas desde la dosis n.º 1 de la vacuna o esteroides inhalados en dosis altas (más de 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) desde la dosis n.º 1 (se permiten esteroides nasales y tópicos)
  • Ha recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos desde la dosis n.º 1
  • Cualquier toxicidad de Grado 3 o evento adverso (AE) experimentado por un participante, a menos que el investigador haya recibido la aprobación del equipo del protocolo
  • Cualquier toxicidad de Grado 4 o AE (aparte de la reacción en el lugar de la inyección o la fiebre) que definitivamente, probablemente o posiblemente esté relacionado con la vacuna del estudio
  • Cualquier reacción en el lugar de la inyección de Grado 4 o fiebre experimentada por un participante, a menos que el investigador haya recibido la aprobación del equipo del protocolo
  • Cualquier AA de Grado 4 que definitivamente no esté o probablemente no esté relacionado con la vacuna del estudio, a menos que el investigador haya recibido la aprobación del equipo del protocolo
  • Nueva aparición o nueva conciencia del síndrome de Guillain-Barré en el participante o la familia del participante (padres, hermanos, medio hermanos o hijos) desde la dosis n.º 1
  • Nueva aparición de un trastorno neurológico que incluye (pero no se limita a) la ausencia de reflejos tendinosos patelares y del tobillo en ambas piernas (los cuatro ausentes) desde la dosis n.º 1
  • Pérdida desproporcionada de fuerza en la extremidad o extremidades inferiores en comparación con las extremidades superiores (no se cree que esté relacionado con el embarazo) desde la dosis n.º 1
  • Infección documentada con influenza A 2009 (H1N1) desde la dosis n.º 1
  • Rechazo de vacunación adicional por parte del participante, padre o tutor
  • Desarrollo de cualquier enfermedad nueva que el investigador considere clínicamente significativa o hallazgos clínicamente significativos desde la dosis n.º 1 que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto
  • Retiro del consentimiento. El consentimiento puede ser retirado en cualquier momento y por cualquier motivo, sin penalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1) 2009
Todos los participantes recibieron dos dosis de la vacuna contra el virus de la influenza H1N1, administradas con 21 días de diferencia.
Biológico: Vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1) 2009
Dos dosis de vacuna, administradas con 21 días de diferencia, y cada dosis consta de dos inyecciones intramusculares de 15 microgramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suspensión de la segunda dosis de vacuna debido a reacciones adversas atribuidas a la primera dosis
Periodo de tiempo: Medido el día 21
Medido el día 21
El número de participantes que tuvieron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Medido hasta 7 meses después de la vacunación

Muestra el número de participantes que tuvieron al menos un evento adverso (EA) en cada categoría. Los AA incluyen: valores de laboratorio anormales, signos y síntomas o diagnósticos; EA locales solicitados; y EA sistémicos solicitados.

Los eventos adversos se clasificaron utilizando la clasificación de gravedad de los EA del DAIDS (consulte el enlace en Más información), de la siguiente manera: grado 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal/incapacitante, 5=muerte.
Medido hasta 7 meses después de la vacunación
El número de participantes que tuvieron al menos un AA atribuido a la vacuna del estudio
Periodo de tiempo: Medido hasta 7 meses después de la vacunación
Muestra el número de participantes que experimentaron cualquier evento que se pensó que estaba al menos posiblemente relacionado con el tratamiento del estudio. Los eventos adversos se clasificaron utilizando la clasificación de gravedad de los EA del DAIDS (consulte el enlace en Más información), de la siguiente manera: grado 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=potencialmente mortal/incapacitante, 5=muerte.
Medido hasta 7 meses después de la vacunación
Porcentaje de participantes con un título de inhibición de la hemaglutinina (HAI) de >=40
Periodo de tiempo: Medido a los 21 días después de la primera dosis y 10 días después de la segunda dosis
Los anticuerpos contra la influenza A (H1N1) 2009 se midieron mediante un ensayo HAI. Las lecturas de títulos potenciales del ensayo utilizado fueron <10 (considerado indetectable), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 y >=1280. La seroprotección se definió como tener un título de >=40 después de la vacunación.
Medido a los 21 días después de la primera dosis y 10 días después de la segunda dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un título HAI >=40 en el seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses después de la segunda dosis
Medido a los 6 meses después de la segunda dosis
Títulos de anticuerpos medios geométricos (GMT) HAI
Periodo de tiempo: Medido después de la primera y segunda dosis y 6 meses después de la segunda dosis
Presenta el valor del título medio geométrico en cada punto de tiempo.
Medido después de la primera y segunda dosis y 6 meses después de la segunda dosis
Respuestas inmunitarias mediadas por células, medidas mediante valores de ensayo de punto inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISPOT) de células B y células T
Periodo de tiempo: Medido al ingreso, 21 días después de la primera dosis y 10 días después de la segunda dosis
La mediana y el rango intercuartílico (IQR) de células secretoras de anticuerpos IgG (ASC)/10^6 células mononucleadas de sangre periférica (PBMC) medidas por ELISPOT de células B y la mediana y el rango intercuartílico (IQR) de células secretoras de anticuerpos IgG medidas por ELISPOT de células T pH1N1 IFNgamma células formadoras de manchas (SFC)/10^6 PBMC.
Medido al ingreso, 21 días después de la primera dosis y 10 días después de la segunda dosis
Títulos de HAI contra los virus de la influenza estacional que contienen la vacuna trivalente contra la influenza (TIV)
Periodo de tiempo: Medido al ingreso, 21 días después de la primera dosis y 10 días y 6 meses después de la segunda dosis
Presenta el valor de la mediana del título, así como el rango intercuartil al ingreso al estudio. Los anticuerpos contra la vacuna contra la influenza estacional se midieron usando un ensayo HAI. Las lecturas de títulos potenciales del ensayo utilizado fueron <10 (considerado indetectable), 10, 20, 40, 60, 80, 160, 320, 640 y >=1280.
Medido al ingreso, 21 días después de la primera dosis y 10 días y 6 meses después de la segunda dosis
Respuestas inmunitarias mediadas por células a los virus de influenza contenidos en TIV y otros antígenos
Periodo de tiempo: Medido al ingreso, 21 días después de la primera dosis y 10 días después de la segunda dosis

El ensayo TIV no se realizó debido a la falta de células disponibles después de completar otros ensayos planificados.

La mediana y el rango intercuartílico (IQR) de las células formadoras de manchas (SFC) de granzima B pH1N1 medidas con ELISPOT de células T/10^6 células mononucleadas de sangre periférica (PBMC).

La mediana y el rango intercuartílico (IQR) de las células formadoras de puntos (SFC)/10^6 PBMC de PHA INFgamma medidas con ELISPOT de células T.

La mediana y el rango intercuartílico (IQR) de las células formadoras de manchas (SFC)/10^6 PBMC de PHA Granzyme B medidas con ELISPOT de células T.
Medido al ingreso, 21 días después de la primera dosis y 10 días después de la segunda dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Silla de estudio: Pat Flynn, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P1088
  • 10840 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • IMPAACT P1088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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