재발성 또는 지속성 난소 상피암, 나팔관암 또는 카보플라틴 또는 시스플라틴에 반응하지 않는 원발성 복막암 환자를 치료하는 벨리노스타트 및 카보플라틴
2019년 7월 19일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 지속성 백금 저항성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 치료에서 Belinostat(NSC #726630) 및 Carboplatin(NSC #241240)의 II상 평가
이 2상 시험은 카보플라틴과 함께 벨리노스타트를 투여하는 것이 재발성 또는 지속성 난소 상피암, 나팔관암 또는 카보플라틴 또는 시스플라틴에 반응하지 않는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
Belinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
카보플라틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
카보플라틴과 함께 벨리노스타트를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 지속성 또는 재발성 백금 저항성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자에서 벨리노스타트 및 카보플라틴의 항종양 활성을 평가하기 위해 객관적 반응률 및 6개월째 무진행 생존 빈도로 측정했습니다.
II. 이 환자 코호트에서 카보플라틴과 조합하여 벨리노스타트의 독성 특성 및 정도를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-5일에 30분에 걸쳐 벨리노스타트 IV를 투여받고 3일에 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 임상적으로 반응하거나 의사의 의견에 따라 치료를 통해 계속 혜택을 받을 환자는 6개 과정을 넘어 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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New Britain, Connecticut, 미국, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Beebe Medical Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
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Iowa
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
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Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- Saint Luke's South Hospital
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Shawnee Mission Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Union Hospital of Cecil County
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- University of Massachusetts Memorial Health Care
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Oakwood Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
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Escanaba, Michigan, 미국, 49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
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Flint, Michigan, 미국, 48502
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
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Iron Mountain, Michigan, 미국, 49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Allegiance Health
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Hospital
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Saint Mary's of Michigan
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- North Kansas City Hospital
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Saint Joseph Health Center
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
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Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Hospital
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Saint Joseph Oncology Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- Akron General Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Mary's Hospital
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
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Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
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Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Bay Area Medical Center
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Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
- Door County Cancer Center
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 재발성 또는 지속성 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종을 가지고 있어야 합니다. 원래 원발성 종양의 조직학적 문서는 병리학 보고서를 통해 필요합니다.
- 다음 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적격입니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.)
- 모든 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 적어도 하나의 차원(기록될 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 CT, MRI 또는 임상 시험에 의한 캘리퍼스 측정으로 측정할 때 >= 10mm여야 합니다. 또는 >= 흉부 X-선으로 측정했을 때 20 mm; 림프절은 CT 또는 MRI로 측정할 때 단축이 15mm 이상이어야 합니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 최소 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 받지 않는 한 이전에 조사된 필드 내의 종양은 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
- 환자는 더 높은 우선 순위의 GOG 프로토콜(존재하는 경우)에 대한 자격이 없어야 합니다. 일반적으로 이는 동일한 환자 모집단에 대한 모든 활성 GOG Phase III 또는 희귀 종양 프로토콜을 의미합니다.
- 환자는 GOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향으로부터 회복
- 환자는 항생제가 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다(복잡하지 않은 UTI 제외).
- 악성 종양에 대한 모든 호르몬 요법은 등록 최소 1주일 전에 중단해야 합니다. 호르몬 대체 요법의 지속이 허용됩니다.
- 생물학적 및 면역학적 제제를 포함하여 악성 종양에 대한 이전의 다른 모든 요법은 등록하기 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
- 환자는 카보플라틴, 시스플라틴 또는 다른 유기백금 화합물을 포함하는 원발성 질병 관리를 위해 이전에 백금 기반 화학요법을 한 번 받은 적이 있어야 합니다. 이 초기 치료에는 비세포독성 요법, 복강내 요법, 고용량 요법, 강화 요법 또는 외과적 또는 비외과적 평가 후 시행되는 연장 요법이 포함될 수 있습니다.
환자는 다음 기준에 따라 백금 저항성 또는 불응성으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 마지막 백금 투여 시점 또는 6개월 이내에 질병이 진행되었어야 합니다.
- 질병의 진행은 RECIST 1.1에 따라 정의됩니다.
- RECIST 1.1에 따른 방사선학적 진행 없이 마지막 백금 치료 이후 6개월 이내에 CA125 상승이 발생하는 것은 본 연구의 목적상 백금 내성으로 간주되지 않습니다.
- 이전에 탁산 기반 화학 요법으로 치료를 받지 않은 환자는 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 포함하는 두 번째 요법을 받아야 합니다.
- 환자는 파클리탁셀 내성으로 간주되어야 합니다. 즉, 파클리탁셀 후 무치료 간격이 6개월 미만이거나 파클리탁셀 기반 요법 중에 진행된 환자여야 합니다.
- 환자는 위에 언급된 경우를 제외하고 초기 화학 요법으로 재치료를 포함하여 재발성 또는 지속성 질병 관리를 위해 추가 세포 독성 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. (참고: 새로운 화학요법의 안전성과 효능에 대한 최적의 평가는 이전 치료가 최소인 환자에서 가장 잘 수행됩니다. 일반적으로 2상 임상시험 참여 후 환자에게 안전하게 투여할 수 있음)
환자는 다음 정의에 따라 재발성 또는 지속성 질환 관리를 위한 하나의 추가 비세포독성 요법을 받을 수 있지만 받을 필요는 없습니다.
- 비세포독성(생물학적 또는 세포증식억제제) 제제에는 단클론 항체, 사이토카인 및 신호 전달의 소분자 억제제가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- NCI 일반 용어 기준(CTCAE v3.0) 등급 1에 해당하는 1,500/mcl 이상의 절대 호중구 수(ANC)
- 혈소판 100,000/mcl 이상
- CTCAE v.3.0 등급 1에 따라 ULN(Institutional Upper Limit Normal)의 1.5배 이하의 크레아티닌
- 1.5 x ULN 이하의 빌리루빈(CTCAE v.3.0 등급 1)
- SGOT(AST) 3 x ULN 이하(CTCAE v.3.0 등급 1에 따름)
- 알칼리 포스파타아제 2.5 x ULN 이하(CTCAE v.3.0 등급 1)
- CTCAE v3.0 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동)
- 환자는 승인된 동의서 및 개인 건강 정보 공개를 허용하는 권한에 서명해야 합니다.
- 환자는 사전 입국 요건을 충족해야 합니다.
- 가임 환자는 연구 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 효과적인 형태의 피임법을 실천해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 Belinostat(PXD101) 또는 기타 HDAC 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 골수 함유 부위의 25% 이상에 방사선을 받은 환자
- 비흑색종 피부암을 제외한 기타 침습성 악성종양의 병력이 있는 환자 및 아래에 명시된 기타 특정 악성종양은 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 이전 암 치료가 이 프로토콜 치료를 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
- 난소암 치료를 위해 복강 또는 골반 이외의 다른 부분에 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 사전 방사선 조사는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 난소암 치료 이외의 복부 또는 골반 종양에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자는 제외됩니다. 환자는 등록 전 3년 이상 완료되었고 환자가 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 국소 유방암에 대해 이전에 보조 화학요법을 받았을 수 있습니다.
환자는 Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 PXD 주입일에 병용 약물을 사용해서는 안 됩니다. 이 위험과 관련된 약물에는 다음이 포함됩니다.
- 아미오다론, 삼산화비소, 베프리딜, 시사프리드, 디소피라미드, 도페틸리드, 드로페리돌, 에리트로마이신, 펠바메이트, 플레카이니드, 플루옥세틴, 할로판트린, 할로페리돌, 이부틸리드, 레보플록사신, 메소리다진, 펜타미딘, 프로카인아미드, 퀴니딘, 소탈롤, 스파플록사신 또는 티오리다진
다음과 같이 정의되는 유의한 심혈관 질환이 있는 환자:
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(최대한의 약물 치료에도 불구하고 혈압 > 150/90), 원발성 심장 질환과 관련된 울혈성 심부전, 항부정맥 치료가 필요한 모든 상태, 허혈성 또는 중증 판막 심장 질환 또는 6년 이내의 심근경색 병력 몇 개월의 시험 입장
- 임신 또는 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
환자는 1-5일에 30분에 걸쳐 벨리노스타트 IV를 투여받고 3일에 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
임상적으로 반응하거나 의사의 의견에 따라 치료를 통해 계속 혜택을 받을 환자는 6개 과정을 넘어 치료를 계속할 수 있습니다.
|
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준(버전 1.1)에 의한 객관적 반응
기간: 유학 시작부터 최대 5년
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RECIST(Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준(버전 1.1): 완전 반응(CR)은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지는 것입니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. 부분 반응(PR)은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것입니다. 질병 증가는 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
(참고: 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.) 안정적인 질병(SD): PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음, 기준으로 가장 작은 것을 취함
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유학 시작부터 최대 5년
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NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 관찰된 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안 주기마다
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치료 중 및 치료 종료 후 30일 동안 주기마다
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6개월에 무진행 생존
기간: 6개월 동안 격주기마다
|
진행은 RECIST v1.0에 따라 연구 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼은 LD 표적 병변 합계의 최소 20% 증가, 하나 이상의 새로운 병변 출현, 이전에 없었던 질병으로 인한 사망으로 정의됩니다. 진행의 객관적인 기록, 진행의 객관적인 증거 없이 요법의 변경이 필요한 질병으로 인한 건강 상태의 전반적인 악화 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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6개월 동안 격주기마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 환자의 무진행 간격 기간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 자궁 신생물
- 생식기 신생물, 여성
- 내분비계 질환
- 질병 속성
- 난소 질환
- 부속기 질환
- 생식선 장애
- 내분비샘 신생물
- 나팔관 질환
- 신생물, 결합 조직
- 신생물, 낭성, 점액성 및 장액성
- 난소 신생물
- 자궁내막 신생물
- 신생물, 섬유 조직
- 신생물, 섬유상피
- 암종
- 회귀
- 선암종
- 나팔관 신생물
- 암종, 난소 상피
- 낭선암종, 장액성
- 암종, 자궁내막양
- 낭선암종
- 점액성 낭선암종
- 브레너 종양
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 히스톤 데아세틸라제 억제제
- 카보플라틴
- 벨리노스타트
기타 연구 ID 번호
- NCI-2010-01663 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000656707
- GOG-0126T (기타 식별자: CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .