カルボプラチンまたはシスプラチンに反応しなかった再発性または持続性卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者の治療におけるベリノスタットおよびカルボプラチン
2019年7月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発性または持続性のプラチナ耐性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療におけるベリノスタット（NSC #726630）およびカルボプラチン（NSC #241240）の第 II 相評価
この第 II 相試験では、再発性または持続性の卵巣上皮がん、卵管がん、またはカルボプラチンまたはシスプラチンに反応しなかった原発性腹膜がんの患者の治療において、カルボプラチンと一緒にベリノスタットを投与することがどの程度有効かを研究しています。
ベリノスタットは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
カルボプラチンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
カルボプラチンと一緒にベリノスタットを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 持続性または再発性のプラチナ抵抗性卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がんの患者におけるベリノスタットとカルボプラチンの抗腫瘍活性を、客観的奏効率と 6 か月での無増悪生存率によって評価すること。
Ⅱ． この患者コホートにおけるカルボプラチンと組み合わせたベリノスタットの毒性の性質と程度を決定すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 ～ 5 日目に 30 分かけてベリノスタット IV を投与され、3 日目に 30 ～ 60 分かけてカルボプラチン IV を投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 臨床的に反応している患者、または主治医の意見で治療の恩恵を受け続ける患者は、6 コースを超えて治療を続けることができます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis Hospital and Medical Center
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
- The Hospital of Central Connecticut
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Delaware
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Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Medical Center
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Iowa
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
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Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
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-
Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Shawnee Mission Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Hospital Center
-
Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Oakwood Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49431
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48502
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Iron Mountain、Michigan、アメリカ、49801
- Green Bay Oncology - Iron Mountain
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Saint Joseph Mercy Port Huron
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Saint Mary's of Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Saint Joseph Health Center
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Liberty Hospital
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Saint Joseph Oncology Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- Akron General Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Green Bay Oncology - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
- Door County Cancer Center
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は、再発性または持続性の上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌を持っている必要があります。元の原発腫瘍の組織学的文書は、病理学レポートを介して必要です
- 以下の組織学的上皮細胞型を有する患者は適格である：漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、移行上皮癌、悪性ブレナー腫瘍、または特に指定されていない腺癌（N.O.S.）
- すべての患者は、RECIST 1.1 で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 CT、MRI、または臨床検査によるキャリパー測定で測定した場合、各病変は >= 10 mm でなければなりません。または胸部X線で測定した場合>= 20 mm; -CTまたはMRIで測定した場合、リンパ節は短軸で>= 15 mmでなければなりません
- 患者は、RECIST 1.1 で定義されているように、このプロトコルの反応を評価するために使用される少なくとも 1 つの「標的病変」を持っている必要があります。以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されていない限り、または放射線療法の完了後少なくとも90日間の持続を確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます
- 患者は、より優先度の高い GOG プロトコルが存在する場合、そのプロトコルに適格であってはなりません。一般に、これは、同じ患者集団に対する進行中の GOG 第 III 相または希少腫瘍プロトコルを指します。
- -患者のGOGパフォーマンスステータスは0、1、または2でなければなりません
最近の手術、放射線療法、または化学療法の影響からの回復
- 患者は、抗生物質を必要とする活動性の感染症にかかっていない必要があります（合併症のないUTIを除く）
- 悪性腫瘍に対するホルモン療法は、登録の少なくとも 1 週間前に中止する必要があります。ホルモン補充療法の継続が許可されている
- 生物学的および免疫学的薬剤を含む、悪性腫瘍に向けられた他の以前の治療は、登録の少なくとも3週間前に中止する必要があります
- 患者は、カルボプラチン、シスプラチン、または別の有機白金化合物を含む原疾患の管理のために、以前にプラチナベースの化学療法レジメンを1回受けていなければなりません;この初期治療には、非細胞毒性療法、腹腔内療法、高用量療法、地固め療法、または外科的または非外科的評価後に実施される延長療法が含まれる場合があります
患者は、次の基準に従ってプラチナ抵抗性または難治性と見なされなければなりません。
- -患者は、最後のプラチナ投与時または6か月以内に疾患の進行があったにちがいない
- -病気の進行はRECIST 1.1に従って定義されています
- RECIST 1.1によるX線写真の進行がない場合、最後のプラチナ治療時またはその6か月以内にCA125上昇が発生した場合、この研究の目的ではプラチナ耐性とは見なされません
- タキサンベースの化学療法による以前の治療を受けていない患者は、パクリタキセルまたはドセタキセルを含む2番目のレジメンを受けなければなりません
- 患者はパクリタキセル耐性であると見なされなければならない、すなわち、パクリタキセル投与後の無治療期間が6ヶ月未満であるか、またはパクリタキセルベースの治療中に進行した
- 患者は、再発性または持続性疾患の管理のために追加の細胞傷害性化学療法を受けてはなりません。 （注：新しい化学療法レジメンの安全性と有効性の最適な評価は、前治療が最小限の患者で行うのが最適です。プラチナおよび/またはパクリタキセルによる再治療などの非調査治療は、再発性疾患の状況では非治癒的です。第II相試験への参加後、一般的に安全に患者に投与することができます）
患者は、再発性または持続性疾患の管理のために、以下の定義に従って、細胞毒性のない追加のレジメンを 1 つ受けることができますが、受ける必要はありません。
- 非細胞毒性（生物学的または細胞増殖抑制性）薬剤には、モノクローナル抗体、サイトカイン、およびシグナル伝達の小分子阻害剤が含まれます（ただし、これらに限定されません）。
- -絶対好中球数（ANC）が1,500 / mcl以上、NCI共通用語基準（CTCAE v3.0）グレード1に相当
- 100,000/mcl以上の血小板
- CTCAE v.3.0グレード1による、クレアチニンが1.5 x 施設上限正常値（ULN）以下
- -1.5 x ULN以下のビリルビン（CTCAE v.3.0グレード1）
- -SGOT（AST）が3 x ULN以下（CTCAE v.3.0グレード1による）
- -アルカリホスファターゼが2.5 x ULN以下（CTCAE v.3.0グレード1）
- -CTCAE v3.0グレード1以下の神経障害（感覚および運動）
- 患者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名している必要があります。
- 患者は入国前の要件を満たす必要があります
- -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります
除外基準:
- ベリノスタット（PXD101）または他のHDAC阻害剤による以前の治療を受けた患者
- 骨髄が存在する領域の 25% 以上に放射線を照射した患者
- 過去 5 年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚がん、および以下に示す他の特定の悪性腫瘍を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。 -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合も除外されます
- 卵巣癌の治療以外の腹腔または骨盤の任意の部分への以前の放射線療法を受けた患者は除外されます。 -乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線照射は、登録の3年以上前に完了しており、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に許可されます
- 卵巣がんの治療以外の腹部または骨盤の腫瘍に対して以前に化学療法を受けた患者は除外されます。患者は、登録の3年以上前に完了し、患者に再発または転移性疾患がないことを条件に、限局性乳癌の以前の補助化学療法を受けている可能性があります
Torsade de Pointes を引き起こす可能性のある PXD 注入日に、患者は併用薬を使用してはなりません。このリスクに関連する薬には次のものがあります。
- アミオダロン、三酸化ヒ素、ベプリジル、シサプリド、ジソピラミド、ドフェチリド、ドロペリドール、エリスロマイシン、フェルバメート、フレカイニド、フルオキセチン、ハロファントリン、ハロペリドール、イブチリド、レボフロキサシン、メソリダジン、ペンタミジン、プロカインアミド、キニジン、ソタロール、スパルフロキサシン、またはチオリダジン
次のように定義される重大な心血管疾患を有する患者：
- -不安定狭心症、制御されていない高血圧（最大の薬物療法にもかかわらず血圧> 150/90）、原発性心疾患に関連するうっ血性心不全、抗不整脈療法を必要とする状態、虚血性または重度の心臓弁膜症、または6以内の心筋梗塞の病歴トライアルエントリー月数
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
患者は、1 ～ 5 日目に 30 分かけてベリノスタット IV を投与され、3 日目に 30 ～ 60 分かけてカルボプラチン IV を投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
臨床的に反応している患者、または主治医の意見で治療の恩恵を受け続ける患者は、6 コースを超えて治療を続けることができます。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準による客観的反応 (バージョン 1.1)
時間枠：入学から最長5年間
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Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Criteria (バージョン 1.1): 完全奏効 (CR) は、すべての標的および非標的病変の消失です。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。部分奏効（PR）とは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少したことです。疾患の増加とは、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することです (これには、研究で最小の場合はベースラインの合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
(注: 1 つまたは複数の新しい病変の出現も進行と見なされます)。安定した疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
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入学から最長5年間
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NCI CTCAE バージョン 3.0 に従って等級付けされた観察された有害作用の頻度と重症度
時間枠：治療中および治療終了後 30 日ごとのサイクル
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治療中および治療終了後 30 日ごとのサイクル
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無増悪生存期間 6 か月
時間枠：1サイクルおきに6ヶ月
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進行は、RECIST v1.0 に従って定義され、研究開始以降に記録された LD の最小合計 LD を基準として、LD 標的病変の合計が少なくとも 20% 増加すること、1 つまたは複数の新しい病変の出現、事前のない疾患による死亡進行の客観的な文書化、進行の客観的証拠のない治療の変更を必要とする疾患に起因する健康状態の全体的な悪化、または既存の非標的病変の明確な進行。
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1サイクルおきに6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全患者の無増悪期間
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月29日
試験登録日
最初に提出
2009年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2010-01663 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000656707
- GOG-0126T (その他の識別子：CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵管がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
カルボプラチンの臨床試験
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)引きこもったステージ IIIA 非小細胞肺がん | ステージ IIIB 非小細胞肺がん | 扁平上皮肺がん | 肺の腺癌 | 大細胞肺がん | ステージ IIA 非小細胞肺がん | ステージ IIB 非小細胞肺がん
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了脳腫瘍 | 中枢神経系腫瘍アメリカ, カナダ, オーストラリア, スイス, オランダ, ニュージーランド