Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belinostat och Carboplatin vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer som inte svarade på karboplatin eller cisplatin

19 juli 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-utvärdering av Belinostat (NSC #726630) och Carboplatin (NSC #241240) vid behandling av återkommande eller persistent platinaresistent äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer

Denna fas II-studie studerar hur bra att ge belinostat tillsammans med karboplatin fungerar vid behandling av patienter med återkommande eller ihållande äggstocksepitelcancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer som inte svarade på karboplatin eller cisplatin. Belinostat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge belinostat tillsammans med karboplatin kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta antitumöraktiviteten för belinostat och karboplatin hos patienter med ihållande eller återkommande platinaresistent äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer, mätt med objektiv svarsfrekvens och frekvensen av progressionsfri överlevnad efter 6 månader.

II. För att bestämma arten och graden av toxicitet för belinostat i kombination med karboplatin i denna grupp av patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får belinostat IV under 30 minuter dag 1-5 och karboplatin IV under 30-60 minuter dag 3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 behandlingskurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som svarar kliniskt eller som, enligt sin läkares åsikt, skulle fortsätta att ha nytta av behandlingen kan fortsätta behandlingen efter 6 behandlingskurer.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år och sedan var 6:e ​​månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Förenta staterna, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha återkommande eller ihållande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritoneal karcinom; histologisk dokumentation av den ursprungliga primärtumören krävs via patologirapporten
  • Patienter med följande histologiska epitelcellstyper är berättigade: Seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelkarcinom, övergångscellscancer, malignt Brenners tumör (N.Socarcinom) eller ej annat specificerat aden.
  • Alla patienter måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST 1.1; mätbar sjukdom definieras som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta dimension som ska registreras); varje lesion måste vara >= 10 mm när den mäts med CT, MRI eller tjockleksmätning genom klinisk undersökning; eller >= 20 mm mätt med lungröntgen; Lymfkörtlarna måste vara >= 15 mm i kort axel vid mätning med CT eller MRI
  • Patienterna måste ha minst en "målskada" som ska användas för att bedöma svaret på detta protokoll enligt definitionen i RECIST 1.1; tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål" lesioner om inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling
  • Patienter får inte vara berättigade till ett GOG-protokoll med högre prioritet, om ett sådant finns; i allmänhet skulle detta hänvisa till alla aktiva GOG fas III eller sällsynta tumörprotokoll för samma patientpopulation
  • Patienter måste ha en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Återhämtning från effekterna av nyligen genomförd operation, strålbehandling eller kemoterapi

    • Patienter ska vara fria från aktiv infektion som kräver antibiotika (med undantag för okomplicerad UVI)
    • All hormonbehandling riktad mot den maligna tumören måste avbrytas minst en vecka före registrering; fortsättning av hormonbehandling är tillåten
    • All annan tidigare behandling riktad mot den maligna tumören, inklusive biologiska och immunologiska medel, måste avbrytas minst tre veckor före registrering
  • Patienter måste ha haft en tidigare platinabaserad kemoterapeutisk regim för behandling av primärsjukdom som innehåller karboplatin, cisplatin eller annan organoplatinaförening; denna initiala behandling kan ha inkluderat icke-cytotoxisk terapi, intraperitoneal terapi, högdosbehandling, konsolidering eller utökad terapi administrerad efter kirurgisk eller icke-kirurgisk bedömning
  • Patienter måste anses vara platinaresistenta eller refraktära enligt följande kriterier:

    • Patienterna måste ha haft sjukdomsprogression på eller inom 6 månader efter sin senaste platinados
    • Sjukdomsprogression definieras enligt RECIST 1.1
    • Utvecklingen av CA125-förhöjning på eller inom 6 månader efter den senaste platinabehandlingen, i avsaknad av radiografisk progression enligt RECIST 1.1, anses inte vara platinaresistens i denna studie.
  • Patienter som INTE har fått tidigare behandling med taxanbaserad kemoterapi MÅSTE få en andra regim som inkluderar paklitaxel eller docetaxel
  • Patienter måste anses vara paklitaxelresistenta, dvs. har haft ett behandlingsfritt intervall efter paklitaxel på mindre än sex månader, eller har utvecklats under paklitaxelbaserad behandling
  • Patienter får INTE ha fått någon ytterligare cytotoxisk kemoterapi för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom, inklusive återbehandling med initiala kemoterapiregimer förutom vad som anges ovan; (notera: Optimal utvärdering av säkerheten och effekten av nya kemoterapiregimer utförs bäst hos patienter med minimal tidigare terapi; icke-undersökningsterapi, såsom återbehandling med platina och/eller paklitaxel, är icke-kurativ vid återkommande sjukdom, och kan i allmänhet säkert administreras till patienter efter deltagande i en fas II-studie)
  • Patienter tillåts att få, men är inte skyldiga att få, ytterligare en icke-cytotoxisk regim för hantering av återkommande eller ihållande sjukdom enligt följande definition:

    • Icke-cytotoxiska (biologiska eller cytostatiska) medel inkluderar (men är inte begränsade till) monoklonala antikroppar, cytokiner och småmolekylära inhibitorer av signaltransduktion
  • Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1 500/mcl, motsvarande NCI Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) grad 1
  • Blodplättar större än eller lika med 100 000/mcl
  • Kreatinin mindre än eller lika med 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN), per CTCAE v.3.0 grad 1
  • Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN (CTCAE v.3.0 grad 1)
  • SGOT (AST) mindre än eller lika med 3 x ULN (enligt CTCAE v.3.0 grad 1)
  • Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 2,5 x ULN (CTCAE v.3.0 grad 1)
  • Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med CTCAE v3.0 grad 1
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienterna måste uppfylla kraven före inträde
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studieinträdet och utöva en effektiv form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har haft behandling med Belinostat (PXD101) eller andra HDAC-hämmare
  • Patienter som har fått strålning till mer än 25 % av märgbärande områden
  • Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, och andra specifika maligniteter enligt nedan, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
  • Patienter som tidigare har fått strålbehandling av någon del av bukhålan eller bäckenet ANNAT ÄN för behandling av äggstockscancer är uteslutna; tidigare strålning för lokaliserad cancer i bröst, huvud och hals eller hud är tillåten, förutsatt att den genomfördes mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter som tidigare har fått kemoterapi för någon annan buk- eller bäckentumör ÄN för behandling av äggstockscancer är uteslutna; patienter kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för lokaliserad bröstcancer, förutsatt att den avslutades mer än tre år före registreringen och att patienten förblir fri från återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Patienter får inte använda samtidig medicinering på PXD-infusionsdagar som kan orsaka Torsade de Pointes; läkemedel associerade med denna risk inkluderar:

    • Amiodaron, Arseniktrioxid, Bepridil, Cisaprid, Disopyramid, Dofetilid, Droperidol, Erytromycin, Felbamat, Flekainid, Fluoxetin, Halofantrin, Haloperidol, Ibutilid, Levofloxacin, Mesoridazin, Pentamidine, Procainamide, Soquidinafloxacin, Soquidinafloxacin, Soquidinafloxacin,
  • Patienter med betydande kardiovaskulär sjukdom definieras som:

    • Instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni (blodtryck > 150/90 trots maximal medicinsk behandling), kongestiv hjärtsvikt relaterad till primär hjärtsjukdom, alla tillstånd som kräver antiarytmisk behandling, ischemisk eller allvarlig hjärtklaffsjukdom, eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader av provinträde
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Patienterna får belinostat IV under 30 minuter dag 1-5 och karboplatin IV under 30-60 minuter dag 3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 behandlingskurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som svarar kliniskt eller som, enligt sin läkares åsikt, skulle fortsätta att ha nytta av behandlingen kan fortsätta behandlingen efter 6 behandlingskurer.
Givet IV
Andra namn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Givet IV
Andra namn:
  • PXD101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar efter svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier (version 1.1)
Tidsram: Från studiestart, upp till 5 år
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST) (version 1.1): Fullständigt svar (CR) är försvinnande av alla mål- och icke-målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm; Partiell respons (PR) är en minskning på minst 30 % av summan av diametrarna för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens; Ökande sjukdom är en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progressioner); Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta som referens
Från studiestart, upp till 5 år
Frekvens och svårighetsgrad av observerade biverkningar graderade enligt NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: Varje cykel under behandlingen och 30 dagar efter avslutad behandling
Varje cykel under behandlingen och 30 dagar efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: Varannan cykel i 6 månader
Progression definieras enligt RECIST v1.0 som en ökning på minst 20 % av summan av LD-målskador med den minsta summan LD som registrerats sedan studiestart, uppkomsten av en eller flera nya lesioner, död på grund av sjukdom utan föregående objektiv dokumentation av progression, global försämring av hälsotillståndet hänförlig till sjukdomen som kräver en förändring av behandlingen utan objektiva bevis på progression, eller otvetydig progression av existerande icke-målskador.
Varannan cykel i 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av progressionsfritt intervall för alla patienter
Tidsram: upp till 5 år
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggledarcancer

Kliniska prövningar på karboplatin

3
Prenumerera