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Belinostat e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário que não respondeu à carboplatina ou cisplatina

19 de julho de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Uma avaliação de fase II de belinostat (NSC # 726630) e carboplatina (NSC # 241240) no tratamento de câncer de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário resistente à platina recorrente ou persistente

Este estudo de fase II está estudando o desempenho da administração de belinostat junto com carboplatina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou persistente, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário que não respondeu à carboplatina ou cisplatina. Belinostat pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. As drogas usadas na quimioterapia, como a carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar belinostat junto com carboplatina pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estimar a atividade antitumoral de belinostat e carboplatina em pacientes com câncer persistente ou recorrente de ovário resistente à platina, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário, medido pela taxa de resposta objetiva e pela frequência de sobrevida livre de progressão em 6 meses.

II. Determinar a natureza e o grau de toxicidade do belinostat em combinação com a carboplatina nesta coorte de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem belinostat IV durante 30 minutos nos dias 1-5 e carboplatina IV durante 30-60 minutos no dia 3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que respondem clinicamente ou que, na opinião de seu médico, continuariam a se beneficiar do tratamento podem continuar o tratamento além de 6 ciclos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter ovário epitelial recorrente ou persistente, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário; documentação histológica do tumor primário original é necessária através do relatório de patologia
  • Pacientes com os seguintes tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, carcinoma de células transicionais, tumor de Brenner maligno ou adenocarcinoma não especificado de outra forma (N.O.S.)
  • Todos os pacientes devem ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1; doença mensurável é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (dimensão mais longa a ser registrada); cada lesão deve ter >= 10 mm quando medida por TC, RM ou medida com paquímetro por exame clínico; ou >= 20 mm quando medido por radiografia de tórax; os gânglios linfáticos devem ter >= 15 mm no eixo curto quando medidos por TC ou RM
  • Os pacientes devem ter pelo menos uma "lesão-alvo" a ser usada para avaliar a resposta neste protocolo, conforme definido pelo RECIST 1.1; tumores dentro de um campo previamente irradiado serão designados como lesões "não-alvo", a menos que a progressão seja documentada ou uma biópsia seja obtida para confirmar a persistência pelo menos 90 dias após o término da radioterapia
  • Os pacientes não devem ser elegíveis para um protocolo GOG de prioridade mais alta, se houver; em geral, isso se referiria a qualquer protocolo GOG Fase III ou Tumor Raro ativo para a mesma população de pacientes
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2

  • Recuperação de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia

    • Os pacientes devem estar livres de infecção ativa que necessitem de antibióticos (com exceção de ITU não complicada)
    • Qualquer terapia hormonal direcionada ao tumor maligno deve ser suspensa pelo menos uma semana antes do registro; a continuação da terapia de reposição hormonal é permitida
    • Qualquer outra terapia prévia dirigida ao tumor maligno, incluindo agentes biológicos e imunológicos, deve ser descontinuada pelo menos três semanas antes do registro
  • Os pacientes devem ter feito um esquema quimioterápico anterior à base de platina para o manejo da doença primária contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina; este tratamento inicial pode ter incluído terapia não citotóxica, terapia intraperitoneal, terapia de alta dose, consolidação ou terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica

  • Os pacientes devem ser considerados resistentes ou refratários à platina de acordo com os seguintes critérios:

    • Os pacientes devem ter tido progressão da doença em ou dentro de 6 meses de sua última dose de platina
    • A progressão da doença é definida de acordo com RECIST 1.1
    • O desenvolvimento de elevação de CA125 em ou dentro de 6 meses após o último tratamento com platina, na ausência de progressão radiográfica de acordo com RECIST 1.1, não é considerado resistência à platina para os fins deste estudo
  • Pacientes que NÃO receberam terapia anterior com quimioterapia à base de taxano DEVEM receber um segundo regime que inclua paclitaxel ou docetaxel
  • Os pacientes devem ser considerados resistentes ao paclitaxel, ou seja, tiveram um intervalo sem tratamento após o paclitaxel de menos de seis meses ou progrediram durante a terapia à base de paclitaxel
  • Os pacientes NÃO devem ter recebido qualquer quimioterapia citotóxica adicional para tratamento de doença recorrente ou persistente, incluindo retratamento com esquemas quimioterápicos iniciais, exceto conforme observado acima; (nota: A avaliação ideal da segurança e eficácia de novos regimes de quimioterapia é melhor realizada em pacientes com terapia prévia mínima; terapia não investigativa, como retratamento com platina e/ou paclitaxel, não é curativa no cenário de doença recorrente, e geralmente pode ser administrado com segurança a pacientes após a participação em um estudo de fase II)

  • Os pacientes podem receber, mas não são obrigados a receber, um regime adicional não citotóxico para tratamento de doença recorrente ou persistente de acordo com a seguinte definição:

    • Agentes não citotóxicos (biológicos ou citostáticos) incluem (mas não estão limitados a) anticorpos monoclonais, citocinas e inibidores de pequenas moléculas da transdução de sinal
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500/mcl, equivalente ao NCI Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) grau 1
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mcl
  • Creatinina menor ou igual a 1,5 x limite superior normal institucional (LSN), por CTCAE v.3.0 grau 1
  • Bilirrubina menor ou igual a 1,5 x LSN (CTCAE v.3.0 grau 1)
  • SGOT (AST) menor ou igual a 3 x ULN (de acordo com CTCAE v.3.0 grau 1)
  • Fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x LSN (CTCAE v.3.0 grau 1)
  • Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual ao CTCAE v3.0 grau 1
  • Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • Os pacientes devem atender aos requisitos de pré-entrada
  • Pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo e estar praticando uma forma eficaz de contracepção

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram terapia prévia com Belinostat (PXD101) ou outros inibidores de HDAC
  • Pacientes que receberam radiação em mais de 25% das áreas com medula
  • Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, e outras malignidades específicas conforme observado abaixo, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos; os pacientes também são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
  • Pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve EXCETO para o tratamento de câncer de ovário são excluídos; radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
  • Pacientes que receberam quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, EXCETO para o tratamento de câncer de ovário, são excluídos; as pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e que a paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática

  • Os pacientes não devem usar medicamentos concomitantes nos dias de infusão de PXD que possam causar Torsade de Pointes; medicamentos associados a este risco incluem:

    • Amiodarona, Trióxido de arsênico, Bepridil, Cisaprida, Disopiramida, Dofetilida, Droperidol, Eritromicina, Felbamato, Flecainida, Fluoxetina, Halofantrina, Haloperidol, Ibutilida, Levofloxacina, Mesoridazina, Pentamidina, Procainamida, Quinidina, Sotalol, Esparfloxacina ou Tioridazina

  • Pacientes com doença cardiovascular significativa definida como:

    • Angina pectoris instável, hipertensão não controlada (pressão arterial > 150/90 apesar da terapia medicamentosa máxima), insuficiência cardíaca congestiva relacionada a doença cardíaca primária, qualquer condição que requeira terapia antiarrítmica, doença cardíaca valvular isquêmica ou grave ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses de entrada experimental
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os pacientes recebem belinostat IV durante 30 minutos nos dias 1-5 e carboplatina IV durante 30-60 minutos no dia 3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que respondem clinicamente ou que, na opinião de seu médico, continuariam a se beneficiar do tratamento podem continuar o tratamento além de 6 ciclos.
Medicamento: carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatina
  • Paraplat
Medicamento: belinostat
Dado IV
Outros nomes:
  • PXD101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Objetiva por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Critérios (Versão 1.1)
Prazo: Desde a entrada no estudo, até 5 anos
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST) Critérios (versão 1.1): Resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm; Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base; O aumento da doença é um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão); Doença Estável (SD): Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor
Desde a entrada no estudo, até 5 anos
Frequência e gravidade dos efeitos adversos observados classificados de acordo com NCI CTCAE versão 3.0
Prazo: Cada ciclo durante o tratamento e 30 dias após o término do tratamento
Cada ciclo durante o tratamento e 30 dias após o término do tratamento
Sobrevivência livre de progressão em 6 meses
Prazo: A cada dois ciclos por 6 meses
A progressão é definida de acordo com RECIST v1.0 como um aumento de pelo menos 20% na soma de lesões-alvo de DL tomando como referência a menor soma de DL registrada desde a entrada no estudo, o aparecimento de uma ou mais novas lesões, morte devido à doença sem antecedentes documentação objetiva de progressão, deterioração global do estado de saúde atribuível à doença que requer uma mudança na terapia sem evidência objetiva de progressão ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
A cada dois ciclos por 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Duração do Intervalo sem Progressão para Todos os Pacientes
Prazo: até 5 anos
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2010-01663 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000656707
  • GOG-0126T (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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