Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belinostaatti ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka ei reagoinut karboplatiiniin tai sisplatiiniin

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Belinostaatin (NSC #726630) ja karboplatiinin (NSC #241240) vaiheen II arviointi toistuvan tai pysyvän platinaresistentin munasarja-, munanjohtimesyövän tai primaarisen vatsakalvosyövän hoidossa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin belinostaatin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jotka eivät reagoineet karboplatiiniin tai sisplatiiniin. Belinostat voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Belinostaatin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi belinostaatin ja karboplatiinin kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva platinaresistentti munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, mitattuna objektiivisella vasteasteella ja etenemisvapaan eloonjäämisen tiheydellä 6 kuukauden kohdalla.

II. Belinostaatin ja karboplatiinin yhdistelmän toksisuuden luonne ja toksisuuden määrittäminen tässä potilasryhmässä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat belinostaatti IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5 ja karboplatiini IV 30-60 minuuttia päivänä 3. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on kliininen vaste tai jotka lääkärinsä näkemyksen mukaan jatkossakin hyötyisivät hoidosta, voivat jatkaa hoitoa yli 6 hoitojakson ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Health Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Liberty Hospital
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
        • Door County Cancer Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava toistuva tai jatkuva epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä; alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen dokumentaatio vaaditaan patologiaraportin kautta
  • Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: Seroottinen adenokarsinooma, endometrioidisen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyöpä, siirtymäsolusyöpä, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma, jota ei ole määritelty toisin (N.)
  • Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti; mitattavissa oleva sairaus määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa (pisin tallennettava ulottuvuus); jokaisen leesion on oltava >= 10 mm, kun se mitataan TT:llä, MRI:llä tai paksuusmittauksella kliinisen tutkimuksen avulla; tai >= 20 mm rintakehän röntgenkuvauksella mitattuna; imusolmukkeiden on oltava >= 15 mm lyhyellä akselilla mitattuna TT:llä tai MRI:llä
  • Potilailla on oltava vähintään yksi "kohdeleesio", jota käytetään tämän protokollan vasteen arvioimiseen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla; kasvaimet aiemmin säteilytetyllä kentällä luokitellaan "ei-kohdevaurioiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa, joka vahvistaa säilymisen vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
  • Potilaat eivät saa olla oikeutettuja korkeamman prioriteetin GOG-protokollaan, jos sellainen on olemassa. yleensä tämä viittaa mihin tahansa aktiiviseen GOG-vaiheen III- tai harvinaisen kasvaimen protokolliin samalle potilaspopulaatiolle
  • Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2

  • Toipuminen viimeaikaisen leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian vaikutuksista

    • Potilailla ei saa olla aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatietulehdusta)
    • Kaikki pahanlaatuiseen kasvaimeen suunnattu hormonihoito on lopetettava vähintään viikkoa ennen rekisteröintiä; hormonikorvaushoidon jatkaminen on sallittua
    • Kaikki muu aiempi pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistettu hoito, mukaan lukien biologiset ja immunologiset aineet, on keskeytettävä vähintään kolme viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Potilailla on täytynyt olla aiemmin yksi platinapohjainen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma primaarisen sairauden hoitoon, joka sisältää karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä; tähän alkuhoitoon on saattanut sisältyä ei-sytotoksinen hoito, intraperitoneaalinen hoito, suuriannoksinen hoito, konsolidointi tai pidennetty hoito, joka on annettu kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen

  • Potilaiden on katsottava olevan platinaresistenttejä tai tulenkestäviä seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • Potilaiden taudin on täytynyt olla edennyt viimeisimmän platinaannoksen aikana tai 6 kuukauden sisällä siitä
    • Taudin eteneminen määritellään RECIST 1.1:n mukaisesti
    • CA125-arvon nousun kehittymistä viimeisimmän platinahoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen, jos RECIST 1.1:n mukaista radiografista etenemistä ei ole tapahtunut, ei katsota platinaresistenssiksi tässä tutkimuksessa
  • Potilaille, jotka EIVÄT ole aiemmin saaneet taksaanipohjaista kemoterapiaa, TÄYTYY saada toinen hoito-ohjelma, joka sisältää paklitakselia tai dosetakselia
  • Potilaiden on katsottava olevan paklitakseliresistenttejä, eli heillä on ollut alle kuusi kuukautta hoitovapaa aika paklitakselihoidon jälkeen tai heillä on edennyt paklitakselipohjaisen hoidon aikana
  • Potilaat EIVÄT ole saaneet muuta sytotoksista kemoterapiaa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon, mukaan lukien uusintahoito alkuperäisillä kemoterapia-ohjelmilla, paitsi edellä mainittujen tapausten mukaisesti; (Huomautus: Uusien solunsalpaajahoitojen turvallisuuden ja tehon optimaalinen arviointi on parasta suorittaa potilailla, joilla on minimaalinen aikaisempi hoito; ei-tutkimuksellinen hoito, kuten uusintahoito platinalla ja/tai paklitakselilla, ei ole parantava toistuvan sairauden yhteydessä, ja sitä voidaan yleensä antaa turvallisesti potilaille vaiheen II tutkimukseen osallistumisen jälkeen)

  • Potilaat voivat saada, mutta heidän ei tarvitse saada, yksi ei-sytotoksinen lisähoito uusiutuvan tai jatkuvan taudin hoitoon seuraavan määritelmän mukaisesti:

    • Ei-sytotoksisia (biologisia tai sytostaattisia) aineita ovat (mutta ei rajoittuen) monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit ja pienimolekyyliset signaalinsiirron estäjät
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500/mcl, mikä vastaa NCI Common Terminology Criteria (CTCAE v3.0) luokkaa 1
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
  • Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x laitoksen yläraja (ULN) per CTCAE v.3.0, luokka 1
  • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (CTCAE v.3.0, luokka 1)
  • SGOT (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN (CTCAE v.3.0 -luokan 1 mukaan)
  • Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN (CTCAE v.3.0, luokka 1)
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) pienempi tai yhtä suuri kuin CTCAE v3.0, luokka 1
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Potilaiden tulee täyttää ennakkovaatimukset
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa Belinostatilla (PXD101) tai muilla HDAC-estäjillä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet säteilyä yli 25 %:lle ytimen kantavista alueista
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää ja muita erityisiä pahanlaatuisia kasvaimia, kuten alla on mainittu, suljetaan pois, jos on todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan MUUN KUIN munasarjasyövän hoitoon, eivät kuulu tähän. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin MUUN KUIN munasarjasyövän hoitoon, suljetaan pois. potilaat ovat saattaneet saada aiemmin adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta

  • Potilaat eivät saa käyttää samanaikaisia ​​lääkkeitä PXD-infuusiopäivinä, jotka voivat aiheuttaa Torsade de Pointesin; tähän riskiin liittyviä lääkkeitä ovat:

    • Amiodaroni, arseenitrioksidi, bepridiili, sisapridi, disopyramidi, dofetilidi, droperidoli, erytromysiini, felbamaatti, flekainidi, fluoksetiini, halofantriini, haloperidoli, ibutilidi, levofloksasiini, mesoridatsiini, pentamidiini, kinidiini, sinamiinidiini, pentamidiini, pro

  • Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jotka määritellään seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 150/90 maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta), primaariseen sydänsairauteen liittyvä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mikä tahansa rytmihäiriölääkitystä vaativa tila, iskeeminen tai vaikea sydänläppäsairaus tai sydäninfarkti 6 vuoden sisällä kuukauden koetuloa
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat belinostaatti IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5 ja karboplatiini IV 30-60 minuuttia päivänä 3. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on kliininen vaste tai jotka lääkärinsä näkemyksen mukaan jatkossakin hyötyisivät hoidosta, voivat jatkaa hoitoa yli 6 hoitojakson ajan.
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: belinostat
Koska IV
Muut nimet:
  • PXD101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -kriteerit (versio 1.1)
Aikaikkuna: Opintojakson alkamisesta 5 vuoteen asti
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerit (versio 1.1): Täydellinen vaste (CR) on kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm; Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat; Lisääntyvä sairaus on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä); Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun otetaan huomioon pienin
Opintojakson alkamisesta 5 vuoteen asti
Havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus luokiteltu NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Joka sykli hoidon aikana ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Joka sykli hoidon aikana ja 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Joka toinen sykli 6 kuukauden ajan
RECIST v1.0:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi LD-kohdevaurioiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-määrää, joka on kirjattu tutkimukseen aloittamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, sairaudesta johtuva kuolema ilman aikaisempaa objektiivinen dokumentointi etenemisestä, sairaudesta johtuva terveydentilan yleinen heikkeneminen, joka vaatii hoidon muuttamista ilman objektiivista näyttöä etenemisestä, tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen.
Joka toinen sykli 6 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan ajanjakson kesto kaikille potilaille
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Gynecologic Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2010-01663 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000656707
  • GOG-0126T (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa