벌레 물림 관련 증상 완화에 대한 Dexchlorpheniramine(크림 대 로션)의 비열등성 임상 시험
2009년 10월 20일 업데이트: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
곤충 물림 관련 증상 완화에 대한 안전성 및 유효성 평가에서 Dexchlorpheniramine Maleate의 두 가지 국소 제제(크림 및 로션)의 비열등성 단일 중심 비교 공개 연구
벌레 물림 관련 증상(가려움증 및 구진)은 피부의 비만 세포에 의한 히스타민 방출로 인해 발생합니다.
이러한 증상의 완화를 촉진하기 위해 국소 항히스타민제를 사용할 수 있습니다.
Dexchlorpheniramine maleate 1% 크림은 브라질의 ANVISA에서 승인한 국소 항히스타민 제제로 벌레 물림으로 인한 피부 자극 및 알레르기 완화에 사용됩니다.
본 연구의 목적은 벌레 물림 관련 증상 완화를 위한 표준 제제(1% 크림)와 함께 새로운 약리학적 제제인 dexchlorpheniramine maleate(1% 로션)의 비열등성을 입증하고 두 제제의 안전성을 입증하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sérgio Schalka, MD
- 전화번호: +551136811334
연구 장소
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São Paulo
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Osasco, São Paulo, 브라질, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
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연락하다:
- Patrícia C Pinto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 72시간 이내에 벌레 물림으로 인한 구진의 존재
- 한 쪽을 다른 쪽과 비교하기 위한 대칭 병변의 존재
- 치료 프로토콜에 대한 피험자의 준수
- 만 18세 미만인 경우 참가자 또는 법정대리인의 사전 동의 조건에 대한 동의
제외 기준:
- 임신 또는 임신 위험
- 젖 분비
- 연구 전 마지막 48시간 이내에 국소 또는 전신 항염증제, 항히스타민제 또는 면역억제제 사용
- 아토피 또는 알레르기 질환의 병력
- 제형 성분의 알레르기 이력
- 연구자가 부적격에 합당한 것으로 간주하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스클로르페니라민 1% 로션
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7일 동안 1일 2회 소량을 병변 부위에 도포합니다.
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활성 비교기: 덱스클로르페니라민 1% 크림
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7일 동안 1일 2회 소량을 병변 부위에 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10점 Visual Analogic Scale(VAS)로 평가한 곤충 물린 부위의 가려움증 강도
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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홍반, 소양증 및 구진 형성에 대한 복합 임상 평가는 각 매개변수(없음, 경증, 중등도, 강함)에 대해 4점 척도를 사용하여 조사자가 수행했습니다. 이 평가는 벌레 물림 점수를 구성합니다.
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERP 976-08
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덱스클로르페니라민 1% 로션에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한