Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority klinisk forsøg med dexchlorpheniramin (creme versus lotion) til lindring af insektbid-relaterede symptomer

20. oktober 2009 opdateret af: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Non-inferiority, monocentrisk komparativ åben undersøgelse af to topiske farmaceutiske præparater (creme og lotion) af dexchlorpheniraminmaleat i evalueringen af ​​sikkerhed og effektivitet til lindring af insektbid-relaterede symptomer

Insektbid-relaterede symptomer (kløe og papler) er forårsaget af frigivelse af histamin fra mastceller i huden. Topiske antihistaminika kan bruges til at fremme lindring af disse symptomer. Dexchlorpheniramine maleate 1% creme er en topisk antihistaminformulering godkendt af ANVISA i Brasilien til lindring af hudirritationer og allergier, inklusive dem, der er forårsaget af insektbid. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferiority af et nyt farmakologisk præparat af dexchlorpheniraminmaleat (1 % lotion) med standardpræparatet (1 % creme) til lindring af insektbidrelaterede symptomer og at demonstrere sikkerheden af ​​begge præparater .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af papler som følge af insektbid inden for de sidste 72 timer
  • Tilstedeværelse af symmetriske læsioner for at sammenligne den ene side med den anden
  • Patientens overholdelse af behandlingsprotokollen
  • Aftale med vilkårene for det informerede samtykke fra deltagerne eller deres juridiske værger, når de er yngre end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet
  • Amning
  • Brug af topiske eller systemiske antiinflammatoriske, antihistaminika eller immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 48 timer før undersøgelsen
  • Anamnese med atopi eller allergiske sygdomme
  • Anamnese med allergi af enhver komponent i formuleringerne
  • Andre betingelser, som efterforskeren betragter som rimelige for ikke at være berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexchlorpheniramin 1% lotion
Medicin: Dexchlorpheniramin 1% lotion
En lille mængde påføres over læsionen to gange om dagen i 7 dage.
Aktiv komparator: Dexchlorpheniramin 1% creme
Medicin: Dexchlorpheniramin 1% creme
En lille mængde påføres over læsionen to gange om dagen i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kløeintensitet på insektbidstedet, evalueret med en 10-punkts Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat klinisk evaluering af erytem, ​​kløe og papeldannelse, udført af investigator ved hjælp af en 4-punkts skala for hver af parametrene (fraværende, mild, moderat, intens). Denne evaluering udgør insektbidscore.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERP 976-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner