Dekskloorifeniramiinin (Cream versus Lotion) kliininen ei-alempi tutkimus hyönteisten puremiin liittyvien oireiden lievittämiseen
tiistai 20. lokakuuta 2009 päivittänyt: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Ei-alempi, yksikeskinen vertaileva avoin tutkimus kahdesta paikallisesta deksklorfeniramiinimaleaatin farmaseuttisesta valmisteesta (voide ja kosteusemulsio) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnissa hyönteisten puremiin liittyvien oireiden lievittämiseksi
Hyönteisten puremiin liittyvät oireet (kutina ja näppylät) johtuvat histamiinin vapautumisesta ihon syöttösoluista.
Paikallisia antihistamiineja voidaan käyttää näiden oireiden lievittämiseen.
Dekskloorifeniramiinimaleaatti 1 % voide on paikallisesti käytettävä antihistamiinivalmiste, jonka ANVISA Brasiliassa on hyväksynyt ihoärsytyksen ja allergioiden lievittämiseen, mukaan lukien hyönteisten puremien aiheuttamat ihoärsytykset ja allergiat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden farmakologisen dekskloorifeniramiinimaleaatin (1 % lotion) ei-inferiority hyönteisten puremiin liittyvien oireiden lievittämiseksi standardivalmisteen (1 % voide) kanssa ja molempien valmisteiden turvallisuus. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasilia, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viimeisten 72 tunnin aikana hyönteisten puremista johtuvien näppylöiden esiintyminen
- Symmetristen leesioiden esiintyminen puolen vertaamiseksi toiseen
- Kohteen noudattaminen hoitoprotokollaa
- Sopimus osallistujien tai heidän laillisten huoltajiensa tietoisen suostumuksen ehdoista alle 18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden riski
- Imetys
- paikallisten tai systeemisten anti-inflammatoristen, antihistamiinien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisten 48 tunnin aikana ennen tutkimusta
- Atopian tai allergisten sairauksien historia
- Allergia jollekin valmisteen komponentille
- Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää kohtuullisina kelpoisuuden puuttumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekskloorifeniramiini 1 % kosteusemulsio
|
Pieni määrä levitetään leesion päälle kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Dekskloorifeniramiini 1 % kerma
|
Pieni määrä levitetään leesion päälle kahdesti päivässä 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kutinauksen voimakkuus hyönteisten puremiskohdassa, arvioituna 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen yhdistelmäarvio eryteemasta, kutinasta ja näppylöiden muodostumisesta, jonka tutkija suorittaa 4-pisteen asteikolla kullekin parametrille (ei ole, lievä, kohtalainen, voimakas). Tämä arvio muodostaa insect Bite Score -pisteen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Haavat ja vammat
- Myrkytys
- Puremat ja pistot
- Hyönteisten puremat ja pistot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Kloorifeniramiini
- Dekskloorifeniramiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERP 976-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .