Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne równoważności dekschlorfeniraminy (krem kontra balsam) w łagodzeniu objawów związanych z ukąszeniami owadów

20 października 2009 zaktualizowane przez: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Non-inferiority, monocentryczne porównawcze otwarte badanie dwóch miejscowych preparatów farmaceutycznych (krem i balsam) maleinianu dekschlorfeniraminy w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności łagodzenia objawów związanych z ukąszeniami owadów

Objawy związane z ukąszeniami owadów (świąd i grudki) są spowodowane uwalnianiem histaminy przez komórki tuczne w skórze. Miejscowe leki przeciwhistaminowe mogą być stosowane w celu złagodzenia tych objawów. Dexchlorpheniramine maleate 1% krem ​​to miejscowy preparat przeciwhistaminowy zatwierdzony przez ANVISA w Brazylii do łagodzenia podrażnień skóry i alergii, w tym spowodowanych ukąszeniami owadów. Celem niniejszej pracy jest wykazanie równoważności nowego preparatu farmakologicznego maleinianu dekschlorfeniraminy (1% balsam) z preparatem standardowym (1% krem) w łagodzeniu objawów związanych z ukąszeniami owadów oraz wykazanie bezpieczeństwa obu preparatów .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sérgio Schalka, MD
  • Numer telefonu: +551136811334

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazylia, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.
        • Kontakt:
          • Patrícia C Pinto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność grudek powstałych w wyniku ukąszeń owadów w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Obecność symetrycznych uszkodzeń w celu porównania jednej strony z drugą
  • Zgodność pacjenta z protokołem leczenia
  • Zgoda z warunkami świadomej zgody przez uczestników lub ich opiekunów prawnych w wieku poniżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub ryzyko ciąży
  • Laktacja
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych, przeciwhistaminowych lub immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 48 godzin przed badaniem
  • Historia atopii lub chorób alergicznych
  • Historia alergii na którykolwiek składnik preparatów
  • Inne warunki uznane przez badacza za uzasadnione z powodu niekwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekschlorfeniramina 1% balsam
Lek: Dekschlorfeniramina 1% balsam
Niewielką ilość nakładać na zmianę dwa razy dziennie przez 7 dni.
Aktywny komparator: Dekschlorfeniramina 1% krem
Lek: Dekschlorfeniramina 1% krem
Niewielką ilość nakładać na zmianę dwa razy dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność świądu w miejscu ukąszenia owada, oceniana za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożona ocena kliniczna rumienia, świądu i tworzenia się grudek, dokonywana przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali dla każdego z parametrów (brak, łagodny, umiarkowany, intensywny). Ta ocena stanowi wynik ugryzienia owada.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERP 976-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dekschlorfeniramina 1% balsam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj