Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie non-inferiority dexchlorfeniraminu (krém versus mléko) při zmírnění příznaků souvisejících s kousnutím hmyzem

20. října 2009 aktualizováno: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Non-inferiorita, monocentrická komparativní otevřená studie dvou topických farmaceutických přípravků (krém a lotion) dexchlorfeniramin maleátu při hodnocení bezpečnosti a účinnosti pro úlevu od příznaků souvisejících s bodnutím hmyzem

Příznaky související s bodnutím hmyzem (svědění a papuly) jsou způsobeny uvolňováním histaminu žírnými buňkami v kůži. K podpoře úlevy od těchto příznaků lze použít lokální antihistaminika. Dexchlorfeniramin maleát 1% krém je topická antihistaminová formulace schválená ANVISA v Brazílii pro zmírnění podráždění kůže a alergií, včetně těch, které jsou způsobeny bodnutím hmyzem. Cílem této studie je prokázat non-inferioritu nového farmakologického přípravku dexchlorfeniramin maleátu (1% lotion) se standardním přípravkem (1% krém) pro úlevu od příznaků spojených s bodnutím hmyzem a prokázat bezpečnost obou přípravků .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazílie, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost papulí v důsledku kousnutí hmyzem za posledních 72 hodin
  • Přítomnost symetrických lézí pro srovnání jedné strany s druhou
  • Soulad subjektu s léčebným protokolem
  • Souhlas s podmínkami informovaného souhlasu účastníků nebo jejich zákonných zástupců mladších 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo riziko otěhotnění
  • Laktace
  • Použití topických nebo systémových protizánětlivých, antihistaminik nebo imunosupresiv během posledních 48 hodin před studií
  • Anamnéza atopie nebo alergických onemocnění
  • Historie alergie na kteroukoli složku přípravků
  • Jiné podmínky, které zkoušející považuje za přiměřené pro nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexchlorfeniramin 1% lotion
Lék: Dexchlorfeniramin 1% lotion
Malé množství aplikované na léze dvakrát denně po dobu 7 dnů.
Aktivní komparátor: Dexchlorfeniramin 1% krém
Lék: Dexchlorfeniramin 1% krém
Malé množství aplikované na léze dvakrát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita svědění v místě bodnutí hmyzem, hodnocená pomocí 10bodové vizuální analogické škály (VAS)
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složené klinické hodnocení erytému, svědění a tvorby papul, provedené zkoušejícím pomocí 4bodové škály pro každý z parametrů (nepřítomný, mírný, střední, intenzivní). Toto hodnocení tvoří skóre kousnutí hmyzem.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERP 976-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit