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Klinische Studie zur Nichtunterlegenheit von Dexchlorpheniramin (Creme versus Lotion) bei der Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Insektenstichen

20. Oktober 2009 aktualisiert von: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Nicht-Unterlegenheit, monozentrische vergleichende offene Studie von zwei topischen pharmazeutischen Zubereitungen (Creme und Lotion) von Dexchlorpheniraminmaleat bei der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Insektenstichen

Symptome im Zusammenhang mit Insektenstichen (Juckreiz und Papeln) werden durch die Freisetzung von Histamin durch Mastzellen in der Haut verursacht. Topische Antihistaminika können zur Linderung dieser Symptome eingesetzt werden. Dexchlorpheniraminmaleat 1 % Creme ist eine topische Antihistaminikum-Formulierung, die von ANVISA in Brasilien zur Linderung von Hautirritationen und Allergien, einschließlich derjenigen, die durch Insektenstiche verursacht werden, zugelassen ist. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Nichtunterlegenheit eines neuen pharmakologischen Präparats von Dexchlorpheniraminmaleat (1 % Lotion) gegenüber dem Standardpräparat (1 % Creme) zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Insektenstichen zu demonstrieren und die Sicherheit beider Präparate nachzuweisen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 56 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Papeln infolge von Insektenstichen innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Vorhandensein symmetrischer Läsionen, um eine Seite mit der anderen zu vergleichen
  • Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch das Subjekt
  • Zustimmung zu den Bedingungen der Einverständniserklärung der Teilnehmer oder ihrer Erziehungsberechtigten unter 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko
  • Stillzeit
  • Verwendung von topischen oder systemischen entzündungshemmenden, Antihistaminika oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 48 Stunden vor der Studie
  • Vorgeschichte von Atopie oder allergischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Formulierungen
  • Andere Bedingungen, die vom Ermittler als angemessen für die Nichtzulassung angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexchlorpheniramin 1% Lotion
Arzneimittel: Dexchlorpheniramin 1% Lotion
7 Tage lang zweimal täglich eine kleine Menge auf die Läsion auftragen.
Aktiver Komparator: Dexchlorpheniramin 1% Creme
Arzneimittel: Dexchlorpheniramin 1% Creme
7 Tage lang zweimal täglich eine kleine Menge auf die Läsion auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Juckreizintensität an der Insektenstichstelle, bewertet mit einer 10-Punkte-Visual Analogic Scale (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzte klinische Bewertung von Erythem, Pruritus und Papelbildung, durchgeführt vom Prüfarzt unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala für jeden der Parameter (nicht vorhanden, leicht, mäßig, stark). Diese Bewertung bildet den Insect Bite Score.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERP 976-08

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