Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority klinisk prövning av dexklorfeniramin (cream versus lotion) för lindring av insektsbettrelaterade symtom

20 oktober 2009 uppdaterad av: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Icke-underlägsenhet, monocentrisk jämförande öppen studie av två aktuella farmaceutiska preparat (kräm och lotion) av dexklorfeniraminmaleat i utvärderingen av säkerhet och effekt för lindring av insektsbettrelaterade symtom

Symtom relaterade till insektsbett (klåda och papler) orsakas av frisättning av histamin från mastceller i huden. Aktuella antihistaminika kan användas för att främja lindring av dessa symtom. Dexchlorpheniramine maleate 1% cream är en aktuell antihistaminformulering godkänd av ANVISA i Brasilien för att lindra hudirritationer och allergier, inklusive de som orsakas av insektsbett. Syftet med föreliggande studie är att påvisa non-inferiority av ett nytt farmakologiskt preparat av dexklorfeniraminmaleat (1 % lotion) med standardpreparatet (1 % kräm) för lindring av insektsbettrelaterade symtom och att visa säkerheten för båda preparaten .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sérgio Schalka, MD
  • Telefonnummer: +551136811334

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasilien, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.
        • Kontakt:
          • Patrícia C Pinto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 58 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av papler till följd av insektsbett inom de senaste 72 timmarna
  • Förekomst av symmetriska lesioner för att jämföra den ena sidan med den andra
  • Patientens överensstämmelse med behandlingsprotokollet
  • Överenskommelse med villkoren för informerat samtycke från deltagarna eller deras vårdnadshavare när de är yngre än 18 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller risk för graviditet
  • Laktation
  • Användning av topikala eller systemiska antiinflammatoriska, antihistaminika eller immunsuppressiva läkemedel inom de senaste 48 timmarna före studien
  • Historik av atopi eller allergiska sjukdomar
  • Historik med allergi mot någon komponent i formuleringarna
  • Andra villkor som utredaren anser vara rimliga för att inte vara behörig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexklorfeniramin 1% lotion
Läkemedel: Dexklorfeniramin 1% lotion
En liten mängd appliceras över lesionen två gånger om dagen i 7 dagar.
Aktiv komparator: Dexklorfeniramin 1% kräm
Läkemedel: Dexklorfeniramin 1% kräm
En liten mängd appliceras över lesionen två gånger om dagen i 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klådaintensitet vid insektsbett, utvärderad med en 10-punkts Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt klinisk utvärdering av erytem, ​​klåda och papulbildning, utförd av utredaren med hjälp av en 4-gradig skala för var och en av parametrarna (frånvarande, mild, måttlig, intensiv). Denna utvärdering utgör insektsbettpoängen.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2009

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERP 976-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexklorfeniramin 1% lotion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera