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Ensaio clínico de não inferioridade de dexclorfeniramina (creme versus loção) no alívio de sintomas relacionados à picada de inseto

20 de outubro de 2009 atualizado por: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Estudo Aberto Comparativo Monocêntrico de Não Inferioridade de Duas Preparações Farmacêuticas Tópicas (Creme e Loção) de Maleato de Dexclorfeniramina na Avaliação de Segurança e Eficácia para o Alívio de Sintomas Relacionados a Picadas de Insetos

Os sintomas relacionados à picada de insetos (prurido e pápulas) são causados ​​pela liberação de histamina pelos mastócitos na pele. Anti-histamínicos tópicos podem ser usados ​​para promover o alívio desses sintomas. Maleato de Dexclorfeniramina 1% creme é um anti-histamínico tópico formulado aprovado pela ANVISA no Brasil para o alívio de irritações e alergias cutâneas, inclusive causadas por picadas de insetos. O objetivo do presente estudo é demonstrar a não inferioridade de uma nova preparação farmacológica de maleato de dexclorfeniramina (loção a 1%) com a preparação padrão (creme a 1%) para o alívio dos sintomas relacionados à picada de inseto e demonstrar a segurança de ambas as preparações .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-000
        • Medcin Instituto da Pele Ltda.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 58 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de pápulas decorrentes de picadas de insetos nas últimas 72 horas
  • Presença de lesões simétricas para comparar um lado com o outro
  • Conformidade do sujeito com o protocolo de tratamento
  • Concordância com os termos do consentimento informado pelos participantes ou seus responsáveis ​​legais quando menores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou risco de gravidez
  • Lactação
  • Uso de antiinflamatórios, anti-histamínicos ou imunossupressores tópicos ou sistêmicos nas últimas 48 horas anteriores ao estudo
  • História de atopia ou doenças alérgicas
  • Histórico de alergia a qualquer componente das formulações
  • Outras condições consideradas pelo investigador como razoáveis ​​para não elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexclorfeniramina 1% loção
Medicamento: Dexclorfeniramina 1% loção
Pequena quantidade aplicada sobre a lesão duas vezes ao dia durante 7 dias.
Comparador Ativo: Dexclorfeniramina 1% creme
Medicamento: Dexclorfeniramina 1% creme
Pequena quantidade aplicada sobre a lesão duas vezes ao dia durante 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade do prurido no local da picada de inseto, avaliada com uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação clínica composta de eritema, prurido e formação de pápula, realizada pelo investigador utilizando uma escala de 4 pontos para cada um dos parâmetros (ausente, leve, moderado, intenso). Esta avaliação constitui a Pontuação de Mordida de Inseto.
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERP 976-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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