- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00995397
A dexklórfeniramin (krém versus lotion) nem inferiority klinikai vizsgálata a rovarcsípésekkel kapcsolatos tünetek enyhítésére
2009. október 20. frissítette: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Nem alsóbbrendű, monocentrikus összehasonlító nyílt vizsgálat két helyileg alkalmazható gyógyszerészeti készítmény (krém és lotion) dexklórfeniramin-maleátról a rovarcsípésekkel kapcsolatos tünetek enyhítésére szolgáló biztonságosság és hatékonyság értékelésében
A rovarcsípéssel kapcsolatos tüneteket (viszketés és papulák) a hízósejtek által a bőrben lévő hisztamin felszabadulása okozza.
Helyi antihisztaminok alkalmazhatók ezen tünetek enyhítésére.
A Dexchlorpheniramine maleate 1% krém egy helyi antihisztamin készítmény, amelyet az ANVISA Brazíliában hagyott jóvá a bőrirritáció és az allergiák enyhítésére, beleértve a rovarcsípés okozta bőrirritációkat és allergiákat.
Jelen tanulmány célja egy új, dexklórfeniramin-maleát (1%-os lotion) farmakológiai készítmény, a rovarcsípés okozta tünetek enyhítésére szolgáló standard készítménnyel (1%-os krém) nem-inferioritásának bemutatása, valamint mindkét készítmény biztonságosságának bemutatása. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brazília, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rovarcsípésből származó papulák jelenléte az elmúlt 72 órában
- Szimmetrikus elváltozások jelenléte az egyik oldal és a másik összehasonlításához
- Az alany megfelelése a kezelési protokollnak
- 18 évesnél fiatalabb résztvevők vagy törvényes gyámjaik beleegyezésének feltételeivel
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy a terhesség veszélye
- Szoptatás
- Helyi vagy szisztémás gyulladáscsökkentő, antihisztaminok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző utolsó 48 órában
- Atópiás vagy allergiás betegségek anamnézisében
- A készítmény bármely összetevőjére vonatkozó allergia története
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló indokoltnak tart a nem jogosultság miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dexklórfeniramin 1%-os lotion
|
Kis mennyiséget vigyünk fel az elváltozásra naponta kétszer 7 napon keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Dexklórfeniramin 1% krém
|
Kis mennyiséget vigyünk fel az elváltozásra naponta kétszer 7 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Viszketés intenzitása a rovarcsípés helyén, 10 pontos vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az erythema, a pruritus és a papulák képződésének összetett klinikai értékelése, amelyet a vizsgáló 4-pontos skálán végez minden egyes paraméterre (hiányzó, enyhe, közepes, intenzív). Ez az értékelés alkotja a rovarcsípés pontszámát.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2009. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Sebek és sérülések
- Mérgezés
- Harapások és csípések
- Rovarcsípés és -csípés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Bőrgyógyászati szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Klórfeniramin
- Dexklór-feniramin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERP 976-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rovarcsípések
-
ARCTECBefejezveMidge BitesEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Dexklórfeniramin 1%-os lotion
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shanghai Tong Ren Hospital; Guangdong... és más munkatársakToborzásSzív elégtelenség | Intraventricularis blokkKína
-
Temple UniversityBefejezve
-
University of South FloridaBefejezveGeneralizált szorongásos zavar | Szociális fóbia | Elválasztási szorongásos zavar | Autizmus | Obszesszív-kompulzív zavar | Asperger-szindrómaEgyesült Államok
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVFisher and Paykel HealthcareBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívNémetország
-
National Institute of Environmental Health Sciences...National Center for Research Resources (NCRR)Befejezve
-
University of Roma La SapienzaMartinelli, Andrea, M.D.; GA Carru; AM Chiaretti; F Faiola; G Ceccarelli; AI Chiaretti; P... és más munkatársakIsmeretlen
-
University of Roma La SapienzaCatholic University of the Sacred Heart; Istituto Superiore di Sanità; University... és más munkatársakIsmeretlenIncisionalis hernia | A hasfal sérveOlaszország
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloBefejezveTerhesség | Fogszuvasodás | Reumás szívbetegségBrazília
-
GlaxoSmithKlineAktív, nem toborzóKanyaró; Mumpsz; Rubeola; bárányhimlőEgyesült Államok, Tajvan, Spanyolország, Argentína, Pulyka, Colombia, Puerto Rico, Lettország, Chile
-
University of Roma La SapienzaCatholic University of the Sacred Heart; University of Sannio; P Consentino Appialab... és más munkatársakIsmeretlen