- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00995397
Sperimentazione clinica di non inferiorità della dexclorfeniramina (crema contro lozione) nel sollievo dei sintomi correlati alla puntura di insetto
20 ottobre 2009 aggiornato da: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Non inferiorità, studio aperto comparativo monocentrico di due preparazioni farmaceutiche topiche (crema e lozione) di dexclorfeniramina maleato nella valutazione della sicurezza e dell'efficacia per il sollievo dei sintomi correlati alla puntura di insetto
I sintomi correlati alla puntura d'insetto (prurito e papule) sono causati dal rilascio di istamina da parte dei mastociti della pelle.
Gli antistaminici topici possono essere utilizzati per promuovere il sollievo di questi sintomi.
Dexchlorpheniramine maleate 1% crema è una formulazione antistaminica topica approvata da ANVISA in Brasile per il sollievo di irritazioni cutanee e allergie, comprese quelle causate da punture di insetti.
Lo scopo del presente studio è dimostrare la non inferiorità di una nuova preparazione farmacologica di dexclorfeniramina maleato (lozione all'1%) rispetto alla preparazione standard (crema all'1%) per il sollievo dei sintomi correlati alla puntura di insetto e dimostrare la sicurezza di entrambe le preparazioni .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasile, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 58 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di papule derivanti da punture di insetti nelle ultime 72 ore
- Presenza di lesioni simmetriche per confrontare un lato all'altro
- Conformità del soggetto al protocollo di trattamento
- Accordo con i termini del consenso informato da parte dei partecipanti o dei loro tutori legali quando hanno meno di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o rischio di gravidanza
- Allattamento
- Uso di farmaci antinfiammatori, antistaminici o immunosoppressivi topici o sistemici nelle ultime 48 ore prima dello studio
- Storia di atopia o malattie allergiche
- Storia di allergia di qualsiasi componente delle formulazioni
- Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore ragionevoli per la non ammissibilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dexchlorpheniramine 1% lozione
|
Una piccola quantità applicata sulla lesione due volte al giorno per 7 giorni.
|
Comparatore attivo: Dexclorfeniramina 1% crema
|
Una piccola quantità applicata sulla lesione due volte al giorno per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del prurito nella sede della puntura d'insetto, valutata con una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutazione clinica composita di eritema, prurito e formazione di papule, eseguita dallo sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti per ciascuno dei parametri (assente, lieve, moderato, intenso). Questa valutazione costituisce il punteggio del morso di insetto.
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Ferite e lesioni
- Avvelenamento
- Morsi e punture
- Morsi e punture di insetti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Clorfeniramina
- Dexclorfeniramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERP 976-08
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dexchlorpheniramine 1% lozione
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Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Completato
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... e altri collaboratoriCompletatoIpertrigliceridemiaCanada
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Janssen Research & Development, LLCCompletatoLinfoma di Hodgkin recidivato o refrattarioFrancia, Germania