- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00995397
Ikke-mindreverdig klinisk utprøving av deksklorfeniramin (krem versus lotion) for lindring av insektbittrelaterte symptomer
20. oktober 2009 oppdatert av: Mantecorp Industria Quimica e Farmaceutica Ltd.
Ikke-mindreverdig, monosentrisk komparativ åpen studie av to aktuelle farmasøytiske preparater (krem og lotion) av deksklorfeniraminmaleat i evaluering av sikkerhet og effekt for lindring av insektbittrelaterte symptomer
Insektbitrelaterte symptomer (kløe og papler) er forårsaket av frigjøring av histamin fra mastceller i huden.
Aktuelle antihistaminika kan brukes for å fremme lindring av disse symptomene.
Dexchlorpheniramine maleate 1% cream er en aktuell antihistaminformulering godkjent av ANVISA i Brasil for lindring av hudirritasjoner og allergier, inkludert de som er forårsaket av insektbitt.
Målet med denne studien er å demonstrere non-inferiority av et nytt farmakologisk preparat av deksklorfeniraminmaleat (1 % lotion) med standardpreparatet (1 % krem) for lindring av insektbittrelaterte symptomer og å demonstrere sikkerheten til begge preparatene .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sérgio Schalka, MD
- Telefonnummer: +551136811334
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Osasco, São Paulo, Brasil, 06023-000
- Medcin Instituto da Pele Ltda.
-
Ta kontakt med:
- Patrícia C Pinto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 58 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av papler som følge av insektbitt i løpet av de siste 72 timene
- Tilstedeværelse av symmetriske lesjoner for å sammenligne den ene siden med den andre
- Overholdelse av emnet til behandlingsprotokollen
- Avtale med vilkårene for informert samtykke fra deltakerne eller deres foresatte når de er yngre enn 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller risiko for graviditet
- Amming
- Bruk av aktuelle eller systemiske antiinflammatoriske, anti-histaminika eller immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 48 timene før studien
- Anamnese med atopi eller allergiske sykdommer
- Historie med allergi av en hvilken som helst komponent i formuleringene
- Andre forhold som etterforskeren anser som rimelige for ikke-kvalifisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deksklorfeniramin 1% lotion
|
Liten mengde påført over lesjonen to ganger daglig i 7 dager.
|
Aktiv komparator: Deksklorfeniramin 1% krem
|
Liten mengde påført over lesjonen to ganger daglig i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kløeintensitet ved insektbittsted, evaluert med en 10-punkts Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammensatt klinisk evaluering av erytem, kløe og papuldannelse, utført av etterforskeren ved å bruke en 4-punkts skala for hver av parametrene (fraværende, mild, moderat, intens). Denne evalueringen utgjør poengsummen for insektbitt.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sår og skader
- Forgiftning
- Biter og stikk
- Insektsbitt og -stikk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Klorfeniramin
- Deksklorfeniramin
Andre studie-ID-numre
- ERP 976-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deksklorfeniramin 1% lotion
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieFullført
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieFullført
-
University Hospital MuensterFullført
-
Gage Development Company, LLCFullførtAcne vulgarisForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfomForente stater
-
Therapeutics, Inc.FullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
Therapeutics, Inc.FullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Fullført
-
Bionorica SEFullførtEksem-utsatt hud | Atopisk diateseTyskland
-
Valeant PharmaceuticalsUkjent