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편측 대 양측 내시경 폐용적 감소 비교 사례 연구

2011년 4월 26일 업데이트: Heidelberg University

일방적 대 양측 IBV 배치

양측 이종 폐 폐기종 환자는 불완전한 양측 치료와 비교하여 완전한 엽 폐쇄가 있는 일측 ELVR과 다른 정도의 혜택을 받습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 등록 및 데이터 수집은 전향적으로 수행되어야 합니다. 양측성 이질성 폐기종 환자 총 20명을 등록할 계획이다. 모든 환자는 하이델베르크에 있는 한 연구 센터에서 치료를 받게 됩니다. 환자는 폐기종 분포를 기준으로 기관지내 판막(IBV)을 사용한 일측 및 양측 치료 모두에 대해 고려됩니다. 환자는 2개의 치료군으로 무작위 배정됩니다. 10명의 환자가 각각의 경우에 일방적 또는 양자적 치료를 받는다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 40 불균질 폐기종 FEV1 20-40% 사이 DLCO 20-40% 사이 6MWT > 150m

제외 기준:

  • 임신 동종 질환 FEV1 < 20%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양측

치료 아암 B - 총 2개의 로브(반대측)의 불완전한 양측 치료.

이 연구에서는 Intrabronchial Valves™만 사용합니다.
장치: IBV 이식
중증 COPD의 경우 약물을 사용한 기관지 확장을 포함하는 최적의 치료, 신체 훈련 및 가능하면 산소 요법도 운동 능력과 호흡곤란 인식에 충분한 영향을 미칠 수 없습니다. 보다 인체공학적인 호흡역학 및 횡격막 기능에 의해 폐용적 및 폐기능 전반의 감소로 소기도의 탄성 반동이 개선될 수 있다는 가정 하에 폐용적 감소를 위한 다양한 내시경 시술이 가능하다. 여기서 가장 발전된 기술 중 하나는 기관지 밸브의 이식입니다. 이 밸브의 단방향 메커니즘은 흡기 중에 "새로운" 공기의 유입 없이 하류 폐 분절에서 공기가 빠져나갈 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
  • 스피레이션 IBV
활성 비교기: 일방적인
치료 아암 A - 폐의 최악의 엽을 완전히 폐쇄하는 일방적 치료
장치: IBV 이식
중증 COPD의 경우 약물을 사용한 기관지 확장을 포함하는 최적의 치료, 신체 훈련 및 가능하면 산소 요법도 운동 능력과 호흡곤란 인식에 충분한 영향을 미칠 수 없습니다. 보다 인체공학적인 호흡역학 및 횡격막 기능에 의해 폐용적 및 폐기능 전반의 감소로 소기도의 탄성 반동이 개선될 수 있다는 가정 하에 폐용적 감소를 위한 다양한 내시경 시술이 가능하다. 여기서 가장 발전된 기술 중 하나는 기관지 밸브의 이식입니다. 이 밸브의 단방향 메커니즘은 흡기 중에 "새로운" 공기의 유입 없이 하류 폐 분절에서 공기가 빠져나갈 수 있도록 합니다.
다른 이름들:
  • 스피레이션 IBV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐기능개선(FEV1) 6분 보행검사
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주요 합병증 수(SAE)
기간: 3 개월
3 개월
IBV 마이그레이션 속도 평가
기간: 3 개월
3 개월
삶의 질의 평균 변화(SGRQ)
기간: 3 개월
3 개월
폐 기능의 평균 변화(FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heidelberg University

협력자

Spiration, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09 2009

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