片側性と両側性の内視鏡的肺容積減少の比較ケーススタディ
2011年4月26日 更新者：Heidelberg University
片側 IBV 留置と両側 IBV 留置
両側性不均一性肺気腫患者は、不完全な両側性治療と比較して、肺葉を完全に閉鎖した片側性 ELVR からさまざまな程度の利益を受けます。
調査の概要
詳細な説明
患者の登録とデータ収集は将来に向けて行われます。
両側の不均一性肺気腫患者を合計 20 名登録する予定です。
すべての患者はハイデルベルクにある 1 つの研究センターで治療を受けることになります。
患者は、肺気腫の分布に基づいて、気管支内弁 (IBV) による片側治療と両側治療の両方が検討されます。
患者はランダムに 2 つの治療群に割り当てられます。それぞれの場合、10 人の患者が片側または両側の治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felix JF Herth, MD
- 電話番号：1200 +49 6221 396
- メール：Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ralf Eberhardt, MD
- 電話番号：1204 +49 6221 396
- メール：Ralf.Eberhardt@rthoraxklinik-heidelberg.de
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69126
- 募集
- Thoraxklinik Heidelberg
-
コンタクト：
- Felix JF Herth, MD
- 電話番号：1200 +49 6221 396
- メール：Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 40 不均一性肺気腫 FEV1 20 ～ 40% DLCO 20 ～ 40% 6MWT > 150 m
除外基準:
- 妊娠中の同種疾患 FEV1 < 20%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：両側性
治療アーム B - 合計 2 つの葉 (対側) の不完全な両側治療。 この研究では気管支内バルブ™ のみを使用します。 |
COPDの重症例では、薬物による気管支拡張、身体トレーニング、場合によっては酸素療法などの最適な治療でも、運動能力や呼吸困難の認識に十分な影響を与えることができません。
小気道の弾性反動は、より人間工学的な呼吸力学と横隔膜機能による肺容積と肺機能全体の減少によって改善できるとの仮定を考慮すると、肺容積を減少させるためのさまざまな内視鏡処置が利用可能である。
ここで最も先進的な技術の 1 つは、気管支内弁の移植です。
このバルブの一方向機構により、吸気中に「新しい」空気が流入することなく、下流の肺部分から空気が逃げることができます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：一方的な
治療アーム A - 肺の最悪葉を完全に閉鎖する片側治療
|
COPDの重症例では、薬物による気管支拡張、身体トレーニング、場合によっては酸素療法などの最適な治療でも、運動能力や呼吸困難の認識に十分な影響を与えることができません。
小気道の弾性反動は、より人間工学的な呼吸力学と横隔膜機能による肺容積と肺機能全体の減少によって改善できるとの仮定を考慮すると、肺容積を減少させるためのさまざまな内視鏡処置が利用可能である。
ここで最も先進的な技術の 1 つは、気管支内弁の移植です。
このバルブの一方向機構により、吸気中に「新しい」空気が流入することなく、下流の肺部分から空気が逃げることができます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺機能の改善（FEV1） 6分間歩行テスト
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主要合併症(SAE)の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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IBV移行率の評価
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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生活の質の平均変化 (SGRQ)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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肺機能の平均変化 (FEV1、IVC、RV、TLC、RV/TLC)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Venuta F, Rendina EA, Coloni GF. Endobronchial treatment of emphysema with one-way valves. Thorac Surg Clin. 2009 May;19(2):255-60, x. doi: 10.1016/j.thorsurg.2009.04.002.
- Chan KM, Martinez FJ, Chang AC. Nonmedical therapy for chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2009 Jan 15;6(1):137-45. doi: 10.1513/pats.200809-114GO.
- Ingenito EP, Wood DE, Utz JP. Bronchoscopic lung volume reduction in severe emphysema. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):454-60. doi: 10.1513/pats.200707-085ET.
- Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Reinhardt H, Ernst A, Heussel CP, Herth FJF. Complete unilateral vs partial bilateral endoscopic lung volume reduction in patients with bilateral lung emphysema. Chest. 2012 Oct;142(4):900-908. doi: 10.1378/chest.11-2886.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2011年5月1日
研究の完了 (予想される)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月26日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IBV移植の臨床試験
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