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Riduzione del volume polmonare endoscopico unilaterale contro bilaterale Un caso di studio comparativo

26 aprile 2011 aggiornato da: Heidelberg University

Posizionamento IBV unilaterale vs. bilaterale

I pazienti con enfisema polmonare eterogeneo bilaterale traggono beneficio in misura diversa dall'ELVR unilaterale con chiusura completa del lobo rispetto al trattamento bilaterale incompleto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arruolamento dei pazienti e l'acquisizione dei dati devono essere effettuati su base prospettica. Si prevede di arruolare un totale di 20 pazienti con enfisema polmonare eterogeneo bilaterale. Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento presso un centro studi a Heidelberg. I pazienti saranno presi in considerazione per il trattamento sia unilaterale che bilaterale con valvole intrabronchiali (IBV) sulla base della loro distribuzione dell'enfisema. I pazienti saranno randomizzati a due bracci di trattamento. 10 pazienti ricevono un trattamento unilaterale o bilaterale in ciascun caso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 40 enfisema disomogeneo FEV1 tra 20-40% DLCO tra 20-40% 6MWT > 150 m

Criteri di esclusione:

  • malattia omogenea in gravidanza FEV1 < 20%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bilaterale

Braccio di trattamento B - trattamento bilaterale incompleto di un totale di due lobi (controlaterale).

Lo studio utilizzerà solo Intrabronchial Valves™
Dispositivo: Impianto IBV
Nei casi gravi di BPCO anche il trattamento ottimale che prevede la broncodilatazione con farmaci, l'allenamento fisico e possibilmente l'ossigenoterapia non è in grado di influenzare in misura sufficiente la capacità di esercizio e la percezione della dispnea. Dato il presupposto che il ritorno elastico delle piccole vie aeree possa essere migliorato mediante una riduzione del volume polmonare e della funzione polmonare in generale mediante una meccanica respiratoria e una funzione del diaframma più ergonomiche, sono disponibili varie procedure endoscopiche per la riduzione del volume polmonare. Qui una delle tecniche più avanzate è l'impianto di valvole intrabronchiali. Il meccanismo unidirezionale di questa valvola consente all'aria di fuoriuscire dal segmento polmonare a valle senza alcun afflusso di aria "nuova" durante l'inspirazione
Altri nomi:
  • Spirale IBV
Comparatore attivo: unilaterale
Braccio di trattamento A - trattamento unilaterale con chiusura completa del peggior lobo polmonare
Dispositivo: Impianto IBV
Nei casi gravi di BPCO anche il trattamento ottimale che prevede la broncodilatazione con farmaci, l'allenamento fisico e possibilmente l'ossigenoterapia non è in grado di influenzare in misura sufficiente la capacità di esercizio e la percezione della dispnea. Dato il presupposto che il ritorno elastico delle piccole vie aeree possa essere migliorato mediante una riduzione del volume polmonare e della funzione polmonare in generale mediante una meccanica respiratoria e una funzione del diaframma più ergonomiche, sono disponibili varie procedure endoscopiche per la riduzione del volume polmonare. Qui una delle tecniche più avanzate è l'impianto di valvole intrabronchiali. Il meccanismo unidirezionale di questa valvola consente all'aria di fuoriuscire dal segmento polmonare a valle senza alcun afflusso di aria "nuova" durante l'inspirazione
Altri nomi:
  • Spirale IBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della funzionalità polmonare (FEV1) Test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di complicanze maggiori (SAE)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione del tasso di migrazione IBV
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamenti medi nella qualità della vita (SGRQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazioni medie della funzione polmonare (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Spiration, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09 2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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