Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unilaterální versus bilaterální endoskopická redukce plicního objemu Srovnávací případová studie

26. dubna 2011 aktualizováno: Heidelberg University

Unilaterální vs. Bilaterální umístění IBV

Pacienti s bilaterálním heterogenním plicním emfyzémem profitují v různé míře z unilaterální ELVR s úplným uzávěrem laloku ve srovnání s neúplnou bilaterální léčbou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazování pacientů a získávání dat je třeba provádět prospektivně. Plánuje se zařazení celkem 20 pacientů s oboustranným heterogenním plicním emfyzémem. Všichni pacienti podstoupí léčbu v jednom studijním centru v Heidelbergu. Pacienti budou zvažováni pro jednostrannou i oboustrannou léčbu intrabronchiálními chlopněmi (IBV) na základě jejich distribuce emfyzému. Pacienti budou randomizováni do dvou léčebných ramen. 10 pacientů dostává jednostrannou nebo oboustrannou léčbu v každém případě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 40 nehomogenní emfyzém FEV1 mezi 20-40 % DLCO mezi 20-40 % 6MWT > 150 m

Kritéria vyloučení:

  • těhotné homogenní onemocnění FEV1 < 20 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bilaterální

Léčebné rameno B - neúplné oboustranné ošetření celkem dvou laloků (kontralaterální).

Studie bude používat pouze intrabronchiální ventily™
Přístroj: Implantace IBV
U těžkých případů CHOPN ani optimální léčba zahrnující bronchodilataci léky, tělesný trénink a případně oxygenoterapii nedokáže v dostatečné míře ovlivnit zátěžovou kapacitu a vnímání dušnosti. Vzhledem k předpokladu, že elastický zpětný ráz malých dýchacích cest lze zlepšit snížením objemu plic a plicní funkce celkově ergonomičtější mechanikou dýchání a funkcí bránice, jsou k dispozici různé endoskopické postupy pro redukci objemu plic. Zde je jednou z nejpokročilejších technik implantace intrabronchiálních chlopní. Jednosměrný mechanismus tohoto ventilu umožňuje unikání vzduchu z dolního segmentu plic bez jakéhokoli přílivu „nového“ vzduchu během inspirace
Ostatní jména:
  • Spirace IBV
Aktivní komparátor: jednostranný
Léčebné rameno A - jednostranné ošetření s úplným uzavřením nejhoršího laloku plic
Přístroj: Implantace IBV
U těžkých případů CHOPN ani optimální léčba zahrnující bronchodilataci léky, tělesný trénink a případně oxygenoterapii nedokáže v dostatečné míře ovlivnit zátěžovou kapacitu a vnímání dušnosti. Vzhledem k předpokladu, že elastický zpětný ráz malých dýchacích cest lze zlepšit snížením objemu plic a plicní funkce celkově ergonomičtější mechanikou dýchání a funkcí bránice, jsou k dispozici různé endoskopické postupy pro redukci objemu plic. Zde je jednou z nejpokročilejších technik implantace intrabronchiálních chlopní. Jednosměrný mechanismus tohoto ventilu umožňuje unikání vzduchu z dolního segmentu plic bez jakéhokoli přílivu „nového“ vzduchu během inspirace
Ostatní jména:
  • Spirace IBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení funkce plic (FEV1) 6minutový test chůze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných komplikací (SAE)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Hodnocení míry migrace IBV
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrné změny v kvalitě života (SGRQ)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrné změny plicních funkcí (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Spiration, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09 2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit