Redução de Volume Pulmonar Endoscópica Unilateral Versus Bilateral Um Estudo de Caso Comparativo
26 de abril de 2011 atualizado por: Heidelberg University
Colocação unilateral vs. bilateral de IBV
Pacientes com enfisema pulmonar heterogêneo bilateral se beneficiam em graus diferentes de ELVR unilateral com fechamento completo do lobo em comparação com o tratamento bilateral incompleto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição do paciente e a aquisição de dados devem ser realizadas de forma prospectiva.
Prevê-se inscrever um total de 20 pacientes com enfisema pulmonar heterogêneo bilateral.
Todos os pacientes serão submetidos a tratamento em um centro de estudo em Heidelberg.
Os pacientes serão considerados para tratamento unilateral e bilateral com válvulas intrabrônquicas (IBV) com base na distribuição do enfisema.
Os pacientes serão randomizados para dois braços de tratamento. 10 pacientes recebem tratamento unilateral ou bilateral em cada caso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Heidelberg, Alemanha, 69126
- Recrutamento
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Contato:
- Felix JF Herth, MD
- Número de telefone: 1200 +49 6221 396
- E-mail: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 40 enfisema não homogêneo VEF1 entre 20-40% DLCO entre 20-40% TC6M > 150 m
Critério de exclusão:
- doença homogênea gestante VEF1 < 20%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bilateral
Braço de tratamento B - tratamento bilateral incompleto de um total de dois lóbulos (contralateral). O estudo usará apenas Intrabronchial Valves™ |
Em casos graves de DPOC, mesmo o tratamento ideal envolvendo broncodilatação com medicamentos, treinamento físico e possivelmente oxigenoterapia é incapaz de influenciar suficientemente a capacidade de exercício e a percepção da dispneia.
Dada a suposição de que a retração elástica das pequenas vias aéreas pode ser melhorada por uma redução no volume pulmonar e na função pulmonar geral por uma mecânica respiratória mais ergonômica e função do diafragma, vários procedimentos endoscópicos para redução do volume pulmonar estão disponíveis.
Aqui uma das técnicas mais avançadas é a implantação de válvulas intrabrônquicas.
O mecanismo unidirecional desta válvula permite que o ar escape do segmento pulmonar a jusante sem qualquer influxo de ar "novo" durante a inspiração
Outros nomes:
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Comparador Ativo: unilateral
Braço de tratamento A - tratamento unilateral com fechamento completo do pior lobo dos pulmões
|
Em casos graves de DPOC, mesmo o tratamento ideal envolvendo broncodilatação com medicamentos, treinamento físico e possivelmente oxigenoterapia é incapaz de influenciar suficientemente a capacidade de exercício e a percepção da dispneia.
Dada a suposição de que a retração elástica das pequenas vias aéreas pode ser melhorada por uma redução no volume pulmonar e na função pulmonar geral por uma mecânica respiratória mais ergonômica e função do diafragma, vários procedimentos endoscópicos para redução do volume pulmonar estão disponíveis.
Aqui uma das técnicas mais avançadas é a implantação de válvulas intrabrônquicas.
O mecanismo unidirecional desta válvula permite que o ar escape do segmento pulmonar a jusante sem qualquer influxo de ar "novo" durante a inspiração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da função pulmonar (VEF1) no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de complicações maiores (SAE)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Avaliação da taxa de migração do IBV
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alterações médias na qualidade de vida (SGRQ)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
|
Alterações médias na função pulmonar (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Venuta F, Rendina EA, Coloni GF. Endobronchial treatment of emphysema with one-way valves. Thorac Surg Clin. 2009 May;19(2):255-60, x. doi: 10.1016/j.thorsurg.2009.04.002.
- Chan KM, Martinez FJ, Chang AC. Nonmedical therapy for chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2009 Jan 15;6(1):137-45. doi: 10.1513/pats.200809-114GO.
- Ingenito EP, Wood DE, Utz JP. Bronchoscopic lung volume reduction in severe emphysema. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):454-60. doi: 10.1513/pats.200707-085ET.
- Eberhardt R, Gompelmann D, Schuhmann M, Reinhardt H, Ernst A, Heussel CP, Herth FJF. Complete unilateral vs partial bilateral endoscopic lung volume reduction in patients with bilateral lung emphysema. Chest. 2012 Oct;142(4):900-908. doi: 10.1378/chest.11-2886.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09 2009
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