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Einseitige versus bilaterale endoskopische Lungenvolumenreduktion Eine vergleichende Fallstudie

26. April 2011 aktualisiert von: Heidelberg University

Einseitige vs. bilaterale IBV-Platzierung

Patienten mit bilateralem heterogenem Lungenemphysem profitieren in unterschiedlichem Maße von einer unilateralen ELVR mit vollständigem Lungenlappenverschluss im Vergleich zu einer unvollständigen bilateralen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenrekrutierung und Datenerfassung soll prospektiv erfolgen. Es ist geplant, insgesamt 20 Patienten mit bilateralem heterogenem Lungenemphysem aufzunehmen. Alle Patienten werden in einem Studienzentrum in Heidelberg behandelt. Patienten werden aufgrund ihrer Emphysemverteilung sowohl für eine unilaterale als auch für eine bilaterale Behandlung mit intrabronchialen Klappen (IBV) in Betracht gezogen. Die Patienten werden randomisiert zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Jeweils 10 Patienten erhalten eine einseitige oder beidseitige Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 40 inhomogenes Emphysem FEV1 zwischen 20–40 % DLCO zwischen 20–40 % 6MWT > 150 m

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere homogene Erkrankung FEV1 < 20 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: bilateral

Behandlungsarm B – unvollständige bilaterale Behandlung von insgesamt zwei Lappen (kontralateral).

In der Studie werden ausschließlich Intrabronchialventile™ verwendet
Gerät: IBV-Implantation
Bei schweren COPD-Verläufen kann selbst eine optimale Behandlung mit medikamentöser Bronchodilatation, körperlichem Training und ggf. Sauerstofftherapie die Belastbarkeit und das Atemnotempfinden nicht ausreichend beeinflussen. Unter der Annahme, dass der elastische Rückstoß der kleinen Atemwege durch eine Reduzierung des Lungenvolumens und die Lungenfunktion insgesamt durch eine ergonomischere Atemmechanik und Zwerchfellfunktion verbessert werden kann, stehen verschiedene endoskopische Verfahren zur Lungenvolumenreduzierung zur Verfügung. Eine der fortschrittlichsten Techniken ist hier die Implantation von intrabronchialen Klappen. Der Einwegmechanismus dieses Ventils ermöglicht das Entweichen der Luft aus dem stromabwärts gelegenen Lungensegment, ohne dass beim Einatmen „neue“ Luft einströmt
Andere Namen:
  • Spirations-IBV
Aktiver Komparator: einseitig
Behandlungsarm A – einseitige Behandlung mit vollständigem Verschluss des schlimmsten Lungenlappens
Gerät: IBV-Implantation
Bei schweren COPD-Verläufen kann selbst eine optimale Behandlung mit medikamentöser Bronchodilatation, körperlichem Training und ggf. Sauerstofftherapie die Belastbarkeit und das Atemnotempfinden nicht ausreichend beeinflussen. Unter der Annahme, dass der elastische Rückstoß der kleinen Atemwege durch eine Reduzierung des Lungenvolumens und die Lungenfunktion insgesamt durch eine ergonomischere Atemmechanik und Zwerchfellfunktion verbessert werden kann, stehen verschiedene endoskopische Verfahren zur Lungenvolumenreduzierung zur Verfügung. Eine der fortschrittlichsten Techniken ist hier die Implantation von intrabronchialen Klappen. Der Einwegmechanismus dieses Ventils ermöglicht das Entweichen der Luft aus dem stromabwärts gelegenen Lungensegment, ohne dass beim Einatmen „neue“ Luft einströmt
Andere Namen:
  • Spirations-IBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1) 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender Komplikationen (SAE)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auswertung der IBV-Migrationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Durchschnittliche Veränderungen der Lebensqualität (SGRQ)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Durchschnittliche Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1, IVC, RV, TLC, RV/TLC)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Spiration, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix JF Herth, MD, Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09 2009

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